Ensaio avaliando dovitinibe combinado com fulvestranto em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama HER2- e HR+
26 de maio de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de Fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e a eficácia de dovitinibe combinado com fulvestrant em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama HER2- e HR+ que apresentam evidências de progressão da doença durante ou após terapia endócrina prévia
Este estudo foi desenvolvido para incluir pacientes na pós-menopausa com câncer de mama localmente avançado ou metastático, HER2- e HR+, não passíveis de tratamento curativo por cirurgia ou radioterapia, e cuja doença progrediu durante ou após terapia endócrina anterior.
Os pacientes devem passar por pré-triagem molecular antes da entrada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5006IKK
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 40170-110
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasil, 86015-520
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Espanha, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center COH 3
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- ProHealth Care
-
Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center Duke (SC)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Federação Russa, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Ryazan, Russia, Federação Russa, 390011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, França, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, França, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, França, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, França, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Thonon-les-Bains Cedex, França, 74203
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, França, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Hungria, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Hungria, H-9023
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Hungria, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Hungria, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MC
-
Macerata, MC, Itália, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Itália, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Itália, 23100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polônia, 60-569
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polônia, 35-021
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 04-125
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polônia, 03-291
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niaosong Township, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, África do Sul, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Parktown, África do Sul, 2193
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Áustria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Áustria, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com câncer de mama HER2-, HR+ localmente avançado ou metastático
- Progressão durante ou após o tratamento endócrino
- Doença mensurável conforme RECIST
- ECOG 0, 1 ou 2
Critério de exclusão:
- Evidência de metástases no SNC ou leptomeníngeas
- Tratamento anterior com fulvestrant
- Quimioterapia prévia para câncer de mama localmente avançado ou metastático
- Cirrose ou hepatite crônica ativa/persistente
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fulvestranto + Dovitinibe ativo
Fulvestrant em combinação com o medicamento do estudo Dovitinib.
|
Dovitinibe ativo (em forma de comprimido) tomado por via oral em uma dose de 500 mg (ou seja, 5 x 100 mg comprimidos) em um esquema de dosagem de 5 dias com/2 dias sem
Outros nomes:
Fulvestranto (em solução) injetado por via intramuscular na dose de 500 mg uma vez no Dia 1 da Semana 1, Dia 1 da Semana 3 e Dia 1 da Semana 5 e subsequentemente uma vez a cada 4 semanas no Dia 1 da semana.
|
|
Comparador de Placebo: Fulvestranto + Dovitinibe placebo
Fulvestranto em combinação com um placebo compatível com Dovitinibe.
|
Fulvestranto (em solução) injetado por via intramuscular na dose de 500 mg uma vez no Dia 1 da Semana 1, Dia 1 da Semana 3 e Dia 1 da Semana 5 e subsequentemente uma vez a cada 4 semanas no Dia 1 da semana.
Dovitinibe Placebo (na forma de comprimido) administrado por via oral em uma dose de 500 mg (ou seja, 5 comprimidos de 100 mg) em um esquema de dosagem de 5 dias com/2 dias sem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador local
Prazo: A cada 8 semanas avaliado até 34 meses
|
A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira progressão da doença documentada radiologicamente ou morte por qualquer causa e foi avaliada com base no RECIST v1.1.
As respostas incluem: Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais; Resposta Parcial: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; Doença Progressiva: Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após; Doença estável: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para PD; Desconhecido (UNK) A progressão não foi documentada e uma ou mais lesões-alvo não foram avaliadas ou foram avaliadas usando um método diferente da linha de base.
|
A cada 8 semanas avaliado até 34 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: A cada 8 semanas avaliado até 34 meses
|
ORR foi definido como a porcentagem de pacientes com uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) conforme RECIST v1.1.
As respostas incluem: Resposta Completa: Desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais; Resposta Parcial: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; Doença Progressiva: Pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após; Doença estável: nem encolhimento suficiente para qualificar para PR ou CR, nem um aumento nas lesões que qualificariam para PD; Desconhecido (UNK) A progressão não foi documentada e uma ou mais lesões-alvo não foram avaliadas ou foram avaliadas usando um método diferente da linha de base.
|
A cada 8 semanas avaliado até 34 meses
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta de eficácia documentada (CR ou PR) até o momento da progressão documentada (PD), o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (CR ou PR) até a data da primeira morte documentada ou devido à doença.
Se um paciente não tiver um evento de progressão, o DOR será censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
|
Desde a data da primeira resposta de eficácia documentada (CR ou PR) até o momento da progressão documentada (PD), o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS) usando o método Kaplan-Meier
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 34 meses
|
A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se não for conhecido o óbito de um paciente na data de corte da análise, a OS será censurada na última data de contato.
|
Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 34 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Triagem, Semana 2, Semana 4 e aproximadamente a cada 4 semanas durante o período de tratamento (aproximadamente 34 meses)
|
O tipo, frequência e gravidade dos eventos adversos, valores laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs) apresentados pelos pacientes serão avaliados de acordo com os Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos. A inscrição no estudo foi encerrada antecipadamente devido a desafios na inscrição de pacientes com status de FGF amplificado. Veja a seção de segurança para detalhes de segurança. |
Triagem, Semana 2, Semana 4 e aproximadamente a cada 4 semanas durante o período de tratamento (aproximadamente 34 meses)
|
|
Hora de piorar o status de desempenho ECOG
Prazo: Triagem, a cada 4 semanas durante o período de tratamento e a cada 8 semanas durante o acompanhamento (aproximadamente 9-12 meses)
|
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (escalas e critérios usados por médicos e pesquisadores para avaliar como a doença de um paciente está progredindo e avaliar como a doença afeta as habilidades de vida diária do paciente).
|
Triagem, a cada 4 semanas durante o período de tratamento e a cada 8 semanas durante o acompanhamento (aproximadamente 9-12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Estrogênio
- Antagonistas dos receptores de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- CTKI258A2210
- 2011-001230-42 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .