Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale auto-immuunziekte van de schildklier en foetale thyroxine

5 februari 2012 bijgewerkt door: Svetlana Spremovic Radjenovic, University of Belgrade

Foetale schildklierhormonenconcentratie bij zwangere vrouwen met hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie

Het doel van deze proef is om foetale schildklierhormonen uit foetaal navelstrengbloed te correleren met klinische (maternale antithyroïde geneesmiddeldosis en antithyroïde antilichamen) en echografie (VS) parameters van de foetale schildklierfunctie van zwangere moeders met auto-immuunziekte van de schildklier (AITD).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maternale hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap wordt gecompliceerd door hypertensie, pre-eclampsie, hartfalen, schildklierbestorming, vroeggeboorte en doodgeboorte, terwijl de foetus lijdt aan intra-uteriene groeivertraging (IUGR), struma; neonatale vroeggeboorte en een laag geboortegewicht.

Maternale hypothyreoïdie wordt gezien bij 2% van de zwangerschappen. De risico's zijn groter voor pre-eclampsie, bloeding na de bevalling, miskraam, doodgeboorte, vroeggeboorte en een lagere IQ-score.

Schildklierstimulerend hormoon (TSH)-receptorantilichamen, antithyroïde geneesmiddelen en jodium gaan naar de foetus. De foetus kan dus ook patiënt worden. Monitoring van de foetale groei, foetale hartslag (tachycardie is een laat teken van foetale hyperthyreoïdie), botrijping en de grootte van de foetale schildklier door middel van echografie zijn belangrijke parameters voor de beoordeling van de overdracht van hyperthyreoïdie van moeder op foetus

Patiënten opvolgen:

Na opname in de studie werden schildklierfunctietesten (fT4, TSH) en auto-antilichamenbeoordeling (anti-TPO, TRAK) eens in de twee maanden uitgevoerd bij moeders met AITD, en vanaf de 24e week van de zwangerschap maandelijks. De behandeling werd hierop aangepast. Echografie voor foetale grootte, morfologie en foetale hartslag (FHR) werd eens in de twee maanden uitgevoerd en vanaf de 24e week van de zwangerschap maandelijks. De foetale biofysische profielscore werd wekelijks bepaald vanaf de 30e week van de zwangerschap. Er werd gekozen voor het ontwerp met één centrum: alle echo's van de foetus werden uitgevoerd door dezelfde gynaecoloog. Cardiotocografie werd eenmaal per week uitgevoerd vanaf de 30e week van de zwangerschap.

Studie ontwerp:

Foetale en maternale vrije thyroxine (fT4) en TSH, schildklierantilichamen bij moeders en foetale echografie (foetale grootte, morfologie en foetale hartslag) werden tegelijkertijd bepaald, één keer, van 22e tot 33e week van de zwangerschap.

Procedure: cordocentese (Cordocentesis is een zeer gespecialiseerde prenatale test waarbij een foetaal bloedmonster uit de navelstreng wordt verwijderd en wordt getest op genetische problemen, hormonen of infecties. Cordocentese kan worden gedaan bij 18 weken zwangerschap of later). Foetaal fT4 en TSH werden gemeten uit navelstrengbloedmonsters. Gezonde zwangere proefpersonen werden doorverwezen voor cordocentese voor karyotype-analyse vanwege leeftijd (eerdere procedures voor karyotypering gemist).

De diagnose foetale hypo- of hyperthyreoïdie werd gesteld rekening houdend met fT4-concentraties volgens de nomogrammen Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.

Wanneer foetale hyperthyreoïdie wordt gediagnosticeerd, worden schildklierremmende medicijnen die aan de moeder worden gegeven toegediend of aangepast. Wanneer foetale hypothyreoïdie wordt vastgesteld, wordt de mogelijkheid van intra-amniotische toediening van thyroxine met de moeder besproken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groepen worden geselecteerd uit het tertiaire verwijzingscentrum voor gynaecologie en verloskunde van de staat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Auto-immuunhyper- of hypothyreoïdie, gediagnosticeerd door een endocrinoloog, behandeld op basis van klinische en laboratoriumtests en echografie van de schildklier.
  • Patiënten werden geïncludeerd als ze door de gynaecoloog van de Kliniek voor Gynaecologie werden gezien tot de 20e week van de zwangerschap en niet later.
  • 20 gezonde zwangere vrouwen in de controlegroep kregen wegens leeftijd een opdracht voor navelstrengpunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Alle andere chronische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zwangere vrouwen met hyperthyreoïdie
hyperthyreoïdie gediagnosticeerd en behandeld door een endocrinoloog, op basis van klinische en laboratoriumtests en echografisch schildklieronderzoek.
Hypothyreoïde zwangere vrouwen
hypothyreoïdie gediagnosticeerd en behandeld door een endocrinoloog, op basis van klinische en laboratoriumtests en echografisch schildklieronderzoek
Gezonde zwangere vrouwen
ongecompliceerde zwangerschappen bij gezonde vrouwen, ouder dan 35 jaar, gericht op cordocentese vanwege leeftijd, wegens gemiste karyotypering in voorgaande zwangerschapsperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Foetale vrije thyroxine
Tijdsspanne: 24e tot 32e week van de zwangerschap
24e tot 32e week van de zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foetale ultrasone parameters
Tijdsspanne: 24e tot 32e week van de zwangerschap
tegelijkertijd met foetale vrije thyroxinebemonstering
24e tot 32e week van de zwangerschap
maternale antithyroïde antilichamen
Tijdsspanne: 24e tot 32e week van de zwangerschap
tegelijk met het foetale vrije thyroxine bemonsterd
24e tot 32e week van de zwangerschap
dosis maternale antithyroid-medicatie (ATD)
Tijdsspanne: 24e tot 32e week van de zwangerschap
geregistreerd op hetzelfde moment als de foetale bemonstering voor vrij thyroxine
24e tot 32e week van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren