Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке комбинации довитиниба с фулвестрантом у пациенток в постменопаузе с HER2- и HR+ раком молочной железы

26 мая 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности и эффективности довитиниба в комбинации с фулвестрантом у пациенток в постменопаузе с HER2- и HR+ раком молочной железы, у которых есть признаки прогрессирования заболевания во время или после предшествующей эндокринной терапии

Это исследование предназначено для включения пациенток в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим, HER2- и HR+ раком молочной железы, не поддающимся радикальному хирургическому лечению или лучевой терапии, и у которых заболевание прогрессировало на фоне предшествующей эндокринной терапии или после нее.

Перед поступлением пациенты должны пройти предварительный молекулярный скрининг.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Аргентина, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Аргентина, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Аргентина, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Бразилия, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Бразилия, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Бразилия, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Венгрия, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Венгрия, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Венгрия, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Испания, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • MC
      • Macerata, MC, Италия, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Италия, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Италия, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Перу
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Перу, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Польша, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Польша, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Российская Федерация, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Соединенные Штаты, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
        • Prohealth Care
      • Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Тайвань
      • Niaosong Township, Тайвань, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Besançon cedex, Франция, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Франция, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Франция, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Франция, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Южная Африка, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Южная Африка, 6045
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с HER2-, HR+ местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
  • Прогрессирование во время или после эндокринного лечения
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST
  • ECOG 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Признаки ЦНС или лептоменингеальных метастазов
  • Предшествующее лечение фулвестрантом
  • Предыдущая химиотерапия местно-распространенного или метастатического рака молочной железы
  • Цирроз или хронический активный/персистирующий гепатит

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фулвестрант + Довитиниб актив
Фулвестрант в комбинации с исследуемым препаратом довитинибом.
Лекарство: Довитиниб
Активный довитиниб (в форме таблеток), принимаемый перорально в дозе 500 мг (т. е. 5 таблеток по 100 мг) по графику приема 5 дней приема/2 дня перерыва
Другие имена:
  • ТКИ258
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант (в растворе) вводят внутримышечно в дозе 500 мг однократно в 1-ю неделю, 1-й день, 3-ю неделю, 1-й день и 5-ю неделю, 1-й день и в последующем 1 раз в 4 недели в 1-й день недели.
Плацебо Компаратор: Фулвестрант + довитиниб плацебо
Фулвестрант в комбинации с плацебо, соответствующим довитинибу.
Лекарство: Фулвестрант
Фулвестрант (в растворе) вводят внутримышечно в дозе 500 мг однократно в 1-ю неделю, 1-й день, 3-ю неделю, 1-й день и 5-ю неделю, 1-й день и в последующем 1 раз в 4 недели в 1-й день недели.
Лекарство: Довитиниб Плацебо
Довитиниб Плацебо (в форме таблеток), принимаемый перорально в дозе 500 мг (т. е. 5 таблеток по 100 мг) в течение 5 дней приема/2 дня перерыва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки местного исследователя
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель оценивается до 34 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине и оценивали на основе RECIST v1.1. Ответы включают: Полный ответ: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней; Частичный ответ: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; Прогрессирующее заболевание: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него; Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое можно было бы квалифицировать как PD; Неизвестно (UNK) Прогрессирование не было задокументировано, и одно или несколько поражений-мишеней не оценивались или оценивались с использованием метода, отличного от исходного.
Каждые 8 ​​недель оценивается до 34 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Каждые 8 ​​недель оценивается до 34 месяцев
ORR определяли как процент пациентов с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1. Ответы включают: Полный ответ: Исчезновение всех неузловых поражений-мишеней; Частичный ответ: как минимум 30% уменьшение суммы диаметров всех пораженных участков-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров; Прогрессирующее заболевание: увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму диаметров всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него; Стабильное заболевание: ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR или CR, ни увеличение поражений, которое квалифицировало бы для PD; Неизвестно (UNK) Прогрессирование не было задокументировано, и одно или несколько поражений-мишеней не оценивались или оценивались с использованием метода, отличного от исходного.
Каждые 8 ​​недель оценивается до 34 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От даты первого задокументированного ответа по эффективности (CR или PR) до времени задокументированного прогрессирования (PD), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
DOR определяли как время от даты первого задокументированного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного случая или смерти от болезни. Если у пациента нет явления прогрессирования, DOR будет цензурирован на дату последней адекватной оценки опухоли.
От даты первого задокументированного ответа по эффективности (CR или PR) до времени задокументированного прогрессирования (PD), в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 24 месяцев.
Общая выживаемость (ОВ) с использованием метода Каплана-Мейера
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 34 месяцев.
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Если неизвестно, что пациент умер на дату прекращения анализа, ОС будет подвергнута цензуре на дату последнего контакта.
С даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 34 месяцев.
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: Скрининг, 2-я неделя, 4-я неделя и примерно каждые 4 недели в течение периода лечения (примерно 34 месяца)

Тип, частота и тяжесть нежелательных явлений, лабораторные показатели и электрокардиограммы (ЭКГ) пациентов будут оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений.

Включение в исследование было прекращено досрочно из-за проблем с включением пациентов с амплифицированным статусом FGF. Подробную информацию о безопасности см. в разделе «Безопасность».
Скрининг, 2-я неделя, 4-я неделя и примерно каждые 4 недели в течение периода лечения (примерно 34 месяца)
Время до ухудшения функционального состояния ECOG
Временное ограничение: Скрининг, каждые 4 недели в период лечения и каждые 8 ​​недель во время последующего наблюдения (примерно 9-12 месяцев)
Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (шкалы и критерии, используемые врачами и исследователями для оценки прогрессирования заболевания пациента и оценки того, как заболевание влияет на повседневные жизненные способности пациента).
Скрининг, каждые 4 недели в период лечения и каждые 8 ​​недель во время последующего наблюдения (примерно 9-12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться