Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające dovitinib w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi HER2- i HR+

26 maja 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dovitinibu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi HER2- i HR+, u których stwierdzono progresję choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii hormonalnej

To badanie ma na celu włączenie pacjentek po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, HER2- i HR+, których nie można wyleczyć chirurgicznie lub radioterapią i których choroba postępuje w trakcie lub po wcześniejszej terapii hormonalnej.

Przed wejściem pacjenci muszą przejść wstępne badanie molekularne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentyna, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentyna, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brazylia, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Federacja Rosyjska, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Besançon cedex, Francja, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Francja, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Francja, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Hiszpania, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polska, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • ProHealth Care
      • Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Tajwan
      • Niaosong Township, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Węgry, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Włochy, 23100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z HER2-, HR+ miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
  • Progresja w trakcie lub po leczeniu hormonalnym
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST
  • ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody przerzutów do OUN lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Wcześniejsze leczenie fulwestrantem
  • Wcześniejsza chemioterapia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
  • Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne/uporczywe zapalenie wątroby

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant + Dovitinib aktywny
Fulwestrant w połączeniu z badanym lekiem Dovitinib.
Lek: Dowitynib
Aktywny Dovitinib (w postaci tabletek) przyjmowany doustnie w dawce 500 mg (tj. 5 x 100 mg tabletek) w schemacie dawkowania 5 dni włączony/2 dni przerwy
Inne nazwy:
  • TKI258
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (w roztworze) wstrzykiwany domięśniowo w dawce 500 mg raz w Tygodniu 1. Dniu 1., Tygodniu 3. Dniu 1. i Tygodniu 5. Dniu 1., a następnie raz na 4 tygodnie w 1. dniu tygodnia.
Komparator placebo: Fulwestrant + Dovitinib placebo
Fulwestrant w skojarzeniu z placebo odpowiadającym Dovitinibowi.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (w roztworze) wstrzykiwany domięśniowo w dawce 500 mg raz w Tygodniu 1. Dniu 1., Tygodniu 3. Dniu 1. i Tygodniu 5. Dniu 1., a następnie raz na 4 tygodnie w 1. dniu tygodnia.
Lek: Dowitynib Placebo
Dovitinib Placebo (w postaci tabletek) przyjmowany doustnie w dawce 500 mg (tj. 5 tabletek po 100 mg) w schemacie dawkowania 5 dni włączony/2 dni przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny lokalnego badacza
Ramy czasowe: Co 8 tygodni oceniane do 34 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny i oceniono na podstawie RECIST v1.1. Odpowiedzi obejmują: Całkowita odpowiedź: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych; Częściowa odpowiedź: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub później; Stabilna choroba: Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD; Nieznana (UNK) Progresja nie została udokumentowana, a jedna lub więcej zmian docelowych nie została oceniona lub została oceniona przy użyciu innej metody niż wyjściowa.
Co 8 tygodni oceniane do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Co 8 tygodni oceniane do 34 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) zgodnie z RECIST v1.1. Odpowiedzi obejmują: Całkowita odpowiedź: Zniknięcie wszystkich niewęzłowych zmian docelowych; Częściowa odpowiedź: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; Choroba postępująca: co najmniej 20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych zarejestrowanych na linii podstawowej lub później; Stabilna choroba: Ani wystarczające skurczenie, aby kwalifikować się do PR lub CR, ani wzrost zmian, które kwalifikowałyby się do PD; Nieznana (UNK) Progresja nie została udokumentowana, a jedna lub więcej zmian docelowych nie została oceniona lub została oceniona przy użyciu innej metody niż wyjściowa.
Co 8 tygodni oceniane do 34 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi dotyczącej skuteczności (CR lub PR) do czasu udokumentowanej progresji (PD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego lub zgonu z powodu choroby. Jeśli pacjent nie ma zdarzenia progresji, DOR zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi dotyczącej skuteczności (CR lub PR) do czasu udokumentowanej progresji (PD), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) przy użyciu metody Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 34 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł w dniu zakończenia analizy, system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu kontaktu.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 34 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4 i mniej więcej co 4 tygodnie w okresie leczenia (około 34 miesięcy)

Rodzaj, częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, wartości laboratoryjne i elektrokardiogramy (EKG) obserwowane przez pacjentów zostaną ocenione zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych.

Rekrutację do badania zakończono przedwcześnie ze względu na trudności związane z włączaniem pacjentów ze statusem amplifikacji FGF. Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa znajdują się w sekcji dotyczącej bezpieczeństwa.
Badanie przesiewowe, tydzień 2, tydzień 4 i mniej więcej co 4 tygodnie w okresie leczenia (około 34 miesięcy)
Czas do pogorszenia stanu sprawności ECOG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Co 4 tygodnie w okresie leczenia i co 8 tygodni w okresie obserwacji (około 9-12 miesięcy)
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (skale i kryteria stosowane przez lekarzy i badaczy do oceny postępu choroby pacjenta i oceny wpływu choroby na codzienne możliwości życiowe pacjenta).
Badanie przesiewowe, Co 4 tygodnie w okresie leczenia i co 8 tygodni w okresie obserwacji (około 9-12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Dowitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj