Ácido aminocaproico épsilon vs. Ácido tranexámico vs. Placebo para la prevención de la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla
22 de julio de 2016 actualizado por: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute
Un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y doble simulación que compara la seguridad y la eficacia del ácido aminocaproico épsilon (eACA) frente al ácido tranexámico (TXA) frente al placebo para la prevención de la pérdida de sangre en la artroplastia total de rodilla
Se ha informado que TXA y EACA reducen la pérdida de sangre en la cirugía cardíaca y neurológica, pero no hay literatura disponible que compare los dos en la artroplastia total de rodilla (TKA).
Los investigadores quieren determinar si TXA o EACA en comparación con el placebo son efectivos y seguros para la prevención de la pérdida de sangre en la ATR al comparar la pérdida de sangre, las tasas de transfusión y el costo total.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes programados para recibir una artroplastia total de rodilla unilateral primaria
Criterio de exclusión:
- El sujeto requiere una artroplastia total de rodilla bilateral por etapas
- Creencias religiosas que limitarían la transfusión de sangre
- Antecedentes de visión cromática defectuosa adquirida (inhibe la monitorización de eventos adversos)
- Pacientes con antecedentes conocidos de hemorragia del tracto urinario superior
- Historia de coagulación anormal
- Disfunción renal definida por BUN y CR elevados o una proporción de BUN a RC de 20:1 dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
- Coagulación intravascular activa
- Alergia conocida a TXA o eACA
- Infarto de miocardio dentro de los 6 meses
- Historia del accidente cerebrovascular
- El paciente es un prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido tranexámico
TXA como 10 mg/kg x 1 dosis en 100 ml de solución salina normal durante 15 minutos antes del procedimiento, luego una infusión de 1 mg/kg/h durante el procedimiento + placebo (solución salina normal como simulado para eACA).
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TXA como 10 mg/kg x 1 dosis en 100 ml de solución salina normal durante 15 minutos antes del procedimiento, luego una infusión de 1 mg/kg/h durante el procedimiento + placebo (solución salina normal como simulado para eACA).
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COMPARADOR_ACTIVO: Ácido aminocaproico épsilon
eACA como 150 mg/kg en 250 ml de solución salina normal IV durante 15 minutos antes del procedimiento, luego una infusión de 15 mg/kg/hr durante el procedimiento + placebo (solución salina normal como simulado para TXA).
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eACA como 150 mg/kg en 250 ml de solución salina normal IV durante 15 minutos antes del procedimiento, luego una infusión de 15 mg/kg/hr durante el procedimiento + placebo (solución salina normal como simulado para TXA).
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Control Normal Saline x 2 infusiones como el doble dummy para TXA y eACA.
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Control Normal Saline x 2 infusiones como el doble dummy para TXA y eACA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre hasta que se retira el drenaje.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 242119
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