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Ensayo que evalúa dovitinib combinado con fulvestrant, en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama HER2- y HR+

26 de mayo de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de dovitinib combinado con fulvestrant, en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama HER2- y HR+ que tienen evidencia de progresión de la enfermedad durante o después de una terapia endocrina previa

Este ensayo está diseñado para inscribir a pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama HER2- y HR+ localmente avanzado o metastásico que no son susceptibles de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia, y cuya enfermedad ha progresado durante o después de una terapia endocrina previa.

Los pacientes deben someterse a una preselección molecular antes de ingresar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • BA
      • Salvador, BA, Brasil, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasil, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, España, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • ProHealth Care
      • Troy, New York, Estados Unidos, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Federación Rusa, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Besançon cedex, Francia, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francia, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Francia, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Hungría, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italia, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Perú
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Perú, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polonia, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sudáfrica, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Niaosong Township, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama HER2-, HR+ localmente avanzado o metastásico
  • Progresión durante o después del tratamiento endocrino
  • Enfermedad medible según RECIST
  • ECOG 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis del SNC o leptomeníngeas
  • Tratamiento previo con fulvestrant
  • Quimioterapia previa para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
  • Cirrosis o hepatitis crónica activa/persistente

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fulvestrant + Dovitinib activo
Fulvestrant en combinación con el fármaco del estudio Dovitinib.
Droga: Dovitinib
Dovitinib activo (en forma de tabletas) tomado por vía oral a una dosis de 500 mg (es decir, 5 tabletas de 100 mg) en un programa de dosificación de 5 días sí/2 días no
Otros nombres:
  • TKI258
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (en solución) inyectado por vía intramuscular a una dosis de 500 mg una vez el día 1 de la semana 1, el día 1 de la semana 3 y el día 1 de la semana 5 y, posteriormente, una vez cada 4 semanas el día 1 de la semana.
Comparador de placebos: Fulvestrant + Dovitinib placebo
Fulvestrant en combinación con un placebo equivalente a Dovitinib.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (en solución) inyectado por vía intramuscular a una dosis de 500 mg una vez el día 1 de la semana 1, el día 1 de la semana 3 y el día 1 de la semana 5 y, posteriormente, una vez cada 4 semanas el día 1 de la semana.
Droga: Dovitinib Placebo
Dovitinib Placebo (en forma de tabletas) tomado por vía oral a una dosis de 500 mg (es decir, 5 tabletas de 100 mg) en un programa de dosificación de 5 días sí/2 días no

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador local
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas evaluado hasta los 34 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad documentada radiológicamente o muerte por cualquier causa y se evaluó según RECIST v1.1. Las respuestas incluyen: Respuesta completa: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares; Respuesta Parcial: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia; Enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después; Enfermedad estable: Ni una contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD; Desconocido (UNK) No se ha documentado la progresión y una o más lesiones diana no se han evaluado o se han evaluado utilizando un método diferente al inicial.
Cada 8 semanas evaluado hasta los 34 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas evaluado hasta los 34 meses
La ORR se definió como el porcentaje de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. Las respuestas incluyen: Respuesta completa: Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares; Respuesta Parcial: Al menos una disminución del 30% en la suma de diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de diámetros de referencia; Enfermedad progresiva: al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones diana medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después; Enfermedad estable: Ni una contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para PD; Desconocido (UNK) No se ha documentado la progresión y una o más lesiones diana no se han evaluado o se han evaluado utilizando un método diferente al inicial.
Cada 8 semanas evaluado hasta los 34 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta de eficacia documentada (CR o PR) hasta el momento de la progresión documentada (PD), lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la fecha de la primera muerte documentada debido a la enfermedad. Si un paciente no tiene un evento de progresión, la DOR se censurará en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
Desde la fecha de la primera respuesta de eficacia documentada (CR o PR) hasta el momento de la progresión documentada (PD), lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia global (OS) mediante el método de Kaplan-Meier
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 34 meses
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Si no se sabe que un paciente ha muerto en la fecha de corte del análisis, la OS se censurará en la última fecha de contacto.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que suceda primero, evaluado hasta 34 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: Detección, Semana 2, Semana 4 y aproximadamente cada 4 semanas durante el período de tratamiento (aproximadamente 34 meses)

El tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos, los valores de laboratorio y los electrocardiogramas (ECG) experimentados por los pacientes se evaluarán de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos.

La inscripción en el estudio finalizó antes de tiempo debido a los desafíos en la inscripción de pacientes con estado de FGF amplificado. Consulte la sección de seguridad para conocer los detalles de seguridad.
Detección, Semana 2, Semana 4 y aproximadamente cada 4 semanas durante el período de tratamiento (aproximadamente 34 meses)
Tiempo hasta el empeoramiento del estado funcional de ECOG
Periodo de tiempo: Detección, cada 4 semanas durante el período de tratamiento y cada 8 semanas durante el seguimiento (aproximadamente 9-12 meses)
Estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (escalas y criterios utilizados por médicos e investigadores para evaluar cómo progresa la enfermedad de un paciente y evaluar cómo la enfermedad afecta las habilidades de la vida diaria del paciente).
Detección, cada 4 semanas durante el período de tratamiento y cada 8 semanas durante el seguimiento (aproximadamente 9-12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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