Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epsilon aminocapronzuur versus. Tranexaminezuur versus. Placebo ter voorkoming van bloedverlies bij totale knieartroplastiek

22 juli 2016 bijgewerkt door: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van Epsilon-aminocapronzuur (eACA) versus tranexaminezuur (TXA) versus placebo worden vergeleken voor de preventie van bloedverlies bij totale knieartroplastiek

Van TXA en EACA is gemeld dat ze het bloedverlies bij hart- en neurochirurgie verminderen, maar er is geen literatuur beschikbaar waarin de twee worden vergeleken bij totale knieartroplastiek (TKA). De onderzoekers willen bepalen of TXA of EACA in vergelijking met placebo effectief en veilig zijn voor de preventie van bloedverlies bij TKA door bloedverlies, transfusiesnelheden en totale kosten te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die gepland staan ​​voor een primaire unilaterale totale knieprothese

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een bilaterale gefaseerde totale knieartroplastiek nodig
  • Religieuze overtuigingen die bloedtransfusie zouden beperken
  • Geschiedenis van verworven defect kleurenzicht (remt monitoring op bijwerkingen)
  • Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van bloedingen in de bovenste urinewegen
  • Geschiedenis van abnormale stolling
  • Nierfunctiestoornis gedefinieerd door verhoogde BUN en CR of BUN tot CR ratio van 20:1 binnen 30 dagen na de operatie
  • Actieve intravasculaire stolling
  • Bekende allergie voor TXA of eACA
  • Myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Patiënt is een gevangene

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Tranexaminezuur
TXA als 10 mg/kg x 1 dosis in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 15 minuten voorafgaand aan de procedure, daarna een infuus van 1 mg/kg/uur tijdens de procedure + placebo (normale zoutoplossing als dummy voor eACA.)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
TXA als 10 mg/kg x 1 dosis in 100 ml normale zoutoplossing gedurende 15 minuten voorafgaand aan de procedure, daarna een infuus van 1 mg/kg/uur tijdens de procedure + placebo (normale zoutoplossing als dummy voor eACA.)
ACTIVE_COMPARATOR: Epsilon aminocapronzuur
eACA als 150 mg/kg in 250 ml IV normale zoutoplossing gedurende 15 minuten voorafgaand aan de procedure, daarna een infuus van 15 mg/kg/uur tijdens de procedure + placebo (normale zoutoplossing als dummy voor TXA).
Geneesmiddel: Epsilon aminocapronzuur
eACA als 150 mg/kg in 250 ml IV normale zoutoplossing gedurende 15 minuten voorafgaand aan de procedure, daarna een infuus van 15 mg/kg/uur tijdens de procedure + placebo (normale zoutoplossing als dummy voor TXA).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Controle normale zoutoplossing x 2 infusies als de dubbele dummy voor TXA en eACA.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Controle normale zoutoplossing x 2 infusies als de dubbele dummy voor TXA en eACA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedverlies totdat de drain verwijderd is
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heekin Orthopedic Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 242119

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren