Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epsilon Aminokapronsyre vs. Tranexamic Acid vs. Placebo for forebygging av blodtap ved total kneartroplastikk

22. juli 2016 oppdatert av: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy-studie som sammenligner sikkerheten og effekten av Epsilon Aminocapronsyre (eACA) versus Tranexamic Acid (TXA) versus placebo for forebygging av blodtap ved total kneartroplastikk

TXA og EACA har blitt rapportert å redusere blodtap ved hjerte- og nevrokirurgi, men det er ingen tilgjengelig litteratur som sammenligner de to i total kneartroplastikk (TKA). Etterforskerne ønsker å finne ut om TXA eller EACA sammenlignet med placebo er effektive og trygge for forebygging av blodtap ved TKA ved å sammenligne blodtap, transfusjonshastigheter og totalkostnad.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter var planlagt å få primær ensidig total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen krever bilateralt iscenesatt total kneartroplastikk
  • Religiøs tro som ville begrense blodoverføring
  • Anamnese med ervervet defekt fargesyn (hemmer overvåking for uønskede hendelser)
  • Pasienter med en kjent historie med blødning i øvre urinveier
  • Historie med unormal koagulasjon
  • Nyredysfunksjon definert av forhøyet BUN og CR eller BUN til CR-forhold på 20:1 innen 30 dager etter operasjonen
  • Aktiv intravaskulær koagulering
  • Kjent allergi mot enten TXA eller eACA
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Historie om hjerneslag
  • Pasienten er en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexamsyre
TXA som 10mg/kg x 1 dose i 100mL normal saltvann over 15 minutter før prosedyren, deretter en infusjon på 1mg/kg/time under prosedyren + placebo (normal saltvann som dummy for eACA.)
Legemiddel: Tranexamsyre
TXA som 10mg/kg x 1 dose i 100mL normal saltvann over 15 minutter før prosedyren, deretter en infusjon på 1mg/kg/time under prosedyren + placebo (normal saltvann som dummy for eACA.)
ACTIVE_COMPARATOR: Epsilon Aminokapronsyre
eACA som 150mg/kg i 250mL IV normalt saltvann over 15 minutter før prosedyren, deretter en infusjon på 15mg/kg/time under prosedyren + placebo (normal saltvann som dummy for TXA).
Legemiddel: Epsilon Aminokapronsyre
eACA som 150mg/kg i 250mL IV normalt saltvann over 15 minutter før prosedyren, deretter en infusjon på 15mg/kg/time under prosedyren + placebo (normal saltvann som dummy for TXA).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontroller normal saltvann x 2 infusjoner som dobbel dummy for TXA og eACA.
Legemiddel: Vanlig saltvann
Kontroller normal saltvann x 2 infusjoner som dobbel dummy for TXA og eACA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtap inntil avløpet er fjernet
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heekin Orthopedic Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 242119

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tranexamsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere