Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai évaluant le dovitinib associé au fulvestrant chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2- et HR+

26 mai 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase II évaluant l'innocuité et l'efficacité du dovitinib associé au fulvestrant chez des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2- et HR+ présentant des signes de progression de la maladie pendant ou après une hormonothérapie antérieure

Cet essai est conçu pour recruter des patientes ménopausées atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique, HER2- et HR+, ne pouvant faire l'objet d'un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie, et dont la maladie a progressé pendant ou après une hormonothérapie antérieure.

Les patients doivent subir un pré-dépistage moléculaire avant l'entrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Afrique du Sud, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentine, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentine, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentine, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brésil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brésil, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brésil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Espagne, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Espagne, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Besançon cedex, France, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, France, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, France, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, France, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, France, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Fédération Russe, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hongrie, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hongrie, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hongrie, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
    • MC
      • Macerata, MC, Italie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italie, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italie, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Pologne, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Pologne, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Pérou
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Pérou, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Taïwan
      • Niaosong Township, Taïwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, États-Unis, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Prohealth Care
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein HER2-, HR+ localement avancé ou métastatique
  • Progression pendant ou après traitement endocrinien
  • Maladie mesurable selon RECIST
  • ECOG 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases du SNC ou leptoméningées
  • Traitement antérieur par fulvestrant
  • Chimiothérapie antérieure pour cancer du sein localement avancé ou métastatique
  • Cirrhose ou hépatite chronique active/persistante

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fulvestrant + Dovitinib actif
Fulvestrant en association avec le médicament à l'étude Dovitinib.
Médicament: Dovitinib
Dovitinib actif (sous forme de comprimé) pris par voie orale à une dose de 500 mg (c'est-à-dire 5 comprimés de 100 mg) selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans
Autres noms:
  • TKI258
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant (en solution) injecté par voie intramusculaire à une dose de 500 mg une fois le jour 1 de la semaine 1, le jour 1 de la semaine 3 et le jour 1 de la semaine 5, puis une fois toutes les 4 semaines le jour 1 de la semaine.
Comparateur placebo: Fulvestrant + Dovitinib placebo
Fulvestrant en association avec un placebo correspondant au Dovitinib.
Médicament: Fulvestrant
Fulvestrant (en solution) injecté par voie intramusculaire à une dose de 500 mg une fois le jour 1 de la semaine 1, le jour 1 de la semaine 3 et le jour 1 de la semaine 5, puis une fois toutes les 4 semaines le jour 1 de la semaine.
Médicament: Dovitinib Placebo
Dovitinib Placebo (sous forme de comprimés) pris par voie orale à une dose de 500 mg (c'est-à-dire 5 comprimés de 100 mg) selon un schéma posologique de 5 jours avec/2 jours sans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) basée sur l'évaluation de l'investigateur local
Délai: Toutes les 8 semaines évaluées jusqu'à 34 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie documentée par radiologie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, et a été évaluée sur la base de RECIST v1.1. Les réponses incluent : Réponse complète : disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires ; Réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; Maladie évolutive : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après ; Maladie stable : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ou la CR ni une augmentation des lésions qui se qualifieraient pour la PD ; Inconnu (UNK) La progression n'a pas été documentée et une ou plusieurs lésions cibles n'ont pas été évaluées ou ont été évaluées à l'aide d'une méthode différente de celle de référence.
Toutes les 8 semaines évaluées jusqu'à 34 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Toutes les 8 semaines évaluées jusqu'à 34 mois
ORR a été défini comme le pourcentage de patients avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon RECIST v1.1. Les réponses incluent : Réponse complète : disparition de toutes les lésions cibles non ganglionnaires ; Réponse partielle : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; Maladie évolutive : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres de toutes les lésions cibles enregistrées au niveau de référence ou après ; Maladie stable : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour la RP ou la CR ni une augmentation des lésions qui se qualifieraient pour la PD ; Inconnu (UNK) La progression n'a pas été documentée et une ou plusieurs lésions cibles n'ont pas été évaluées ou ont été évaluées à l'aide d'une méthode différente de celle de référence.
Toutes les 8 semaines évaluées jusqu'à 34 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la date de la première réponse d'efficacité documentée (RC ou RP) au moment de la progression documentée (PD) selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Le DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) et la date du premier décès documenté ou dû à la maladie. Si un patient n'a pas d'événement de progression, le DOR sera censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
De la date de la première réponse d'efficacité documentée (RC ou RP) au moment de la progression documentée (PD) selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
Survie globale (SG) selon la méthode de Kaplan-Meier
Délai: De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 34 mois
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Si un patient n'est pas connu pour être décédé à la date limite d'analyse, l'OS sera censuré à la dernière date de contact.
De la date de randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 34 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Dépistage, Semaine 2, Semaine 4 et environ toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (environ 34 mois)

Le type, la fréquence et la gravité des événements indésirables, les valeurs de laboratoire et les électrocardiogrammes (ECG) subis par les patients seront évalués conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables.

L'inscription à l'étude a été interrompue prématurément en raison des difficultés rencontrées pour recruter des patients présentant un statut amplifié par le FGF. Voir la section de sécurité pour les détails de sécurité.
Dépistage, Semaine 2, Semaine 4 et environ toutes les 4 semaines pendant la période de traitement (environ 34 mois)
Temps de détérioration de l'état de performance ECOG
Délai: Dépistage, Toutes les 4 semaines pendant la période de traitement, et toutes les 8 semaines pendant le suivi (environ 9-12 mois)
Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (échelles et critères utilisés par les médecins et les chercheurs pour évaluer la progression de la maladie d'un patient et évaluer comment la maladie affecte les capacités de vie quotidienne du patient.)
Dépistage, Toutes les 4 semaines pendant la période de traitement, et toutes les 8 semaines pendant le suivi (environ 9-12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner