- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01528904
Maternal autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom og føtalt thyroxin
Føtale skjoldbruskkirtelhormonkoncentration hos hyperthyroid eller hypothyroid gravide kvinder
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Maternel hyperthyroidisme under graviditet er kompliceret med hypertension, præeklampsi, hjertesvigt, skjoldbruskkirtelstorm, for tidlig fødsel og dødfødsel, mens fosteret lider af intrauterin væksthæmning (IUGR), struma; neonatal præmaturitet og lav fødselsvægt.
Maternel hypothyroidisme ses i 2 % af graviditeterne. Risikoen er højere for præeklampsi, blødning efter fødslen, abort, dødfødsel, for tidlig fødsel og lavere IQ-score.
Thyreoideastimulerende hormon (TSH)-receptorantistoffer, antithyreoidealægemidler og jod passerer til fosteret. Så fosteret kan også blive patient. Monitorering af fostrets vækst, fosterets hjertefrekvens (takykardi er et sent tegn på fosterhyperthyroidisme), knoglemodning og størrelsen af fosterskjoldbruskkirtlen ved ultralyd er vigtige parametre for vurderingen af overførsel af hyperthyroidisme fra mor til foster
Patienterne følger op:
Efter optagelse i undersøgelsen blev thyreoideafunktionstests (fT4, TSH) og auto-antistofvurdering (anti TPO, TRAK) udført en gang hver anden måned hos mødre med AITD, og fra den 24. svangerskabsuge månedligt. Behandlingen blev tilpasset i overensstemmelse hermed. Ultralyd for føtal størrelse, morfologi og føtal hjertefrekvens (FHR) blev udført en gang i to måneder, og fra den 24. svangerskabsuge, månedligt. Den føtale biofysiske profilscore blev bestemt ugentligt fra den 30. svangerskabsuge. Enkeltcenterdesignet blev valgt: alle føtale sonogrammer blev udført af den samme gynækolog. Kardiotokografi blev udført en gang om ugen fra den 30. svangerskabsuge.
Studere design:
Føtalt og maternelt frit thyroxin (fT4) og TSH, skjoldbruskkirtelantistoffer hos mødre og føtal ultralyd (fosterstørrelse, morfologi og føtal hjertefrekvens) blev bestemt på samme tid, én gang, fra 22. til 33. svangerskabsuge.
Procedure: Cordocentesis (Cordocentesis er en højt specialiseret prænatal test, hvor en føtal blodprøve fjernes fra navlestrengen og testes for genetiske problemer, hormoner eller infektioner. Cordocentese kan udføres ved 18 uger af graviditeten eller senere). Føtalt fT4 og TSH blev målt fra navlestrengsblodprøver. Raske gravide forsøgspersoner blev rettet til cordocentese til karyotypeanalyse på grund af alder (gik glip af tidligere procedurer til karyotyping).
Diagnosen føtal hypo eller hyperthyroidisme blev etableret under hensyntagen til fT4-koncentrationer i henhold til nomogrammerne Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
Når føtal hyperthyroidisme diagnosticeres, administreres eller justeres antithyroidmedicin givet til moderen. Når føtal hypothyroidisme er diagnosticeret, så diskuteres muligheden for intraamniotisk thyroxinpåføring med moderen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Autoimmun hyper- eller hypothyroidisme, diagnosticeret af en endokrinolog, behandlet, baseret på kliniske og laboratorietests og ultralydsundersøgelse af skjoldbruskkirtlen.
- Patienter blev inkluderet, hvis de blev tilset af gynækolog på Klinik for Gynækologi indtil 20. svangerskabsuge og ikke senere.
- 20 raske gravide kvinder i kontrolgruppen blev rettet til cordocentesis på grund af alder.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle andre kroniske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hyperthyroid gravide kvinder
hyperthyroidisme diagnosticeret og behandlet af en endokrinolog, baseret på kliniske og laboratorieundersøgelser og ultralydsundersøgelse af skjoldbruskkirtlen.
|
|
Hypothyroid gravide kvinder
hypothyroidisme diagnosticeret og behandlet af en endokrinolog, baseret på kliniske og laboratorieundersøgelser og ultralydsundersøgelse af skjoldbruskkirtlen
|
|
Raske gravide
ukomplicerede graviditeter hos raske kvinder, ældre end 35 år, rettet mod cordocentese på grund af alder, på grund af manglende karyotyping i tidligere graviditetsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fosterfri thyroxin
Tidsramme: 24. til 32. svangerskabsuge
|
24. til 32. svangerskabsuge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
føtale ultralydsparametre
Tidsramme: 24. til 32. svangerskabsuge
|
samtidig med føtal fri thyroxin prøvetagning
|
24. til 32. svangerskabsuge
|
|
moderlige antithyroid antistoffer
Tidsramme: 24. til 32. svangerskabsuge
|
udtaget på samme tid som det føtalt frie thyroxin
|
24. til 32. svangerskabsuge
|
|
dosis af maternal antithyroid medicin (ATD)
Tidsramme: 24. til 32. svangerskabsuge
|
registreret samtidig med føtale prøvetagning for frit thyroxin
|
24. til 32. svangerskabsuge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 318/VII-4/3 3186
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .