Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer dovitinib kombinert med fulvestrant, hos postmenopausale pasienter med HER2- og HR+ brystkreft

26. mai 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase II-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Dovitinib kombinert med Fulvestrant, hos postmenopausale pasienter med HER2- og HR+ brystkreft som har bevis på sykdomsprogresjon på eller etter tidligere endokrin terapi

Denne studien er utviklet for å inkludere postmenopausale pasienter med lokalt avansert eller metastatisk, HER2- og HR+ brystkreft som ikke er mottakelig for kurativ behandling ved kirurgi eller strålebehandling, og hvis sykdom har utviklet seg på eller etter tidligere endokrin behandling.

Pasienter må gjennomgå molekylær forhåndsscreening før innreise.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Prohealth Care
      • Troy, New York, Forente stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Frankrike
      • Besançon cedex, Frankrike, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankrike, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med HER2-, HR+ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Progresjon på eller etter endokrin behandling
  • Målbar sykdom i henhold til RECIST
  • ECOG 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på CNS eller leptomeningeale metastaser
  • Tidligere behandling med fulvestrant
  • Tidligere kjemoterapi for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
  • Skrumplever eller kronisk aktiv/vedvarende hepatitt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fulvestrant + Dovitinib aktiv
Fulvestrant i kombinasjon med studiemedisinen Dovitinib.
Legemiddel: Dovitinib
Aktiv Dovitinib (i tablettform) tatt oralt i en dose på 500 mg (dvs. 5 x 100 mg tabletter) på en 5 dager på/2 dager fri doseringsplan
Andre navn:
  • TKI258
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant (i oppløsning) injisert intramuskulært i en dose på 500 mg én gang på uke 1 dag 1, uke 3 dag 1 og uke 5 dag 1 og deretter én gang hver 4. uke på dag 1 i uken.
Placebo komparator: Fulvestrant + Dovitinib placebo
Fulvestrant i kombinasjon med placebo som matcher Dovitinib.
Legemiddel: Fulvestrant
Fulvestrant (i oppløsning) injisert intramuskulært i en dose på 500 mg én gang på uke 1 dag 1, uke 3 dag 1 og uke 5 dag 1 og deretter én gang hver 4. uke på dag 1 i uken.
Legemiddel: Dovitinib Placebo
Dovitinib Placebo (i tablettform) tatt oralt i en dose på 500 mg (dvs. 5 x 100 mg tabletter) på en 5 dager på/2 dager fri doseringsplan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på vurdering av lokal etterforsker
Tidsramme: Hver 8. uke vurdert opp til 34 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første radiologisk dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak og ble vurdert basert på RECIST v1.1. Svarene inkluderer: Fullstendig respons: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner; Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline som referanse; Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for PD; Ukjent (UNK) progresjon er ikke dokumentert og en eller flere mållesjoner er ikke vurdert eller har blitt vurdert ved bruk av en annen metode enn baseline.
Hver 8. uke vurdert opp til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uke vurdert opp til 34 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av pasienter med en best total respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. Svarene inkluderer: Fullstendig respons: Forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner; Delvis respons: Minst 30 % reduksjon i summen av diameteren for alle mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre; Progressiv sykdom: Minst 20 % økning i summen av diameteren av alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline som referanse; Stabil sykdom: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR eller en økning i lesjoner som vil kvalifisere for PD; Ukjent (UNK) progresjon er ikke dokumentert og en eller flere mållesjoner er ikke vurdert eller har blitt vurdert ved bruk av en annen metode enn baseline.
Hver 8. uke vurdert opp til 34 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte effektrespons (CR eller PR) til tidspunkt for dokumentert progresjon (PD), avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første dokumenterte responsen (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterte eller død på grunn av sykdom. Hvis en pasient ikke har en progresjonshendelse, vil DOR bli sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
Fra dato for første dokumenterte effektrespons (CR eller PR) til tidspunkt for dokumentert progresjon (PD), avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 24 måneder
Total overlevelse (OS) ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 34 måneder
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd på datoen for analyseavbrudd, vil OS bli sensurert på siste kontaktdato.
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 34 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: Screening, uke 2, uke 4 og omtrent hver 4. uke i behandlingsperioden (ca. 34 måneder)

Type, frekvens og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, laboratorieverdier og elektrokardiogrammer (EKG) som pasienter opplever vil bli vurdert i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger.

Studieregistreringen ble avsluttet tidlig på grunn av utfordringer med å rekruttere pasienter med FGF-amplifisert status. Se sikkerhetsseksjonen for sikkerhetsdetaljer.
Screening, uke 2, uke 4 og omtrent hver 4. uke i behandlingsperioden (ca. 34 måneder)
Tid til forverring av ECOG-ytelsesstatus
Tidsramme: Screening, hver 4. uke i behandlingsperioden, og hver 8. uke under oppfølging (ca. 9-12 måneder)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus (skalaer og kriterier brukt av leger og forskere for å vurdere hvordan en pasients sykdom utvikler seg og vurdere hvordan sykdommen påvirker pasientens daglige levedyktighet.)
Screening, hver 4. uke i behandlingsperioden, og hver 8. uke under oppfølging (ca. 9-12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere