Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící dovitinib v kombinaci s fulvestrantem u postmenopauzálních pacientek s HER2- a HR+ rakovinou prsu

26. května 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II hodnotící bezpečnost a účinnost dovitinibu v kombinaci s fulvestrantem u postmenopauzálních pacientek s HER2- a HR+ rakovinou prsu, u kterých byla prokázána progrese onemocnění při předchozí endokrinní terapii nebo po ní

Tato studie je navržena tak, aby zahrnula pacientky po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastazujícím HER2- a HR+ karcinomem prsu, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickou nebo radioterapií, a jejichž onemocnění progredovalo při nebo po předchozí endokrinní terapii.

Pacienti musí před vstupem podstoupit molekulární pre-screening.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazílie, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Besançon cedex, Francie, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francie, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Francie, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Itálie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Itálie, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Maďarsko, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polsko, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polsko, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Ruská Federace, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • ProHealth Care
      • Troy, New York, Spojené státy, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Tchaj-wan
      • Niaosong Township, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Španělsko, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postmenopauzální ženy s HER2-, HR+ lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
  • Progrese při endokrinní léčbě nebo po ní
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST
  • ECOG 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz CNS nebo leptomeningeálních metastáz
  • Předchozí léčba fulvestrantem
  • Předchozí chemoterapie u lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu
  • Cirhóza nebo chronická aktivní/perzistentní hepatitida

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant + dovitinib aktivní
Fulvestrant v kombinaci se studovaným lékem dovitinibem.
Lék: Dovitinib
Aktivní dovitinib (ve formě tablet) užívaný perorálně v dávce 500 mg (tj. 5 x 100 mg tablety) v dávkovacím schématu 5 dnů/2 dny bez
Ostatní jména:
  • TKI258
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (v roztoku) podávaný intramuskulárně v dávce 500 mg jednou v 1. týdnu, 1. týdnu, 3. týdnu a 5. týdnu 1. dne a následně jednou za 4 týdny 1. den týdne.
Komparátor placeba: Fulvestrant + dovitinib placebo
Fulvestrant v kombinaci s placebem odpovídajícím dovitinibu.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (v roztoku) podávaný intramuskulárně v dávce 500 mg jednou v 1. týdnu, 1. týdnu, 3. týdnu a 5. týdnu 1. dne a následně jednou za 4 týdny 1. den týdne.
Lék: Dovitinib Placebo
Dovitinib Placebo (ve formě tablet) užívaný perorálně v dávce 500 mg (tj. 5 x 100 mg tablety) v dávkovacím schématu 5 dní na/2 dny bez

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Na základě hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do 34 měsíců
PFS bylo definováno jako doba od data randomizace do data první radiologicky zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny a bylo hodnoceno na základě RECIST v1.1. Odezvy zahrnují: Kompletní odpověď: Zmizení všech neuzlových cílových lézí; Částečná odezva: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; Progresivní onemocnění: Nejméně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě; Stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD; Neznámá (UNK) Progrese nebyla zdokumentována a jedna nebo více cílových lézí nebylo hodnoceno nebo bylo hodnoceno pomocí jiné metody než výchozí.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do 34 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do 34 měsíců
ORR byla definována jako procento pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1. Odezvy zahrnují: Kompletní odpověď: Zmizení všech neuzlových cílových lézí; Částečná odezva: Alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; Progresivní onemocnění: Nejméně 20% nárůst součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaný na nebo po výchozí hodnotě; Stabilní onemocnění: Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro PD; Neznámá (UNK) Progrese nebyla zdokumentována a jedna nebo více cílových lézí nebylo hodnoceno nebo bylo hodnoceno pomocí jiné metody než výchozí.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do 34 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované odpovědi účinnosti (CR nebo PR) do doby zdokumentované progrese (PD), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
DOR byl definován jako čas od data první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované nebo úmrtí v důsledku onemocnění. Pokud u pacienta nedojde k progresi, bude DOR cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Od data první zdokumentované odpovědi účinnosti (CR nebo PR) do doby zdokumentované progrese (PD), podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití (OS) pomocí Kaplan-Meierovy metody
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 34 měsíců
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel k datu ukončení analýzy, bude OS cenzurován k datu posledního kontaktu.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 34 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako míra bezpečnosti
Časové okno: Screening, týden 2, týden 4 a přibližně každé 4 týdny během období léčby (přibližně 34 měsíců)

Typ, frekvence a závažnost nežádoucích příhod, laboratorní hodnoty a elektrokardiogramy (EKG), které pacienti pociťují, budou hodnoceny podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody.

Zařazení do studie bylo předčasně ukončeno kvůli problémům při zařazování pacientů se stavem amplifikovaným FGF. Podrobnosti o bezpečnosti viz bezpečnostní sekce.
Screening, týden 2, týden 4 a přibližně každé 4 týdny během období léčby (přibližně 34 měsíců)
Čas do zhoršení stavu výkonnosti ECOG
Časové okno: Screening, každé 4 týdny během období léčby a každých 8 týdnů během sledování (přibližně 9-12 měsíců)
Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (škály a kritéria používané lékaři a výzkumníky k posouzení, jak nemoc pacienta postupuje, a k posouzení toho, jak nemoc ovlivňuje každodenní životní schopnosti pacienta.)
Screening, každé 4 týdny během období léčby a každých 8 týdnů během sledování (přibližně 9-12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Dovitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit