Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med evaluering af dovitinib kombineret med fulvestrant hos postmenopausale patienter med HER2- og HR+ brystkræft

26. maj 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Dovitinib kombineret med Fulvestrant, hos postmenopausale patienter med HER2- og HR+ brystkræft, der har tegn på sygdomsprogression på eller efter tidligere endokrin terapi

Dette forsøg er designet til at inkludere postmenopausale patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk, HER2- og HR+ brystkræft, der ikke er modtagelige for helbredende behandling ved kirurgi eller strålebehandling, og hvis sygdom har udviklet sig på eller efter tidligere endokrin behandling.

Patienter skal gennemgå molekylær præ-screening før indrejse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5006IKK
        • Novartis Investigative Site
      • Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentina, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 40170-110
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Jose do Rio Preto, SP, Brasilien, 15090-000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
    • Russia
      • Ryazan, Russia, Den Russiske Føderation, 390011
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer and Research Centers SC
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Highlands Oncology Group Dept of Highlands Oncology Grp
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center COH 3
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Moores UCSD Cancer Ctr. SC-1
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068-0736
        • Oncology Specialists, SC Lutheran General Advanced Care
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Indiana University Health Goshen Center for Cancer SC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital Estabrook Cancer Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center CancerCenter of Saint Barnabas
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • ProHealth Care
      • Troy, New York, Forenede Stater, 12180
        • New York Oncology Hematology, P.C. Dept. of New York Oncology. PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center Duke (SC)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas Dept. of CC of the Carolinas
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas / HOAST CCC of So. TX- San Antonio(2)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC Dept.ofFairfax SC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Medical Center Wenatchee Valley
  • Frankrig
      • Besançon cedex, Frankrig, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankrig, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Thonon-les-Bains Cedex, Frankrig, 74203
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • SO
      • Sondrio, SO, Italien, 23100
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszow, Polen, 35-021
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla la Mancha
      • Toledo, Castilla la Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Niaosong Township, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Gyor, Ungarn, H-9023
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med HER2-, HR+ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Progression på eller efter endokrin behandling
  • Målbar sygdom ifølge RECIST
  • ECOG 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på CNS eller leptomeningeale metastaser
  • Tidligere behandling med fulvestrant
  • Tidligere kemoterapi for lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
  • Skrumpelever eller kronisk aktiv/vedvarende hepatitis

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fulvestrant + Dovitinib aktiv
Fulvestrant i kombination med studielægemidlet Dovitinib.
Medicin: Dovitinib
Aktiv Dovitinib (i tabletform) indtaget oralt i en dosis på 500 mg (dvs. 5 x 100 mg tabletter) på en 5 dages on/2 dages fri doseringsplan
Andre navne:
  • TKI258
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant (i opløsning) injiceres intramuskulært i en dosis på 500 mg én gang på uge 1 dag 1, uge ​​3 dag 1 og uge 5 dag 1 og efterfølgende én gang hver 4. uge på dag 1 i ugen.
Placebo komparator: Fulvestrant + Dovitinib placebo
Fulvestrant i kombination med placebo, der matcher Dovitinib.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant (i opløsning) injiceres intramuskulært i en dosis på 500 mg én gang på uge 1 dag 1, uge ​​3 dag 1 og uge 5 dag 1 og efterfølgende én gang hver 4. uge på dag 1 i ugen.
Medicin: Dovitinib Placebo
Dovitinib Placebo (i tabletform) indtaget oralt i en dosis på 500 mg (dvs. 5 x 100 mg tabletter) på en 5 dages on/2 dages fri doseringsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på lokal efterforskers vurdering
Tidsramme: Hver 8. uge vurderet op til 34 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første radiologisk dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag og blev vurderet baseret på RECIST v1.1. Reaktioner omfatter: Komplet respons: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner; Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; Progressiv sygdom: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD; Ukendt (UNK) Progression er ikke blevet dokumenteret, og en eller flere mållæsioner er ikke blevet vurderet eller er blevet vurderet ved hjælp af en anden metode end baseline.
Hver 8. uge vurderet op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Hver 8. uge vurderet op til 34 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v1.1. Reaktioner omfatter: Komplet respons: Forsvinden af ​​alle ikke-nodale mållæsioner; Delvis respons: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diameteren af ​​alle mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​diametre; Progressiv sygdom: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diameteren af ​​alle målte mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diameteren af ​​alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; Stabil sygdom: Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i læsioner, som ville kvalificere til PD; Ukendt (UNK) Progression er ikke blevet dokumenteret, og en eller flere mållæsioner er ikke blevet vurderet eller er blevet vurderet ved hjælp af en anden metode end baseline.
Hver 8. uge vurderet op til 34 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterede effektrespons (CR eller PR) til tidspunktet for dokumenteret progression (PD), alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første dokumenterede respons (CR eller PR) til datoen for den første dokumenterede eller død på grund af sygdom. Hvis en patient ikke har en progressionshændelse, vil DOR blive censureret på datoen for den sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Fra datoen for første dokumenterede effektrespons (CR eller PR) til tidspunktet for dokumenteret progression (PD), alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS) ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 34 måneder
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag. Hvis en patient ikke vides at være død på datoen for analysens cut-off, vil OS blive censureret på den sidste kontaktdato.
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 34 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Screening, uge ​​2, uge ​​4 og cirka hver 4. uge i behandlingsperioden (ca. 34 måneder)

Typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, laboratorieværdier og elektrokardiogrammer (EKG'er), som patienter oplever, vil blive vurderet i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger.

Studieindskrivningen blev afsluttet tidligt på grund af udfordringer med at indskrive patienter med FGF amplificeret status. Se sikkerhedsafsnittet for sikkerhedsdetaljer.
Screening, uge ​​2, uge ​​4 og cirka hver 4. uge i behandlingsperioden (ca. 34 måneder)
Tid til forværring af ECOG Performance Status
Tidsramme: Screening, hver 4. uge i behandlingsperioden og hver 8. uge under opfølgning (ca. 9-12 måneder)
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (skalaer og kriterier, der bruges af læger og forskere til at vurdere, hvordan en patients sygdom skrider frem og vurdere, hvordan sygdommen påvirker patientens daglige livsevner).
Screening, hver 4. uge i behandlingsperioden og hver 8. uge under opfølgning (ca. 9-12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2012

Først opslået (Skøn)

8. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTKI258A2210
  • 2011-001230-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Dovitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner