Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van dovitinib in combinatie met fulvestrant bij postmenopauzale patiënten met HER2- en HR+-borstkanker

26 mei 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van dovitinib in combinatie met fulvestrant bij postmenopauzale patiënten met HER2- en HR+-borstkanker die tekenen hebben van ziekteprogressie tijdens of na eerdere endocriene therapie

Dit onderzoek is opgezet om postmenopauzale patiënten te rekruteren met lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2- en HR+-borstkanker die niet vatbaar zijn voor curatieve behandeling door chirurgie of radiotherapie, en bij wie de ziekte is gevorderd tijdens of na eerdere endocriene therapie.

Patiënten moeten voorafgaand aan binnenkomst een moleculaire prescreening ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinië, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinië, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinië, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazilië, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazilië, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazilië, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrijk
      • Besançon cedex, Frankrijk, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankrijk, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongarije, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongarije, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongarije, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MC
      • Macerata, MC, Italië, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italië, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italië, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Russische Federatie, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanje, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Prohealth Care
      • Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Zuid-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met HER2-, HR+ lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker
  • Progressie tijdens of na endocriene behandeling
  • Meetbare ziekte volgens RECIST
  • ECOG 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van CZS of leptomeningeale metastasen
  • Eerdere behandeling met fulvestrant
  • Eerdere chemotherapie voor lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker
  • Cirrose of chronische actieve/aanhoudende hepatitis

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant + Dovitinib actief
Fulvestrant in combinatie met het onderzoeksgeneesmiddel Dovitinib.
Geneesmiddel: Dovitinib
Actief Dovitinib (in tabletvorm) oraal ingenomen in een dosis van 500 mg (d.w.z. 5 x 100 mg tabletten) volgens een doseringsschema van 5 dagen wel/2 dagen niet
Andere namen:
  • TKI258
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant (in oplossing) intramusculair geïnjecteerd in een dosis van 500 mg eenmaal op week 1 dag 1, week 3 dag 1 en week 5 dag 1 en vervolgens eenmaal per 4 weken op dag 1 van de week.
Placebo-vergelijker: Fulvestrant + Dovitinib-placebo
Fulvestrant in combinatie met een placebo-matching Dovitinib.
Geneesmiddel: Fulvestrant
Fulvestrant (in oplossing) intramusculair geïnjecteerd in een dosis van 500 mg eenmaal op week 1 dag 1, week 3 dag 1 en week 5 dag 1 en vervolgens eenmaal per 4 weken op dag 1 van de week.
Geneesmiddel: Dovitinib Placebo
Dovitinib Placebo (in tabletvorm) oraal ingenomen in een dosis van 500 mg (d.w.z. 5 x 100 mg tabletten) volgens een doseringsschema van 5 dagen wel/2 dagen niet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) op basis van beoordeling door lokale onderzoekers
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld tot 34 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook en werd beoordeeld op basis van RECIST v1.1. Reacties omvatten: Volledige reactie: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies; Gedeeltelijke respons: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen; Progressieve ziekte: een toename van ten minste 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies die op of na de uitgangswaarde is geregistreerd, als referentie wordt genomen; Stabiele ziekte: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD; Onbekend (UNK) Progressie is niet gedocumenteerd en een of meer doellaesies zijn niet beoordeeld of zijn beoordeeld met een andere methode dan de uitgangswaarde.
Elke 8 weken beoordeeld tot 34 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Elke 8 weken beoordeeld tot 34 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens RECIST v1.1. Reacties omvatten: Volledige reactie: verdwijning van alle niet-nodale doellaesies; Gedeeltelijke respons: ten minste 30% afname van de som van de diameter van alle doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen; Progressieve ziekte: een toename van ten minste 20% in de som van de diameter van alle gemeten doellaesies, waarbij de kleinste som van de diameter van alle doellaesies die op of na de uitgangswaarde is geregistreerd, als referentie wordt genomen; Stabiele ziekte: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD; Onbekend (UNK) Progressie is niet gedocumenteerd en een of meer doellaesies zijn niet beoordeeld of zijn beoordeeld met een andere methode dan de uitgangswaarde.
Elke 8 weken beoordeeld tot 34 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde werkzaamheidsrespons (CR of PR) tot het tijdstip van gedocumenteerde progressie (PD) wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde of overlijden als gevolg van ziekte. Als een patiënt geen progressiegebeurtenis heeft, wordt DOR gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde werkzaamheidsrespons (CR of PR) tot het tijdstip van gedocumenteerde progressie (PD) wat het eerst komt, beoordeeld tot 24 maanden
Totale overleving (OS) met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 34 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een patiënt is overleden op de datum waarop de analyse wordt stopgezet, wordt het besturingssysteem gecensureerd op de laatste contactdatum.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst komt, beoordeeld tot 34 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Screening, week 2, week 4 en ongeveer elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (ongeveer 34 maanden)

Het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen, laboratoriumwaarden en elektrocardiogrammen (ECG's) die door patiënten worden ervaren, zullen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events.

De studie-inschrijving werd voortijdig beëindigd vanwege problemen bij het inschrijven van patiënten met FGF-versterkte status. Zie veiligheidssectie voor veiligheidsdetails.
Screening, week 2, week 4 en ongeveer elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode (ongeveer 34 maanden)
Tijd tot verslechtering van de ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Screening, elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode en elke 8 weken tijdens de follow-up (ongeveer 9-12 maanden)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (schalen en criteria die door artsen en onderzoekers worden gebruikt om te beoordelen hoe de ziekte van een patiënt evolueert en om te beoordelen hoe de ziekte het dagelijks leven van de patiënt beïnvloedt.)
Screening, elke 4 weken tijdens de behandelingsperiode en elke 8 weken tijdens de follow-up (ongeveer 9-12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren