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Ácido Epsilon Aminocapróico Vs. Ácido Tranexâmico Vs. Placebo para Prevenção de Perda de Sangue em Artroplastia Total de Joelho

22 de julho de 2016 atualizado por: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo-manequim comparando a segurança e eficácia do ácido aminocapróico epsilon (eACA) versus ácido tranexâmico (TXA) versus placebo para prevenção de perda de sangue em artroplastia total do joelho

TXA e EACA foram relatados para reduzir a perda de sangue em cirurgia cardíaca e neurológica, mas não há literatura disponível comparando os dois na artroplastia total do joelho (ATJ). Os investigadores querem determinar se o TXA ou o EACA em comparação com o placebo são eficazes e seguros para a prevenção da perda de sangue na ATJ, comparando a perda de sangue, as taxas de transfusão e o custo total.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes programados para receber artroplastia total unilateral primária do joelho

Critério de exclusão:

  • Sujeito requer artroplastia total de joelho estagiada bilateral
  • Crenças religiosas que limitariam a transfusão de sangue
  • Histórico de visão colorida defeituosa adquirida (inibe o monitoramento de eventos adversos)
  • Pacientes com história conhecida de sangramento do trato urinário superior
  • História de coagulação anormal
  • Disfunção renal definida por BUN e CR elevados ou razão BUN para CR de 20:1 dentro de 30 dias após a cirurgia
  • Coagulação intravascular ativa
  • Alergia conhecida a TXA ou eACA
  • Infarto do Miocárdio em 6 meses
  • Histórico de AVC
  • O paciente é um prisioneiro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido tranexâmico
TXA como 10mg/kg x 1 dose em 100mL de solução salina normal durante 15 minutos antes do procedimento, em seguida, uma infusão de 1mg/kg/h durante o procedimento + placebo (solução salina normal como modelo para eACA).
Medicamento: Ácido tranexâmico
TXA como 10mg/kg x 1 dose em 100mL de solução salina normal durante 15 minutos antes do procedimento, em seguida, uma infusão de 1mg/kg/h durante o procedimento + placebo (solução salina normal como modelo para eACA).
ACTIVE_COMPARATOR: Ácido Epsilon Aminocapróico
eACA como 150mg/kg em 250mL de soro fisiológico IV durante 15 minutos antes do procedimento, em seguida, uma infusão de 15mg/kg/h durante o procedimento + placebo (soro fisiológico normal como modelo para TXA).
Medicamento: Ácido Epsilon Aminocapróico
eACA como 150mg/kg em 250mL de soro fisiológico IV durante 15 minutos antes do procedimento, em seguida, uma infusão de 15mg/kg/h durante o procedimento + placebo (soro fisiológico normal como modelo para TXA).
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Controlar as infusões de solução salina normal x 2 como modelo duplo para TXA e eACA.
Medicamento: Solução salina normal
Controlar as infusões de solução salina normal x 2 como modelo duplo para TXA e eACA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda de sangue até que o dreno seja removido
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Heekin Orthopedic Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 242119

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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