Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epsilon Aminocaproic Acid vs. Traneksaamihappo vs. Plasebo verenhukan ehkäisyyn polven kokonaisartroplastiassa

perjantai 22. heinäkuuta 2016 päivittänyt: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukketutkimus, jossa verrataan Epsilon-aminokapronihapon (eACA) turvallisuutta ja tehokkuutta traneksaamihappoon (TXA) verrattuna plaseboon verenhukan ehkäisyssä polven kokonaisartroplastiassa

TXA:n ja EACA:n on raportoitu vähentävän verenhukkaa sydän- ja hermokirurgiassa, mutta saatavilla ei ole kirjallisuutta, joka vertaisi näitä kahta polven kokonaisartroplastiassa (TKA). Tutkijat haluavat määrittää, ovatko TXA tai EACA lumelääkkeeseen verrattuna tehokkaita ja turvallisia verenhukan ehkäisyssä TKA:ssa vertaamalla verenhukkaa, verensiirtonopeuksia ja kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikille potilaille on määrä tehdä ensisijainen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde vaatii molemminpuolista vaiheittaista polven kokonaisartroplastiaa
  • Uskonnolliset uskomukset, jotka rajoittaisivat verensiirtoa
  • Aiemmin hankittu värinäköhäiriö (estää haittatapahtumien seurantaa)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut ylempien virtsateiden verenvuotoa
  • Epänormaalin hyytymisen historia
  • Munuaisten toimintahäiriö, joka määritellään kohonneen BUN:n ja CR:n tai BUN:n ja CR:n suhteen 20:1 30 päivän sisällä leikkauksesta
  • Aktiivinen intravaskulaarinen hyytyminen
  • Tunnettu allergia joko TXA:lle tai eACA:lle
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aivohalvauksen historia
  • Potilas on vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Traneksaamihappo
TXA 10 mg/kg x 1 annos 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen toimenpidettä, sitten infuusio 1 mg/kg/h toimenpiteen aikana + lumelääke (normaali suolaliuos eACA:n nukena).
Lääke: Traneksaamihappo
TXA 10 mg/kg x 1 annos 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen toimenpidettä, sitten infuusio 1 mg/kg/h toimenpiteen aikana + lumelääke (normaali suolaliuos eACA:n nukena).
ACTIVE_COMPARATOR: Epsilon Aminokaproiinihappo
eACA 150 mg/kg 250 ml:ssa normaalia suonensisäistä suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen toimenpidettä, sitten infuusio 15 mg/kg/h toimenpiteen aikana + lumelääke (normaali suolaliuos TXA:n nukena).
Lääke: Epsilon Aminokaproiinihappo
eACA 150 mg/kg 250 ml:ssa normaalia suonensisäistä suolaliuosta 15 minuutin aikana ennen toimenpidettä, sitten infuusio 15 mg/kg/h toimenpiteen aikana + lumelääke (normaali suolaliuos TXA:n nukena).
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Ohjaa normaalia suolaliuosta x 2 infuusiota kaksoisnukkena TXA:lle ja eACA:lle.
Lääke: Normaali suolaliuos
Ohjaa normaalia suolaliuosta x 2 infuusiota kaksoisnukkena TXA:lle ja eACA:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenmenetys, kunnes viemäri poistetaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heekin Orthopedic Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 242119

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa