Epsilon acido aminocaproico vs. Acido tranexamico vs. Placebo per la prevenzione della perdita di sangue nell'artroplastica totale del ginocchio
22 luglio 2016 aggiornato da: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute
Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy che confronta la sicurezza e l'efficacia dell'acido epsilon aminocaproico (eACA) rispetto all'acido tranexamico (TXA) rispetto al placebo per la prevenzione della perdita di sangue nell'artroplastica totale del ginocchio
È stato riportato che TXA ed EACA riducono la perdita di sangue nella cardiochirurgia e nella neurochirurgia, ma non è disponibile alcuna letteratura che confronti i due nell'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
I ricercatori vogliono determinare se TXA o EACA rispetto al placebo sono efficaci e sicuri per la prevenzione della perdita di sangue nella TKA confrontando la perdita di sangue, i tassi di trasfusione e il costo totale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti programmati per ricevere l'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto richiede un'artroplastica totale del ginocchio a stadi bilaterali
- Credenze religiose che limiterebbero le trasfusioni di sangue
- Storia di visione dei colori difettosa acquisita (inibisce il monitoraggio per eventi avversi)
- Pazienti con una storia nota di sanguinamento del tratto urinario superiore
- Storia di coagulazione anomala
- Disfunzione renale definita da azotemia e CR elevate o rapporto BUN/CR di 20:1 entro 30 giorni dall'intervento
- Coagulazione intravascolare attiva
- Allergia nota a TXA o eACA
- Infarto del miocardio entro 6 mesi
- Storia dell'ictus
- Il paziente è un prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Acido tranexamico
TXA come dose di 10 mg/kg x 1 in 100 ml di soluzione fisiologica normale nei 15 minuti precedenti la procedura, quindi un'infusione di 1 mg/kg/ora durante la procedura + placebo (soluzione fisiologica normale come fittizio per eACA).
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TXA come dose di 10 mg/kg x 1 in 100 ml di soluzione fisiologica normale nei 15 minuti precedenti la procedura, quindi un'infusione di 1 mg/kg/ora durante la procedura + placebo (soluzione fisiologica normale come fittizio per eACA).
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ACTIVE_COMPARATORE: Epsilon acido aminocaproico
eACA come 150 mg/kg in 250 ml di soluzione fisiologica IV oltre 15 minuti prima della procedura, quindi un'infusione di 15 mg/kg/ora durante la procedura + placebo (soluzione fisiologica normale come fittizio per TXA).
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eACA come 150 mg/kg in 250 ml di soluzione fisiologica IV oltre 15 minuti prima della procedura, quindi un'infusione di 15 mg/kg/ora durante la procedura + placebo (soluzione fisiologica normale come fittizio per TXA).
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Controllare Normal Saline x 2 infusioni come doppio manichino per TXA ed eACA.
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Controllare Normal Saline x 2 infusioni come doppio manichino per TXA ed eACA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue fino a quando il drenaggio non viene rimosso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
7 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
26 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 242119
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