Studie som utvärderar dovitinib kombinerat med Fulvestrant, hos postmenopausala patienter med HER2- och HR+ bröstcancer
26 maj 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas II-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Dovitinib kombinerat med Fulvestrant, hos postmenopausala patienter med HER2- och HR+ bröstcancer som har tecken på sjukdomsprogression vid eller efter tidigare endokrin terapi
Denna studie är utformad för att inkludera postmenopausala patienter med lokalt avancerad eller metastaserad, HER2- och HR+ bröstcancer som inte är mottagliga för botande behandling genom kirurgi eller strålbehandling, och vars sjukdom har fortskridit på eller efter tidigare endokrin behandling.
Patienter måste genomgå molekylär förundersökning innan de kommer in.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5006IKK
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Frankrike, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Frankrike, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Frankrike, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Thonon-les-Bains Cedex, Frankrike, 74203
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center COH 3
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Prohealth Care
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center Duke (SC)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
-
-
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italien, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italien, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Italien, 23100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 60-569
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Polen, 35-021
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 04-125
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Polen, 03-291
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Ryazan, Russia, Ryska Federationen, 390011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Parktown, Sydafrika, 2193
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niaosong Township, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Ungern, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Ungern, H-9023
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Ungern, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Ungern, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor med HER2-, HR+ lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Progression på eller efter endokrin behandling
- Mätbar sjukdom enligt RECIST
- ECOG 0, 1 eller 2
Exklusions kriterier:
- Bevis på CNS eller leptomeningeala metastaser
- Tidigare behandling med fulvestrant
- Tidigare kemoterapi för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer
- Cirros eller kronisk aktiv/ihållande hepatit
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fulvestrant + Dovitinib aktiv
Fulvestrant i kombination med studieläkemedlet Dovitinib.
|
Aktivt Dovitinib (i tablettform) tas oralt i en dos på 500 mg (dvs. 5 x 100 mg tabletter) på ett 5 dagar på/2 dagar ledigt doseringsschema
Andra namn:
Fulvestrant (i lösning) injiceras intramuskulärt i en dos av 500 mg en gång på vecka 1 dag 1, vecka 3 dag 1 och vecka 5 dag 1 och därefter en gång var fjärde vecka på dag 1 i veckan.
|
|
Placebo-jämförare: Fulvestrant + Dovitinib placebo
Fulvestrant i kombination med placebo som matchar Dovitinib.
|
Fulvestrant (i lösning) injiceras intramuskulärt i en dos av 500 mg en gång på vecka 1 dag 1, vecka 3 dag 1 och vecka 5 dag 1 och därefter en gång var fjärde vecka på dag 1 i veckan.
Dovitinib Placebo (i tablettform) tas oralt i en dos på 500 mg (dvs. 5 x 100 mg tabletter) på ett 5 dagars på/2 dagars ledigt doseringsschema
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) Baserat på lokal utredares bedömning
Tidsram: Var 8:e vecka bedöms upp till 34 månader
|
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första radiologiskt dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak och bedömdes baserat på RECIST v1.1.
Svaren inkluderar: Fullständig respons: Försvinnande av alla icke-nodala målskador; Partiell respons: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; Progressiv sjukdom: Minst 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta diametersumman av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen; Stabil sjukdom: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera för PD; Okänd (UNK) progression har inte dokumenterats och en eller flera målskador har inte bedömts eller har utvärderats med en annan metod än baseline.
|
Var 8:e vecka bedöms upp till 34 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Var 8:e vecka bedöms upp till 34 månader
|
ORR definierades som andelen patienter med bästa totala svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST v1.1.
Svaren inkluderar: Fullständig respons: Försvinnande av alla icke-nodala målskador; Partiell respons: Minst 30 % minskning av summan av diametern för alla målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens; Progressiv sjukdom: Minst 20 % ökning av summan av diametern för alla uppmätta målskador, med den minsta diametersumman av alla målskador som registrerats vid eller efter baslinjen; Stabil sjukdom: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR eller en ökning av lesioner som skulle kvalificera för PD; Okänd (UNK) progression har inte dokumenterats och en eller flera målskador har inte bedömts eller har utvärderats med en annan metod än baseline.
|
Var 8:e vecka bedöms upp till 34 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterade effektsvar (CR eller PR) till tidpunkt för dokumenterad progression (PD) beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader
|
DOR definierades som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (CR eller PR) till datumet för det första dokumenterade eller dödsfall på grund av sjukdom.
Om en patient inte har en progressionshändelse kommer DOR att censureras vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
|
Från datum för första dokumenterade effektsvar (CR eller PR) till tidpunkt för dokumenterad progression (PD) beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS) med Kaplan-Meier-metoden
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 34 månader
|
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Om det inte är känt att en patient har avlidit vid analysens slutdatum, kommer operativsystemet att censureras vid det sista kontaktdatumet.
|
Från datum för randomisering till datum för död, oavsett orsak, beroende på vad som inträffar först, bedömd upp till 34 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Screening, vecka 2, vecka 4 och ungefär var fjärde vecka under behandlingsperioden (cirka 34 månader)
|
Typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar, laboratorievärden och elektrokardiogram (EKG) som patienter upplever kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events. Studieregistreringen avslutades tidigt på grund av utmaningar vid inskrivning av patienter med FGF-förstärkt status. Se säkerhetsavsnittet för säkerhetsdetaljer. |
Screening, vecka 2, vecka 4 och ungefär var fjärde vecka under behandlingsperioden (cirka 34 månader)
|
|
Dags för försämring av ECOG-prestandastatus
Tidsram: Screening, var 4:e vecka under behandlingsperioden och var 8:e vecka under uppföljningen (ungefär 9-12 månader)
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestationsstatus (skalor och kriterier som används av läkare och forskare för att bedöma hur en patients sjukdom fortskrider och bedöma hur sjukdomen påverkar patientens dagliga livsförmågor.)
|
Screening, var 4:e vecka under behandlingsperioden och var 8:e vecka under uppföljningen (ungefär 9-12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
8 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTKI258A2210
- 2011-001230-42 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .