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HER2 および HR+ 乳がんの閉経後患者を対象に、フルベストラントと組み合わせたドビチニブを評価する試験

2016年5月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

以前の内分泌療法中またはその後に疾患進行の証拠があるHER2およびHR+乳がんの閉経後患者を対象に、ドビチニブとフルベストラントを併用した場合の安全性と有効性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照第II相試験

この試験は、局所進行性または転移性のHER2およびHR+乳がんを患い、手術や放射線療法による治癒治療が不可能で、以前の内分泌療法中またはその後に疾患が進行した閉経後の患者を登録するように設計されています。

患者は入国前に分子の事前スクリーニングを受けなければなりません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

97

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • ProHealth Care
      • Troy、New York、アメリカ、12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、アルゼンチン、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、アルゼンチン、8500
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • MC
      • Macerata、MC、イタリア、62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio、SO、イタリア、23100
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo、Castilla la Mancha、スペイン、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、ハンガリー、H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、ハンガリー、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Besançon cedex、フランス、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、フランス、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex、フランス、74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina、PR、ブラジル、86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、ブラジル、15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • ペルー
    • Lima
      • Surquillo、Lima、ペルー、34
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、ポーランド、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、03-291
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan、Russia、ロシア連邦、390011
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown、南アフリカ、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth、南アフリカ、6045
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • HER2、HR+の局所進行性または転移性乳がんを患う閉経後の女性
  • 内分泌治療中または治療後の進行
  • RECISTに従って測定可能な疾患
  • ECOG 0、1、または 2

除外基準:

  • CNSまたは軟膜転移の証拠
  • フルベストラントによる以前の治療
  • 局所進行性または転移性乳がんに対する以前の化学療法
  • 肝硬変または慢性活動性/持続性肝炎

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルベストラント + ドビチニブ活性剤
フルベストラントと治験薬ドビチニブの併用。
薬：ドビチニブ
活性ドビチニブ（錠剤形態）は、5 日間オン/2 日間休薬というスケジュールで 500 mg の用量（つまり 5 x 100 mg 錠剤）で経口摂取されます。
他の名前：
  • TKI258
薬：フルベストラント
フルベストラント（溶液中）を、第 1 週 1 日目、第 3 週 1 日目、および第 5 週 1 日目に 1 回、500 mg の用量で筋肉内注射し、その後 4 週間に 1 回、週の 1 日目に筋肉注射します。
プラセボコンパレーター：フルベストラント + ドビチニブ プラセボ
フルベストラントとドビチニブに一致するプラセボの組み合わせ。
薬：フルベストラント
フルベストラント（溶液中）を、第 1 週 1 日目、第 3 週 1 日目、および第 5 週 1 日目に 1 回、500 mg の用量で筋肉内注射し、その後 4 週間に 1 回、週の 1 日目に筋肉注射します。
薬：ドビチニブ プラセボ
ドビチニブ プラセボ (錠剤の形) を 500 mg (つまり、100 mg 錠 5 x 5 日) を 5 日オン/2 日休薬という投与スケジュールで経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の医師の評価に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：8 週間ごとに最長 34 か月間評価
PFSは、無作為化の日から、何らかの原因による最初の放射線学的記録による疾患の進行または死亡の日までの時間として定義され、RECIST v1.1に基づいて評価されました。 応答には次のものが含まれます。 完全応答: 結節以外の標的病変がすべて消失する。部分応答: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患：ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。安定した疾患: PR または CR に該当するほどの十分な縮小も、PD に該当する病変の増加もありません。不明 (UNK) 進行は文書化されておらず、1 つ以上の標的病変が評価されていないか、ベースラインとは異なる方法を使用して評価されています。
8 週間ごとに最長 34 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠：8 週間ごとに最長 34 か月間評価
ORR は、RECIST v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されました。 応答には次のものが含まれます。 完全応答: 結節以外の標的病変がすべて消失する。部分応答: 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。進行性疾患：ベースライン時またはベースライン後に記録されたすべての標的病変の直径の最小合計を基準として、測定されたすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加。安定した疾患: PR または CR に該当するほどの十分な縮小も、PD に該当する病変の増加もありません。不明 (UNK) 進行は文書化されておらず、1 つ以上の標的病変が評価されていないか、ベースラインとは異なる方法を使用して評価されています。
8 週間ごとに最長 34 か月間評価
反応期間 (DOR)
時間枠：最初に文書化された有効性反応 (CR または PR) の日から、文書化された進行 (PD) のいずれか早い時点まで、最長 24 か月間評価
DOR は、最初に記録された反応 (CR または PR) の日から、最初に記録された日付または疾患による死亡の日までの時間として定義されました。 患者に進行事象が見られない場合、DOR は最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られます。
最初に文書化された有効性反応 (CR または PR) の日から、文書化された進行 (PD) のいずれか早い時点まで、最長 24 か月間評価
カプラン・マイヤー法を使用した全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化の日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 34 か月まで評価
OSは、ランダム化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 分析の打ち切り日に患者が死亡したことがわかっていない場合、OS は最後に連絡があった日に検閲されます。
無作為化の日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 34 か月まで評価
安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：スクリーニング、第 2 週、第 4 週、および治療期間中 (約 34 か月) の約 4 週間ごと

患者が経験した有害事象の種類、頻度、重症度、検査値、心電図（ECG）は、有害事象の共通用語基準に従って評価されます。

FGF増幅状態の患者を登録する際の課題のため、研究登録は早期に終了した。 安全性の詳細については、「安全性」セクションを参照してください。
スクリーニング、第 2 週、第 4 週、および治療期間中 (約 34 か月) の約 4 週間ごと
ECOG のパフォーマンス状況が悪化するまでの時間
時間枠：スクリーニング、治療期間中は 4 週間ごと、追跡調査中 (約 9 ～ 12 か月) は 8 週間ごと
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (患者の病気の進行状況を評価し、病気が患者の日常生活能力にどのような影響を与えるかを評価するために医師や研究者が使用する尺度と基準)。
スクリーニング、治療期間中は 4 週間ごと、追跡調査中 (約 9 ～ 12 か月) は 8 週間ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月26日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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