此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在绝经后 HER2- 和 HR+ 乳腺癌患者中评估 Dovitinib 联合氟维司群的试验

2016年5月26日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验，评估 Dovitinib 联合氟维司群在 HER2- 和 HR+ 绝经后乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在既往内分泌治疗期间或之后有疾病进展的证据

该试验旨在招募患有局部晚期或转移性 HER2- 和 HR+ 乳腺癌的绝经后患者，这些患者不适合通过手术或放疗进行治愈性治疗，并且其疾病在之前的内分泌治疗中或之后已经进展。

患者必须在进入前进行分子预筛选。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan、Russia、俄罗斯联邦、390011
        • Novartis Investigative Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、匈牙利、H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor、匈牙利、H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok、匈牙利、H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown、南非、2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth、南非、6045
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Niaosong Township、台湾、83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10048
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • BA
      • Salvador、BA、巴西、40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina、PR、巴西、86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto、SP、巴西、15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • MC
      • Macerata、MC、意大利、62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio、SO、意大利、23100
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk、比利时、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Besançon cedex、法国、25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux、法国、33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex、法国、59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex、法国、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex、法国、74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Poznan、波兰、60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow、波兰、35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、波兰、03-291
        • Novartis Investigative Site
  • 秘鲁
    • Lima
      • Surquillo、Lima、秘鲁、34
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla、California、美国、92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Prohealth Care
      • Troy、New York、美国、12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • 荷兰
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo、Castilla la Mancha、西班牙、45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46010
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman、阿根廷、T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro、Viedma、阿根廷、8500
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患有 HER2-、HR+ 局部晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女
  • 内分泌治疗期间或之后的进展
  • 根据 RECIST 的可测量疾病
  • 心电图 0、1 或 2

排除标准：

  • CNS 或软脑膜转移的证据
  • 以前用氟维司群治疗
  • 既往接受过局部晚期或转移性乳腺癌的化疗
  • 肝硬化或慢性活动性/持续性肝炎

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氟维司群 + 多维替尼活性
Fulvestrant 与研究药物 Dovitinib 联合使用。
药品：多维替尼
活性 Dovitinib（片剂形式）以 500 毫克（即 5 x 100 毫克片剂）的剂量口服，服药 5 天/停药 2 天
其他名称：
  • TKI258
药品：氟维司群
氟维司群（在溶液中）在第 1 周第 1 天、第 3 周第 1 天和第 5 周第 1 天以 500 mg 的剂量肌肉注射一次，随后每 4 周在该周的第 1 天注射一次。
安慰剂比较：氟维司群 + 多维替尼安慰剂
Fulvestrant 与匹配 Dovitinib 的安慰剂联合使用。
药品：氟维司群
氟维司群（在溶液中）在第 1 周第 1 天、第 3 周第 1 天和第 5 周第 1 天以 500 mg 的剂量肌肉注射一次，随后每 4 周在该周的第 1 天注射一次。
药品：多维替尼安慰剂
Dovitinib 安慰剂（片剂形式）以 500 毫克的剂量口服（即 5 x 100 毫克片剂），服药时间为 5 天/停药 2 天

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于当地研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 8 周评估一次，最多 34 个月
PFS 定义为从随机化日期到第一次放射学记录的疾病进展或因任何原因死亡的日期，并根据 RECIST v1.1 进行评估。 反应包括： 完全反应：所有非淋巴结靶病灶消失；部分缓解：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考；疾病进展：所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考；疾病稳定：既没有达到 PR 或 CR 的足够收缩，也没有达到 PD 的病灶增加；未知 (UNK) 进展尚未记录，一个或多个目标病变尚未评估或已使用与基线不同的方法进行评估。
每 8 周评估一次，最多 34 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周评估一次，最多 34 个月
ORR 被定义为根据 RECIST v1.1 具有完全反应（CR）或部分反应（PR）的最佳总体反应的患者百分比。 反应包括： 完全反应：所有非淋巴结靶病灶消失；部分缓解：所有目标病灶的直径总和至少减少 30%，以基线直径总和为参考；疾病进展：所有测量的目标病灶的直径总和至少增加 20%，以基线时或之后记录的所有目标病灶的最小直径总和作为参考；疾病稳定：既没有达到 PR 或 CR 的足够收缩，也没有达到 PD 的病灶增加；未知 (UNK) 进展尚未记录，一个或多个目标病变尚未评估或已使用与基线不同的方法进行评估。
每 8 周评估一次，最多 34 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次记录的疗效反应（CR 或 PR）日期到记录的进展时间（PD），以先到者为准，评估长达 24 个月
DOR 被定义为从第一次记录的反应（CR 或 PR）日期到第一次记录或因疾病死亡的日期的时间。 如果患者没有进展事件，则 DOR 将在最后一次充分的肿瘤评估之日截尾。
从首次记录的疗效反应（CR 或 PR）日期到记录的进展时间（PD），以先到者为准，评估长达 24 个月
使用 Kaplan-Meier 方法的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间长达 34 个月
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。 如果在分析截止日期不知道患者已经死亡，则 OS 将在最后联系日期被审查。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日，以先到者为准，评估时间长达 34 个月
以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：筛选、第 2 周、第 4 周以及治疗期间大约每 4 周一次（大约 34 个月）

不良事件的类型、频率和严重程度、实验室值和患者经历的心电图 (ECG) 将根据不良事件通用术语标准进行评估。

由于在招募具有 FGF 扩增状态的患者方面存在挑战，研究招募提前终止。 有关安全详细信息，请参阅安全部分。
筛选、第 2 周、第 4 周以及治疗期间大约每 4 周一次（大约 34 个月）
ECOG 性能状态恶化的时间
大体时间：筛查，治疗期间每 4 周一次，随访期间每 8 周一次（约 9-12 个月）
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态（医生和研究人员用来评估患者疾病进展情况和评估疾病如何影响患者日常生活能力的量表和标准。）
筛查，治疗期间每 4 周一次，随访期间每 8 周一次（约 9-12 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月7日

首次发布 (估计)

2012年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月26日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅