Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio che valuta Dovitinib in combinazione con Fulvestrant, in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario HER2- e HR+

26 maggio 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II che valuta la sicurezza e l'efficacia di dovitinib in combinazione con fulvestrant, in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario HER2 e HR+ che presentano evidenza di progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia endocrina

Questo studio è progettato per arruolare pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico, HER2- e HR+ non suscettibili di trattamento curativo mediante chirurgia o radioterapia e la cui malattia è progredita durante o dopo una precedente terapia endocrina.

I pazienti devono sottoporsi a pre-screening molecolare prima dell'ingresso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasile, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Federazione Russa, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Francia, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Perù
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Perù, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spagna, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • ProHealth Care
      • Troy, New York, Stati Uniti, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sud Africa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungheria, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa con carcinoma mammario HER2-, HR+ localmente avanzato o metastatico
  • Progressione durante o dopo il trattamento endocrino
  • Malattia misurabile secondo RECIST
  • ECOG 0, 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale o leptomeningee
  • Precedente trattamento con fulvestrant
  • Precedente chemioterapia per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
  • Cirrosi o epatite cronica attiva/persistente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fulvestrant + Dovitinib attivi
Fulvestrant in combinazione con il farmaco in studio Dovitinib.
Droga: Dovitinib
Dovitinib attivo (sotto forma di compresse) assunto per via orale alla dose di 500 mg (ovvero 5 compresse da 100 mg) con un programma di dosaggio di 5 giorni sì/2 giorni no
Altri nomi:
  • TKI258
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (in soluzione) iniettato per via intramuscolare alla dose di 500 mg una volta il giorno 1 della settimana 1, il giorno 1 della settimana 3 e il giorno 1 della settimana 5 e successivamente una volta ogni 4 settimane il giorno 1 della settimana.
Comparatore placebo: Fulvestrant + Dovitinib placebo
Fulvestrant in combinazione con un placebo corrispondente a Dovitinib.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (in soluzione) iniettato per via intramuscolare alla dose di 500 mg una volta il giorno 1 della settimana 1, il giorno 1 della settimana 3 e il giorno 1 della settimana 5 e successivamente una volta ogni 4 settimane il giorno 1 della settimana.
Droga: Dovitinib Placebo
Dovitinib Placebo (sotto forma di compresse) assunto per via orale alla dose di 500 mg (ovvero 5 compresse da 100 mg) con uno schema posologico di 5 giorni sì/2 giorni no

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione del ricercatore locale
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane valutato fino a 34 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia documentata radiologicamente o morte per qualsiasi causa ed è stata valutata sulla base di RECIST v1.1. Le risposte includono: Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali; Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; Malattia progressiva: aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma minima del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; Malattia stabile: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD; Sconosciuto (UNK) La progressione non è stata documentata e una o più lesioni bersaglio non sono state valutate o sono state valutate utilizzando un metodo diverso rispetto al basale.
Ogni 8 settimane valutato fino a 34 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane valutato fino a 34 mesi
L'ORR è stata definita come la percentuale di pazienti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1. Le risposte includono: Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni target non linfonodali; Risposta parziale: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale; Malattia progressiva: aumento di almeno il 20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma minima del diametro di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; Malattia stabile: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che si qualificherebbero per PD; Sconosciuto (UNK) La progressione non è stata documentata e una o più lesioni bersaglio non sono state valutate o sono state valutate utilizzando un metodo diverso rispetto al basale.
Ogni 8 settimane valutato fino a 34 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta di efficacia documentata (CR o PR) al momento della progressione documentata (PD), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Il DOR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta documentata (CR o PR) alla data della prima morte documentata o dovuta a malattia. Se un paziente non presenta un evento di progressione, il DOR verrà censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.
Dalla data della prima risposta di efficacia documentata (CR o PR) al momento della progressione documentata (PD), a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS) utilizzando il metodo Kaplan-Meier
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, valutata fino a 34 mesi
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Se un paziente non è noto per essere deceduto alla data di interruzione dell'analisi, l'OS verrà censurato all'ultima data di contatto.
Dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima, valutata fino a 34 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Screening, Settimana 2, Settimana 4 e circa ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (circa 34 mesi)

Il tipo, la frequenza e la gravità degli eventi avversi, i valori di laboratorio e gli elettrocardiogrammi (ECG) sperimentati dai pazienti saranno valutati in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi.

L'arruolamento nello studio è stato interrotto anticipatamente a causa di difficoltà nell'arruolamento di pazienti con stato di amplificazione FGF. Vedere la sezione sulla sicurezza per i dettagli sulla sicurezza.
Screening, Settimana 2, Settimana 4 e circa ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento (circa 34 mesi)
Tempo di peggioramento del Performance Status ECOG
Lasso di tempo: Screening, ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up (circa 9-12 mesi)
Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (scale e criteri utilizzati da medici e ricercatori per valutare come la malattia di un paziente sta progredendo e valutare come la malattia influisce sulle capacità di vita quotidiana del paziente).
Screening, ogni 4 settimane durante il periodo di trattamento e ogni 8 settimane durante il follow-up (circa 9-12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno metastatico

Prove cliniche su Dovitinib

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi