Dovitinibin ja fulvestrantin yhdistelmän arviointitutkimus postmenopausaalisilla potilailla, joilla on HER2- ja HR+-rintasyöpä
torstai 26. toukokuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan dovitinibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä fulvestrantin kanssa postmenopausaalisilla potilailla, joilla on HER2- ja HR+-rintasyöpä ja joilla on näyttöä taudin etenemisestä aiemman endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan postmenopausaalisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, HER2- ja HR+-rintasyöpä, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla ja joiden sairaus on edennyt aiemman endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Potilaiden tulee käydä läpi molekyylien esiseulonta ennen sisääntuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Novartis Investigative Site
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1050AAK
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5006IKK
- Novartis Investigative Site
-
Tucuman, Argentiina, T4000IAK
- Novartis Investigative Site
-
-
Viedma
-
Rio Negro, Viedma, Argentiina, 8500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasilia, 40170-110
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia, 86015-520
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilia, 15090-000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Novartis Investigative Site
-
-
Castilla la Mancha
-
Toledo, Castilla la Mancha, Espanja, 45071
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
- Novartis Investigative Site
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Novartis Investigative Site
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
SO
-
Sondrio, SO, Italia, 23100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Lima
-
Surquillo, Lima, Peru, 34
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 60-569
- Novartis Investigative Site
-
Rzeszow, Puola, 35-021
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 04-125
- Novartis Investigative Site
-
Warszawa, Puola, 03-291
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Besançon cedex, Ranska, 25030
- Novartis Investigative Site
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Ranska, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Thonon-les-Bains Cedex, Ranska, 74203
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Niaosong Township, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Taiwan, 407
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1145
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, H-1083
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Gyor, Unkari, H-9023
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, H-6720
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Ryazan, Russia, Venäjän federaatio, 390011
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer and Research Centers SC
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center COH 3
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0658
- University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068-0736
- Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
- Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Prohealth Care
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center Duke (SC)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Medical Oncology Associates, PS
-
Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
- Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on HER2-, HR+ paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
- Eteneminen endokriinisen hoidon aikana tai sen jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan
- ECOG 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet keskushermosto- tai leptomeningeaalisista etäpesäkkeistä
- Aikaisempi hoito fulvestrantilla
- Aiempi kemoterapia paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
- Kirroosi tai krooninen aktiivinen/pysyvä hepatiitti
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen fulvestrantti + dovitinibi
Fulvestrant yhdessä tutkimuslääkkeen Dovitinibin kanssa.
|
Aktiivinen dovitinibi (tablettimuodossa) otettuna suun kautta 500 mg:n annoksena (eli 5 x 100 mg tablettia) 5 vuorokautta päällä/2 päivää tauolla
Muut nimet:
Fulvestrantti (liuoksessa) injektoituna lihakseen 500 mg:n annoksella kerran viikolla 1 päivänä 1, viikolla 3 päivänä 1 ja viikolla 5 päivänä 1 ja sen jälkeen kerran 4 viikon välein viikonpäivänä 1.
|
|
Placebo Comparator: Fulvestrant + dovitinibi lumelääke
Fulvestrantti yhdessä lumelääkettä vastaavan dovitinibin kanssa.
|
Fulvestrantti (liuoksessa) injektoituna lihakseen 500 mg:n annoksella kerran viikolla 1 päivänä 1, viikolla 3 päivänä 1 ja viikolla 5 päivänä 1 ja sen jälkeen kerran 4 viikon välein viikonpäivänä 1.
Dovitinib Placebo (tablettimuodossa) otettuna suun kautta 500 mg:n annoksena (eli 5 x 100 mg tablettia) 5 päivän vuorokauden / 2 päivän tauon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) perustuu paikallisen tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Joka 8. viikko arvioituna 34 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, ja se arvioitiin RECIST v1.1:n perusteella.
Vastaukset sisältävät: Täydellinen vastaus: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen; Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka kelpaisi PD:hen; Tuntematon (UNK) Etenemistä ei ole dokumentoitu, eikä yhtä tai useampaa kohdevauriota ole arvioitu tai ne on arvioitu käyttämällä eri menetelmää kuin lähtötaso.
|
Joka 8. viikko arvioituna 34 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Joka 8. viikko arvioituna 34 kuukauteen asti
|
ORR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti.
Vastaukset sisältävät: Täydellinen vastaus: Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste: Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; Progressiivinen sairaus: Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otetaan kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienin summa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen; Stabiili sairaus: Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n saamiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, joka kelpaisi PD:hen; Tuntematon (UNK) Etenemistä ei ole dokumentoitu, eikä yhtä tai useampaa kohdevauriota ole arvioitu tai ne on arvioitu käyttämällä eri menetelmää kuin lähtötaso.
|
Joka 8. viikko arvioituna 34 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun tehovasteen (CR tai PR) päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen (PD) sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun tai sairaudesta johtuvan kuoleman päivämäärään.
Jos potilaalla ei ole etenemistapahtumaa, DOR sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
|
Ensimmäisen dokumentoidun tehovasteen (CR tai PR) päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen (PD) sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS) Kaplan-Meier-menetelmällä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 34 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jos potilaan ei tiedetä kuolleen analyysin päättymispäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 34 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden mittana
Aikaikkuna: Seulonta, viikko 2, viikko 4 ja noin 4 viikon välein hoitojakson aikana (noin 34 kuukautta)
|
Potilaiden kokemien haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja vakavuus, laboratorioarvot ja elektrokardiogrammit (EKG:t) arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien mukaisesti. Tutkimukseen ottaminen lopetettiin ennenaikaisesti FGF-amplifioituneiden potilaiden tutkimukseen liittyvien haasteiden vuoksi. Katso turvallisuustiedot turvallisuudesta. |
Seulonta, viikko 2, viikko 4 ja noin 4 viikon välein hoitojakson aikana (noin 34 kuukautta)
|
|
Aika ECOG-suorituskyvyn tilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Seulonta, 4 viikon välein hoitojakson aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana (noin 9-12 kuukautta)
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (asteikot ja kriteerit, joita lääkärit ja tutkijat käyttävät arvioidakseen potilaan sairauden etenemistä ja arvioidakseen, kuinka sairaus vaikuttaa potilaan päivittäisiin elinkykyihin).
|
Seulonta, 4 viikon välein hoitojakson aikana ja 8 viikon välein seurannan aikana (noin 9-12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTKI258A2210
- 2011-001230-42 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .