- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01528904
Äidin autoimmuunisairaus ja sikiön tyroksiini
Sikiön kilpirauhashormonien pitoisuus hypertyreoosissa tai kilpirauhasen vajaatoiminnassa raskaana olevilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin kilpirauhasen liikatoiminta raskauden aikana monimutkaistaa kohonnutta verenpainetta, preeklampsiaa, sydämen vajaatoimintaa, kilpirauhasen myrskyä, ennenaikaista synnytystä ja kuolleena syntymistä, kun taas sikiö kärsii kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta (IUGR), struumasta; vastasyntyneiden ennenaikaisuus ja alhainen syntymäpaino.
Äidin kilpirauhasen vajaatoimintaa havaitaan 2 %:lla raskauksista. Riskit ovat suuremmat preeklampsian, synnytyksen jälkeisen verenvuodon, keskenmenon, kuolleena synnytyksen, ennenaikaisen synnytyksen ja alhaisemman älykkyysosamäärän osalta.
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) reseptorin vasta-aineet, kilpirauhasta estävät lääkkeet ja jodi kulkeutuvat sikiöön. Sikiöstä voi siis tulla potilas. Sikiön kasvun, sikiön sydämen sykkeen (takykardia on myöhäinen merkki sikiön hypertyreoosista), luun kypsymisen ja sikiön kilpirauhasen koon tarkkailu ultraäänellä ovat tärkeitä parametreja arvioitaessa kilpirauhasen liikatoiminnan siirtymistä äidiltä sikiöön.
Potilaat seuraavat:
Tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen kilpirauhasen toimintakokeet (fT4, TSH) ja autovasta-aineiden arviointi (anti TPO, TRAK) suoritettiin kerran kahdessa kuukaudessa äideillä, joilla oli AITD, ja 24. raskausviikon jälkeen kuukausittain. Hoito säädettiin vastaavasti. Sikiön koon, morfologian ja sikiön sykkeen (FHR) ultraääni tehtiin kerran kahdessa kuukaudessa ja 24. raskausviikosta alkaen kuukausittain. Sikiön biofyysisen profiilin pisteet määritettiin viikoittain 30. raskausviikosta alkaen. Yksi keskuksen suunnittelu valittiin: kaikki sikiön sonogrammit teki sama gynekologi. Kardiotokografia tehtiin kerran viikossa 30. raskausviikosta alkaen.
Opintojen suunnittelu:
Sikiön ja äidin vapaa tyroksiini (fT4) ja TSH, kilpirauhasen vasta-aineet äideillä ja sikiön ultraääni (sikiön koko, morfologia ja sikiön syke) määritettiin samanaikaisesti, kerran, 22.–33. raskausviikolla.
Toimenpide: Kordosenteesi (Cordocentesis on pitkälle erikoistunut synnytystä edeltävä testi, jossa sikiön verinäyte otetaan napanuorasta ja testataan geneettisten ongelmien, hormonien tai infektioiden varalta. Kordosenteesi voidaan tehdä 18 raskausviikolla tai myöhemmin). Sikiön fT4 ja TSH mitattiin napanuoraverinäytteistä. Terveet raskaana olevat koehenkilöt ohjattiin kordosenteesiin karyotyyppianalyysiä varten iän vuoksi (aiheiset karyotyypitystoimenpiteet jäivät väliin).
Sikiön hypo- tai hypertyreoosin diagnoosi määritettiin ottaen huomioon fT4-pitoisuudet Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991 nomogrammien mukaan.
Kun sikiön kilpirauhasen liikatoimintaa diagnosoidaan, äidille annettavia kilpirauhasen vastaisia lääkkeitä annetaan tai niitä säädetään. Kun sikiön kilpirauhasen vajaatoiminta diagnosoidaan, äidin kanssa keskustellaan mahdollisesta intraamnionisesta tyroksiinin käytöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autoimmuuninen hyper- tai kilpirauhasen vajaatoiminta, endokrinologin diagnosoima, hoidettu kliinisten ja laboratoriotutkimusten sekä kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen perusteella.
- Potilaat otettiin mukaan, jos he olivat gynekologin vastaanotolla Gynekologian klinikalla 20. raskausviikkoon asti, ei myöhemmin.
- Verrokkiryhmän 20 tervettä raskaana olevaa naista ohjattiin kordosenteesiin iän vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki muut krooniset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kilpirauhasen liikatoiminta raskaana olevat naiset
endokrinologin diagnosoima ja hoitama kilpirauhasen liikatoiminta kliinisten ja laboratoriotutkimusten sekä kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen perusteella.
|
|
Kilpirauhasen vajaatoiminta raskaana olevat naiset
endokrinologin diagnosoima ja hoitama kilpirauhasen vajaatoiminta kliinisten ja laboratoriotutkimusten sekä kilpirauhasen ultraäänitutkimuksen perusteella
|
|
Terveet raskaana olevat naiset
komplisoitumattomat raskaudet terveillä yli 35-vuotiailla naisilla, jotka on suunnattu kordosenteesiin iän vuoksi, koska karyotyypitys jäi kesken edellisellä raskausjaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sikiön vapaa tyroksiini
Aikaikkuna: 24.-32. raskausviikko
|
24.-32. raskausviikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön ultraääniparametrit
Aikaikkuna: 24.-32. raskausviikko
|
samaan aikaan sikiön vapaan tyroksiinin näytteenoton kanssa
|
24.-32. raskausviikko
|
|
äidin kilpirauhasen vasta-aineet
Aikaikkuna: 24.-32. raskausviikko
|
näytteet samaan aikaan sikiön vapaan tyroksiinin kanssa
|
24.-32. raskausviikko
|
|
äidin kilpirauhaslääkityksen (ATD) annos
Aikaikkuna: 24.-32. raskausviikko
|
kirjattiin samaan aikaan kuin sikiönäytteet vapaan tyroksiinin varalta
|
24.-32. raskausviikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 318/VII-4/3 3186
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .