Epsilon Aminokapronová kyselina vs. Kyselina tranexamová vs. Placebo pro prevenci ztráty krve při totální endoprotéze kolene
22. července 2016 aktualizováno: R. David Heekin, MD, Heekin Orthopedic Research Institute
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná studie srovnávající bezpečnost a účinnost Epsilon kyseliny aminokapronové (eACA) versus kyselina tranexamová (TXA) versus placebo pro prevenci ztráty krve u totální endoprotézy kolene
Bylo hlášeno, že TXA a EACA snižují krevní ztráty při srdečních a neurochirurgických operacích, ale není k dispozici žádná literatura, která by je porovnávala u totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA).
Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda jsou TXA nebo EACA ve srovnání s placebem účinné a bezpečné pro prevenci ztráty krve u TKA srovnáním krevních ztrát, rychlosti transfuzí a celkových nákladů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů plánovaná primární jednostranná totální endoprotéza kolena
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vyžaduje bilaterální etapovou totální endoprotézu kolene
- Náboženské přesvědčení, které by omezovalo krevní transfuzi
- Anamnéza získaného vadného barevného vidění (brání sledování nežádoucích účinků)
- Pacienti se známou anamnézou krvácení z horních močových cest
- Anamnéza abnormální koagulace
- Renální dysfunkce definovaná zvýšeným BUN a CR nebo poměrem BUN k CR 20:1 během 30 dnů po operaci
- Aktivní intravaskulární srážení
- Známá alergie na TXA nebo eACA
- Infarkt myokardu do 6 měsíců
- Historie mrtvice
- Pacient je vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kyselina tranexamová
TXA jako 10 mg/kg x 1 dávka ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 15 minut před zákrokem, poté infuze 1 mg/kg/h během zákroku + placebo (normální fyziologický roztok jako neúčinný přípravek pro eACA.)
|
TXA jako 10 mg/kg x 1 dávka ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 15 minut před zákrokem, poté infuze 1 mg/kg/h během zákroku + placebo (normální fyziologický roztok jako neúčinný přípravek pro eACA.)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epsilon kyselina aminokapronová
eACA jako 150 mg/kg ve 250 ml IV normálního fyziologického roztoku během 15 minut před výkonem, poté infuze 15 mg/kg/h během postupu + placebo (normální fyziologický roztok jako neúčinný přípravek pro TXA).
|
eACA jako 150 mg/kg ve 250 ml IV normálního fyziologického roztoku během 15 minut před výkonem, poté infuze 15 mg/kg/h během postupu + placebo (normální fyziologický roztok jako neúčinný přípravek pro TXA).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kontrolujte normální fyziologický roztok x 2 infuze jako dvojitou figurínu pro TXA a eACA.
|
Kontrolujte normální fyziologický roztok x 2 infuze jako dvojitou figurínu pro TXA a eACA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ztráta krve, dokud není drén odstraněn
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
7. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 242119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .