Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas epsilon-aminokapronowy vs. Kwas traneksamowy vs. Placebo w celu zapobiegania utracie krwi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność kwasu epsilon-aminokapronowego (eACA) w porównaniu z kwasem traneksamowym (TXA) i placebo w zapobieganiu utracie krwi po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Donoszono, że TXA i EACA zmniejszają utratę krwi w kardiochirurgii i neurochirurgii, ale nie ma dostępnej literatury porównującej te dwa rodzaje alloplastyki stawu kolanowego (TKA). Badacze chcą ustalić, czy TXA lub EACA w porównaniu z placebo są skuteczne i bezpieczne w zapobieganiu utracie krwi w TKA, porównując utratę krwi, częstość transfuzji i całkowity koszt.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano pierwotną jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wymaga obustronnej stopniowej alloplastyki stawu kolanowego
  • Przekonania religijne, które ograniczałyby transfuzję krwi
  • Historia nabytego wadliwego widzenia kolorów (utrudnia monitorowanie zdarzeń niepożądanych)
  • Pacjenci ze stwierdzonym krwawieniem z górnych dróg moczowych w wywiadzie
  • Historia nieprawidłowego krzepnięcia
  • Dysfunkcja nerek definiowana jako podwyższone wartości BUN i CR lub stosunek BUN do CR wynoszący 20:1 w ciągu 30 dni od operacji
  • Aktywne krzepnięcie wewnątrznaczyniowe
  • Znana alergia na TXA lub eACA
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Historia udaru
  • Pacjent jest więźniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas traneksamowy
TXA jako 10 mg/kg x 1 dawka w 100 ml soli fizjologicznej przez 15 minut przed zabiegiem, następnie wlew 1 mg/kg/h podczas zabiegu + placebo (sól fizjologiczna jako obojętna dla eACA).
Lek: Kwas traneksamowy
TXA jako 10 mg/kg x 1 dawka w 100 ml soli fizjologicznej przez 15 minut przed zabiegiem, następnie wlew 1 mg/kg/h podczas zabiegu + placebo (sól fizjologiczna jako obojętna dla eACA).
ACTIVE_COMPARATOR: Kwas Epsilon Aminokapronowy
eACA jako 150mg/kg w 250mL soli fizjologicznej dożylnie przez 15 minut przed zabiegiem, następnie wlew 15mg/kg/h podczas zabiegu + placebo (sól fizjologiczna jako obojętna dla TXA).
Lek: Kwas Epsilon Aminokapronowy
eACA jako 150mg/kg w 250mL soli fizjologicznej dożylnie przez 15 minut przed zabiegiem, następnie wlew 15mg/kg/h podczas zabiegu + placebo (sól fizjologiczna jako obojętna dla TXA).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontroluj infuzje normalnej soli fizjologicznej x 2 jako podwójny atrapa dla TXA i eACA.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Kontroluj infuzje normalnej soli fizjologicznej x 2 jako podwójny atrapa dla TXA i eACA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Utrata krwi do czasu usunięcia drenażu
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heekin Orthopedic Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 242119

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj