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母体の自己免疫性甲状腺疾患と胎児のチロキシン

2012年2月5日 更新者:Svetlana Spremovic Radjenovic、University of Belgrade

甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の妊婦における胎児甲状腺ホルモン濃度

この試験の目的は、胎児臍帯血から採取した胎児甲状腺ホルモンを、自己免疫性甲状腺疾患(AITD)の妊婦から採取した胎児甲状腺機能の臨床パラメータ(母親の抗甲状腺薬用量および抗甲状腺抗体)および超音波(US)パラメータと相関させることです。

調査の概要

詳細な説明

妊娠中の母体の甲状腺機能亢進症は、高血圧、子癇前症、心不全、甲状腺嵐、早産、死産を合併し、胎児は子宮内発育遅延(IUGR)、甲状腺腫を患います。新生児の未熟児と低出生体重児。

母体の甲状腺機能低下症は妊娠の 2% に見られます。 子癇前症、産後出血、流産、死産、早産、IQ スコアの低下のリスクは高くなります。

甲状腺刺激ホルモン(TSH)受容体抗体、抗甲状腺薬、ヨウ素は胎児に移行します。 したがって、胎児も患者になる可能性があります。 超音波による胎児の成長、胎児の心拍数(頻脈は胎児甲状腺機能亢進症の後期の兆候)、骨の成熟、および胎児甲状腺のサイズのモニタリングは、母親から胎児への甲状腺機能亢進症の伝達を評価するための重要なパラメータです。

患者のフォローアップ:

研究に組み入れられた後、甲状腺機能検査(fT4、TSH)と自己抗体評価(抗TPO、TRAK)がAITDの母親に対して2か月に1回、妊娠24週から毎月実施された。 それに応じて治療が調整されました。 胎児の大きさ、形態、胎児心拍数(FHR)を調べる超音波検査は 2 か月に 1 回、妊娠 24 週以降は毎月実施されました。 胎児の生物物理学的プロファイルスコアは、妊娠 30 週目から毎週測定されました。 単一センターのデザインが選択されました。すべての胎児超音波検査は同じ婦人科医によって実行されました。 妊娠 30 週目から週 1 回心電図検査を行った。

研究デザイン:

胎児および母体の遊離サイロキシン (fT4) および TSH、母親の甲状腺抗体、および胎児超音波検査 (胎児の大きさ、形態、胎児心拍数) を、妊娠 22 週から 33 週の間に 1 回、同時に測定しました。

手順: 脊髄穿刺 (脊髄穿刺は、臍帯から胎児の血液サンプルを採取し、遺伝的問題、ホルモン、または感染症について検査する、高度に専門化された出生前検査です。 脊髄穿刺は妊娠 18 週以降に行うことができます。) 胎児の fT4 と TSH は臍帯血サンプルから測定されました。 健康な妊娠中の被験者は、年齢のため核型分析のための臍帯穿刺を指示されました(核型分析のための以前の手順を見逃した)。

胎児の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の診断は、ノモグラムに従って fT4 濃度を考慮して確立されました (Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991)。

胎児甲状腺機能亢進症と診断された場合は、母親に投与する抗甲状腺薬の投与または調整が行われます。 胎児甲状腺機能低下症と診断された場合、羊水内サイロキシン適用の可能性について母親と話し合います。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

グループは州の婦人科および産科の三次紹介センターから選択されます

説明

包含基準:

  • 自己免疫性甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症は、臨床検査、臨床検査および甲状腺超音波検査に基づいて内分泌専門医によって診断され、治療されます。
  • 患者は、妊娠 20 週目までに婦人科クリニックの婦人科医を受診し、それ以降は受診しなかった場合に含まれます。
  • 対照群の健康な妊婦 20 名は、年齢を理由に臍帯穿刺を指示されました。

除外基準:

  • その他の慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
甲状腺機能亢進症の妊婦
甲状腺機能亢進症は、臨床検査、臨床検査、および甲状腺超音波検査に基づいて、内分泌専門医によって診断および治療されます。
甲状腺機能低下症の妊婦
甲状腺機能低下症は、臨床検査、臨床検査、および甲状腺超音波検査に基づいて、内分泌専門医によって診断および治療されます。
健康な妊婦
35歳以上の健康な女性の合併症のない妊娠で、妊娠前期の核型検査が失敗したため、年齢のため脊髄穿刺が必要な場合

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
胎児の遊離チロキシン
時間枠:妊娠24週目から32週目まで
妊娠24週目から32週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児超音波パラメータ
時間枠:妊娠24週目から32週目まで
胎児の遊離サイロキシンサンプリングと同時に
妊娠24週目から32週目まで
母親の抗甲状腺抗体
時間枠:妊娠24週目から32週目まで
胎児遊離サイロキシンと同時にサンプリング
妊娠24週目から32週目まで
母親の抗甲状腺薬(ATD)の投与量
時間枠:妊娠24週目から32週目まで
遊離サイロキシンの胎児サンプリングと同時に記録
妊娠24週目から32週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD、Medical School of the University of Belgrade

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月5日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

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