Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal autoimmun skjoldbrusk sykdom og føtalt tyroksin

5. februar 2012 oppdatert av: Svetlana Spremovic Radjenovic, University of Belgrade

Fosterets skjoldbruskhormonkonsentrasjon hos hypertyreoidea eller hypothyroid gravide kvinner

Formålet med denne studien er å korrelere føtale skjoldbruskkjertelhormoner fra føtalt navlestrengsblod med kliniske (maternal antithyroid medikamentdose og antithyroid antistoffer) og ultralyd (US) parametere for føtal skjoldbruskkjertelfunksjon fra gravide mødre med autoimmun skjoldbrusk sykdom (AITD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Maternell hypertyreose i svangerskapet er komplisert med hypertensjon, svangerskapsforgiftning, hjertesvikt, skjoldbruskkjertelstorm, prematur fødsel og dødfødsel, mens fosteret lider av intrauterin veksthemming (IUGR), struma; neonatal prematuritet og lav fødselsvekt.

Mors hypotyreose ses i 2 % av svangerskapene. Risikoen er høyere for svangerskapsforgiftning, blødning etter fødselen, spontanabort, dødfødsel, prematur fødsel og lavere IQ-score.

Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) reseptorantistoffer, antithyreoideamedisiner og jod går over til fosteret. Så fosteret kan også bli en pasient. Overvåking av fostervekst, fosterets hjertefrekvens (takykardi er et sent tegn på fosterhypertyreose), benmodning og størrelsen på fosterskjoldbruskkjertelen ved ultralyd er viktige parametere for vurdering av overføring av hypertyreose fra mor til foster

Pasienter følger opp:

Etter inkludering i studien ble skjoldbruskkjertelfunksjonstester (fT4, TSH) og autoantistoffvurdering (anti TPO, TRAK) utført en gang annenhver måned hos mødre med AITD, og ​​fra 24. svangerskapsuke månedlig. Behandlingen ble justert tilsvarende. Ultralyd for føtal størrelse, morfologi og føtal hjertefrekvens (FHR) ble utført en gang i to måneder, og fra 24. svangerskapsuke, månedlig. Fosterets biofysiske profilscore ble bestemt ukentlig fra 30. svangerskapsuke. Enkeltsenterdesignet ble valgt: alle fostersonogrammer ble utført av samme gynekolog. Kardiotokografi ble utført en gang i uken fra 30. svangerskapsuke.

Studere design:

Føtalt og mors fritt tyroksin (fT4) og TSH, skjoldbruskkjertelantistoffer hos mødre og føtal ultralyd (fosterstørrelse, morfologi og føtal hjertefrekvens) ble bestemt samtidig, én gang, fra 22. til 33. svangerskapsuke.

Prosedyre: Cordocentesis (Cordocentesis er en høyt spesialisert prenatal test der en føtal blodprøve fjernes fra navlestrengen og testes for genetiske problemer, hormoner eller infeksjoner. Cordocentesis kan gjøres ved 18 uker av svangerskapet eller senere). Føtalt fT4 og TSH ble målt fra navlestrengsblodprøver. Friske gravide forsøkspersoner ble henvist til cordocentese for karyotypeanalyse på grunn av alder (gikk glipp av tidligere prosedyrer for karyotyping).

Diagnosen føtal hypo eller hypertyreose ble etablert under hensyntagen til fT4-konsentrasjoner i henhold til nomogrammene Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.

Når føtal hypertyreose er diagnostisert, administreres eller justeres antithyroidmedisiner gitt til moren. Når føtal hypotyreose er diagnostisert, diskuteres muligheten for intraamniotisk tyroksinpåføring med moren.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

83

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Grupper er valgt fra Statens tertiære henvisningssenter for gynekologi og obstetrikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Autoimmun hyper- eller hypotyreose, diagnostisert av en endokrinolog, behandlet, basert på kliniske og laboratorietester og ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen.
  • Pasienter ble inkludert dersom de ble tilsett av gynekolog ved Klinikk for gynekologi frem til 20. svangerskapsuke og ikke senere.
  • 20 friske gravide kvinner i kontrollgruppen ble rettet for cordocentese på grunn av alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle andre kroniske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hypertyreoidea gravide kvinner
hypertyreose diagnostisert og behandlet av endokrinolog, basert på kliniske og laboratorietester og ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen.
Hypothyroid gravide kvinner
hypotyreose diagnostisert og behandlet av en endokrinolog, basert på kliniske og laboratorietester og ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen
Friske gravide
ukompliserte graviditeter hos friske kvinner, eldre enn 35 år, rettet mot kordocentese på grunn av alder, på grunn av manglende karyotyping i forrige svangerskapsperiode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fosterfritt tyroksin
Tidsramme: 24. til 32. svangerskapsuke
24. til 32. svangerskapsuke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
føtale ultralydparametere
Tidsramme: 24. til 32. svangerskapsuke
samtidig med fosterfri tyroksinprøvetaking
24. til 32. svangerskapsuke
mors antithyroid antistoffer
Tidsramme: 24. til 32. svangerskapsuke
prøvetas samtidig med det fosterfrie tyroksinet
24. til 32. svangerskapsuke
dose av maternal antithyroid medisin (ATD)
Tidsramme: 24. til 32. svangerskapsuke
registrert samtidig med føtal prøvetaking for fritt tyroksin
24. til 32. svangerskapsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere