- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01528904
Maternal autoimmun skjoldbrusk sykdom og føtalt tyroksin
Fosterets skjoldbruskhormonkonsentrasjon hos hypertyreoidea eller hypothyroid gravide kvinner
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Maternell hypertyreose i svangerskapet er komplisert med hypertensjon, svangerskapsforgiftning, hjertesvikt, skjoldbruskkjertelstorm, prematur fødsel og dødfødsel, mens fosteret lider av intrauterin veksthemming (IUGR), struma; neonatal prematuritet og lav fødselsvekt.
Mors hypotyreose ses i 2 % av svangerskapene. Risikoen er høyere for svangerskapsforgiftning, blødning etter fødselen, spontanabort, dødfødsel, prematur fødsel og lavere IQ-score.
Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) reseptorantistoffer, antithyreoideamedisiner og jod går over til fosteret. Så fosteret kan også bli en pasient. Overvåking av fostervekst, fosterets hjertefrekvens (takykardi er et sent tegn på fosterhypertyreose), benmodning og størrelsen på fosterskjoldbruskkjertelen ved ultralyd er viktige parametere for vurdering av overføring av hypertyreose fra mor til foster
Pasienter følger opp:
Etter inkludering i studien ble skjoldbruskkjertelfunksjonstester (fT4, TSH) og autoantistoffvurdering (anti TPO, TRAK) utført en gang annenhver måned hos mødre med AITD, og fra 24. svangerskapsuke månedlig. Behandlingen ble justert tilsvarende. Ultralyd for føtal størrelse, morfologi og føtal hjertefrekvens (FHR) ble utført en gang i to måneder, og fra 24. svangerskapsuke, månedlig. Fosterets biofysiske profilscore ble bestemt ukentlig fra 30. svangerskapsuke. Enkeltsenterdesignet ble valgt: alle fostersonogrammer ble utført av samme gynekolog. Kardiotokografi ble utført en gang i uken fra 30. svangerskapsuke.
Studere design:
Føtalt og mors fritt tyroksin (fT4) og TSH, skjoldbruskkjertelantistoffer hos mødre og føtal ultralyd (fosterstørrelse, morfologi og føtal hjertefrekvens) ble bestemt samtidig, én gang, fra 22. til 33. svangerskapsuke.
Prosedyre: Cordocentesis (Cordocentesis er en høyt spesialisert prenatal test der en føtal blodprøve fjernes fra navlestrengen og testes for genetiske problemer, hormoner eller infeksjoner. Cordocentesis kan gjøres ved 18 uker av svangerskapet eller senere). Føtalt fT4 og TSH ble målt fra navlestrengsblodprøver. Friske gravide forsøkspersoner ble henvist til cordocentese for karyotypeanalyse på grunn av alder (gikk glipp av tidligere prosedyrer for karyotyping).
Diagnosen føtal hypo eller hypertyreose ble etablert under hensyntagen til fT4-konsentrasjoner i henhold til nomogrammene Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
Når føtal hypertyreose er diagnostisert, administreres eller justeres antithyroidmedisiner gitt til moren. Når føtal hypotyreose er diagnostisert, diskuteres muligheten for intraamniotisk tyroksinpåføring med moren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Autoimmun hyper- eller hypotyreose, diagnostisert av en endokrinolog, behandlet, basert på kliniske og laboratorietester og ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen.
- Pasienter ble inkludert dersom de ble tilsett av gynekolog ved Klinikk for gynekologi frem til 20. svangerskapsuke og ikke senere.
- 20 friske gravide kvinner i kontrollgruppen ble rettet for cordocentese på grunn av alder.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre kroniske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hypertyreoidea gravide kvinner
hypertyreose diagnostisert og behandlet av endokrinolog, basert på kliniske og laboratorietester og ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen.
|
|
Hypothyroid gravide kvinner
hypotyreose diagnostisert og behandlet av en endokrinolog, basert på kliniske og laboratorietester og ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen
|
|
Friske gravide
ukompliserte graviditeter hos friske kvinner, eldre enn 35 år, rettet mot kordocentese på grunn av alder, på grunn av manglende karyotyping i forrige svangerskapsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fosterfritt tyroksin
Tidsramme: 24. til 32. svangerskapsuke
|
24. til 32. svangerskapsuke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
føtale ultralydparametere
Tidsramme: 24. til 32. svangerskapsuke
|
samtidig med fosterfri tyroksinprøvetaking
|
24. til 32. svangerskapsuke
|
|
mors antithyroid antistoffer
Tidsramme: 24. til 32. svangerskapsuke
|
prøvetas samtidig med det fosterfrie tyroksinet
|
24. til 32. svangerskapsuke
|
|
dose av maternal antithyroid medisin (ATD)
Tidsramme: 24. til 32. svangerskapsuke
|
registrert samtidig med føtal prøvetaking for fritt tyroksin
|
24. til 32. svangerskapsuke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 318/VII-4/3 3186
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .