Epsilon 氨基己酸比。氨甲环酸比。预防全膝关节置换术失血的安慰剂
2016年7月22日 更新者：R. David Heekin, MD、Heekin Orthopedic Research Institute
一项前瞻性、随机、双盲、双模拟研究，比较 Epsilon 氨基己酸 (eACA) 与氨甲环酸 (TXA) 与安慰剂在全膝关节置换术中预防失血的安全性和有效性
据报道，TXA 和 EACA 可减少心脏和神经手术中的失血，但尚无文献比较两者在全膝关节置换术 (TKA) 中的作用。
研究人员希望通过比较失血量、输血率和总成本来确定 TXA 或 EACA 与安慰剂相比对于 TKA 失血预防是否有效和安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有计划接受初次单侧全膝关节置换术的患者
排除标准：
- 受试者需要双侧分期全膝关节置换术
- 限制输血的宗教信仰
- 获得性色觉缺陷史（抑制不良事件监测）
- 已知有上尿路出血病史的患者
- 凝血异常史
- 手术后 30 天内 BUN 和 CR 升高或 BUN 与 CR 之比为 20:1 定义的肾功能不全
- 活性血管内凝血
- 已知对 TXA 或 eACA 过敏
- 6个月内心肌梗塞
- 中风史
- 病人是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：氨甲环酸
TXA 作为 10mg/kg x 1 剂量在 100mL 生理盐水中，在手术前 15 分钟，然后在手术期间输注 1mg/kg/hr + 安慰剂（生理盐水作为 eACA 的模拟物。）
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TXA 作为 10mg/kg x 1 剂量在 100mL 生理盐水中，在手术前 15 分钟，然后在手术期间输注 1mg/kg/hr + 安慰剂（生理盐水作为 eACA 的模拟物。）
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ACTIVE_COMPARATOR：Ε氨基己酸
eACA 在手术前 15 分钟在 250mL IV 生理盐水中加入 150mg/kg，然后在手术期间输注 15mg/kg/hr + 安慰剂（生理盐水作为 TXA 的模拟物）。
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eACA 在手术前 15 分钟在 250mL IV 生理盐水中加入 150mg/kg，然后在手术期间输注 15mg/kg/hr + 安慰剂（生理盐水作为 TXA 的模拟物）。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
控制生理盐水 x 2 输液作为 TXA 和 eACA 的双模拟。
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控制生理盐水 x 2 输液作为 TXA 和 eACA 的双模拟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在引流管被移除之前失血
大体时间：24小时
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月6日
首次发布 (估计)
2012年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
氨甲环酸的临床试验
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国