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Studie zur Bewertung von Dovitinib in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen mit HER2- und HR+-Brustkrebs

26. Mai 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dovitinib in Kombination mit Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen mit HER2- und HR+-Brustkrebs, die Anzeichen einer Krankheitsprogression während oder nach einer vorherigen endokrinen Therapie aufweisen

In diese Studie sollen postmenopausale Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2- und HR+-Brustkrebs aufgenommen werden, die für eine heilende Behandlung durch Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind und deren Erkrankung unter oder nach vorheriger endokriner Therapie fortgeschritten ist.

Vor der Einreise müssen sich die Patienten einem molekularen Vorscreening unterziehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentinien, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Besançon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankreich, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Russische Föderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • ProHealth Care
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit HER2-, HR+ lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Progression während oder nach einer endokrinen Behandlung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST
  • ECOG 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf ZNS- oder leptomeningeale Metastasen
  • Vorherige Behandlung mit Fulvestrant
  • Vorherige Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
  • Leberzirrhose oder chronisch aktive/anhaltende Hepatitis

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fulvestrant + Dovitinib aktiv
Fulvestrant in Kombination mit dem Studienmedikament Dovitinib.
Arzneimittel: Dovitinib
Aktives Dovitinib (in Tablettenform), oral eingenommen in einer Dosis von 500 mg (d. h. 5 x 100 mg Tabletten) in einem Dosierungsschema von 5 Tagen an und 2 Tagen Pause
Andere Namen:
  • TKI258
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (in Lösung) wird einmal in Woche 1, Tag 1, Woche 3, Tag 1 und Woche 5, Tag 1, in einer Dosis von 500 mg intramuskulär injiziert und anschließend einmal alle 4 Wochen am Tag 1 der Woche.
Placebo-Komparator: Fulvestrant + Dovitinib-Placebo
Fulvestrant in Kombination mit einem Placebo passend zu Dovitinib.
Arzneimittel: Fulvestrant
Fulvestrant (in Lösung) wird einmal in Woche 1, Tag 1, Woche 3, Tag 1 und Woche 5, Tag 1, in einer Dosis von 500 mg intramuskulär injiziert und anschließend einmal alle 4 Wochen am Tag 1 der Woche.
Arzneimittel: Dovitinib-Placebo
Dovitinib-Placebo (in Tablettenform), oral eingenommen in einer Dosis von 500 mg (d. h. 5 x 100-mg-Tabletten) in einem Dosierungsschema mit 5 Tagen an und 2 Tagen Pause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch lokale Forscher
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zu 34 Monate beurteilt
Das PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten radiologisch dokumentierten Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes aus irgendeinem Grund und wurde auf der Grundlage von RECIST v1.1 bewertet. Zu den Reaktionen gehören: Vollständige Reaktion: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen; Teilweise Reaktion: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; Progressive Erkrankung: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden; Stabile Erkrankung: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen; Unbekannt (UNK) Das Fortschreiten wurde nicht dokumentiert und eine oder mehrere Zielläsionen wurden nicht beurteilt oder wurden mit einer anderen Methode als dem Ausgangswert beurteilt.
Alle 8 Wochen bis zu 34 Monate beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zu 34 Monate beurteilt
Die ORR wurde als Prozentsatz der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen von Complete Response (CR) oder Partial Response (PR) gemäß RECIST v1.1 definiert. Zu den Reaktionen gehören: Vollständige Reaktion: Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen; Teilweise Reaktion: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; Progressive Erkrankung: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden; Stabile Erkrankung: Weder ausreichende Schrumpfung, um für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme von Läsionen, die für PD in Frage kämen; Unbekannt (UNK) Das Fortschreiten wurde nicht dokumentiert und eine oder mehrere Zielläsionen wurden nicht beurteilt oder wurden mit einer anderen Methode als dem Ausgangswert beurteilt.
Alle 8 Wochen bis zu 34 Monate beurteilt
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten Wirksamkeitsreaktion (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Progression (PD), je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate bewertet
DOR wurde als Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Reaktion oder des krankheitsbedingten Todes definiert. Wenn bei einem Patienten kein Progressionsereignis auftritt, wird die DOR zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Vom Datum der ersten dokumentierten Wirksamkeitsreaktion (CR oder PR) bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Progression (PD), je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 24 Monate bewertet
Gesamtüberleben (OS) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 34 Monate geschätzt
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. Wenn zum Zeitpunkt des Analyseschlusses nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das Betriebssystem zum letzten Kontaktdatum zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 34 Monate geschätzt
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Screening, Woche 2, Woche 4 und ungefähr alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (ungefähr 34 Monate)

Die Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse, Laborwerte und Elektrokardiogramme (EKGs), die bei Patienten auftreten, werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events beurteilt.

Die Studienrekrutierung wurde aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten mit FGF-verstärktem Status vorzeitig abgebrochen. Einzelheiten zur Sicherheit finden Sie im Abschnitt „Sicherheit“.
Screening, Woche 2, Woche 4 und ungefähr alle 4 Wochen während des Behandlungszeitraums (ungefähr 34 Monate)
Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Screening, alle 4 Wochen während der Behandlungsdauer und alle 8 Wochen während der Nachuntersuchung (ca. 9–12 Monate)
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Skalen und Kriterien, die von Ärzten und Forschern verwendet werden, um zu beurteilen, wie die Krankheit eines Patienten voranschreitet und wie sich die Krankheit auf die täglichen Lebensfähigkeiten des Patienten auswirkt.)
Screening, alle 4 Wochen während der Behandlungsdauer und alle 8 Wochen während der Nachuntersuchung (ca. 9–12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Dovitinib

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