Epsilon Aminocapronsyre vs. Tranexamsyre vs. Placebo til forebyggelse af blodtab ved total knæarthroplastik
22. juli 2016 opdateret af: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af Epsilon Aminocapronsyre (eACA) versus Tranexamic Acid (TXA) versus placebo til forebyggelse af blodtab i total knæarthroplastik
TXA og EACA er blevet rapporteret at reducere blodtab ved hjerte- og neurokirurgi, men der er ingen tilgængelig litteratur, der sammenligner de to i total knæarthroplastik (TKA).
Efterforskerne ønsker at afgøre, om TXA eller EACA sammenlignet med placebo er effektive og sikre til forebyggelse af blodtab ved TKA ved at sammenligne blodtab, transfusionshastigheder og de samlede omkostninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der er planlagt til at modtage primær ensidig total knæarthroplastik
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen kræver bilateralt iscenesat total knæarthroplastik
- Religiøse overbevisninger, der ville begrænse blodtransfusion
- Anamnese med erhvervet defekt farvesyn (hæmmer monitorering for bivirkninger)
- Patienter med en kendt anamnese med blødning fra de øvre urinveje
- Anamnese med unormal koagulation
- Renal dysfunktion defineret ved forhøjet BUN og CR eller BUN til CR-forhold på 20:1 inden for 30 dage efter operationen
- Aktiv intravaskulær koagulering
- Kendt allergi over for enten TXA eller eACA
- Myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Historie om slagtilfælde
- Patienten er en fange
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexaminsyre
TXA som 10 mg/kg x 1 dosis i 100 ml normalt saltvand over 15 minutter før proceduren, derefter en infusion på 1 mg/kg/time under proceduren + placebo (normalt saltvand som dummy for eACA.)
|
TXA som 10 mg/kg x 1 dosis i 100 ml normalt saltvand over 15 minutter før proceduren, derefter en infusion på 1 mg/kg/time under proceduren + placebo (normalt saltvand som dummy for eACA.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epsilon Aminocapronsyre
eACA som 150mg/kg i 250mL IV normalt saltvand over 15 minutter før proceduren, derefter en infusion på 15mg/kg/time under proceduren + placebo (normalt saltvand som dummy for TXA).
|
eACA som 150mg/kg i 250mL IV normalt saltvand over 15 minutter før proceduren, derefter en infusion på 15mg/kg/time under proceduren + placebo (normalt saltvand som dummy for TXA).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontroller normal saltvand x 2 infusioner som den dobbelte dummy for TXA og eACA.
|
Kontroller normal saltvand x 2 infusioner som den dobbelte dummy for TXA og eACA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodtab, indtil drænet er fjernet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2012
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2012
Først opslået (SKØN)
7. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 242119
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .