Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эпсилон аминокапроновая кислота против. Транексамовая кислота против. Плацебо для предотвращения кровопотери при тотальном эндопротезировании коленного сустава

22 июля 2016 г. обновлено: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное исследование, сравнивающее безопасность и эффективность аминокапроновой кислоты эпсилон (eACA) по сравнению с транексамовой кислотой (TXA) по сравнению с плацебо для предотвращения кровопотери при тотальном эндопротезировании коленного сустава

Сообщалось, что TXA и EACA уменьшают кровопотерю при сердечной и нейрохирургии, но нет доступной литературы, сравнивающей эти два препарата при тотальном эндопротезировании коленного сустава (TKA). Исследователи хотят определить, являются ли TXA или EACA по сравнению с плацебо эффективными и безопасными для предотвращения кровопотери при TKA путем сравнения кровопотери, скорости переливания и общей стоимости.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем пациентам, которым запланировано первичное одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава.

Критерий исключения:

  • Субъекту требуется двустороннее поэтапное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
  • Религиозные убеждения, ограничивающие переливание крови
  • Приобретенное нарушение цветового зрения в анамнезе (препятствует мониторингу нежелательных явлений)
  • Пациенты с известной историей кровотечения из верхних мочевыводящих путей
  • История аномальной коагуляции
  • Почечная дисфункция, определяемая повышенным уровнем мочевины и CR или соотношением мочевины к CR 20:1 в течение 30 дней после операции.
  • Активное внутрисосудистое свертывание
  • Известная аллергия на TXA или eACA
  • Инфаркт миокарда в течение 6 мес.
  • История инсульта
  • Пациент - заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Транексамовая кислота
TXA в виде 10 мг/кг x 1 доза в 100 мл физиологического раствора за 15 минут до процедуры, затем инфузия 1 мг/кг/ч во время процедуры + плацебо (физиологический раствор в качестве фиктивного для eACA).
Лекарство: Транексамовая кислота
TXA в виде 10 мг/кг x 1 доза в 100 мл физиологического раствора за 15 минут до процедуры, затем инфузия 1 мг/кг/ч во время процедуры + плацебо (физиологический раствор в качестве фиктивного для eACA).
ACTIVE_COMPARATOR: Эпсилон аминокапроновая кислота
eACA в дозе 150 мг/кг в 250 мл в/в физиологического раствора за 15 минут до процедуры, затем вливание 15 мг/кг/час во время процедуры + плацебо (физиологический раствор в качестве фиктивного для ТХА).
Лекарство: Эпсилон аминокапроновая кислота
eACA в дозе 150 мг/кг в 250 мл в/в физиологического раствора за 15 минут до процедуры, затем вливание 15 мг/кг/час во время процедуры + плацебо (физиологический раствор в качестве фиктивного для ТХА).
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Контролируйте физиологический раствор x 2 вливания в качестве двойного манекена для TXA и eACA.
Лекарство: Физиологический раствор
Контролируйте физиологический раствор x 2 вливания в качестве двойного манекена для TXA и eACA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровопотеря до удаления дренажа
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heekin Orthopedic Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 242119

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться