엡실론 아미노카프로산 대. 트라넥삼산 대. 슬관절 전치환술 시 실혈 예방을 위한 위약
2016년 7월 22일 업데이트: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute
슬관절 전치환술에서 실혈 예방을 위한 eACA(Epsilon Aminocaproic Acid) 대 TXA(Tranexamic Acid) 대 위약의 안전성과 효능을 비교하는 전향적 무작위 이중맹검 이중 더미 연구
TXA와 EACA는 심장 및 신경 수술에서 혈액 손실을 줄이는 것으로 보고되었지만 슬관절 전치환술(TKA)에서 두 가지를 비교하는 문헌은 없습니다.
조사관은 실혈, 수혈 속도 및 총 비용을 비교하여 위약과 비교하여 TXA 또는 EACA가 TKA의 실혈 예방에 효과적이고 안전한지 확인하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 편측 슬관절 전치환술을 받을 예정인 모든 환자
제외 기준:
- 피험자는 양측 단계적 슬관절 전치환술을 필요로 합니다.
- 수혈을 제한하는 종교적 신념
- 후천적 결함 색각 병력(부작용에 대한 모니터링 금지)
- 상부 요로 출혈 병력이 있는 환자
- 비정상적인 응고의 역사
- 수술 후 30일 이내에 BUN 및 CR 또는 BUN 대 CR 비율이 20:1로 상승하여 정의되는 신기능 장애
- 활성 혈관내 응고
- TXA 또는 eACA에 대한 알려진 알레르기
- 6개월 이내의 심근경색
- 뇌졸중의 역사
- 환자는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 트라넥삼산
시술 전 15분 동안 100mL 생리 식염수에 TXA 10mg/kg x 1회 투여 후 시술 중 1mg/kg/시간 주입 + 위약(eACA에 대한 더미로서 생리 식염수)
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시술 전 15분 동안 100mL 생리 식염수에 TXA 10mg/kg x 1회 투여 후 시술 중 1mg/kg/시간 주입 + 위약(eACA에 대한 더미로서 생리 식염수)
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ACTIVE_COMPARATOR: 엡실론 아미노카프로산
절차 전 15분 동안 250mL의 IV 생리 식염수 중 150mg/kg의 eACA, 절차 + 위약 동안 15mg/kg/hr의 주입(TXA에 대한 더미로서 생리 식염수).
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절차 전 15분 동안 250mL의 IV 생리 식염수 중 150mg/kg의 eACA, 절차 + 위약 동안 15mg/kg/hr의 주입(TXA에 대한 더미로서 생리 식염수).
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플라시보_COMPARATOR: 위약
TXA 및 eACA에 대한 이중 더미로 일반 식염수 x 2 주입을 제어합니다.
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TXA 및 eACA에 대한 이중 더미로 일반 식염수 x 2 주입을 제어합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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배출구가 제거될 때까지 혈액 손실
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
트라넥삼산에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Cairo University완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병