- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01528904
Maternale auto-immuunziekte van de schildklier en foetale thyroxine
Foetale schildklierhormonenconcentratie bij zwangere vrouwen met hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Maternale hyperthyreoïdie tijdens de zwangerschap wordt gecompliceerd door hypertensie, pre-eclampsie, hartfalen, schildklierbestorming, vroeggeboorte en doodgeboorte, terwijl de foetus lijdt aan intra-uteriene groeivertraging (IUGR), struma; neonatale vroeggeboorte en een laag geboortegewicht.
Maternale hypothyreoïdie wordt gezien bij 2% van de zwangerschappen. De risico's zijn groter voor pre-eclampsie, bloeding na de bevalling, miskraam, doodgeboorte, vroeggeboorte en een lagere IQ-score.
Schildklierstimulerend hormoon (TSH)-receptorantilichamen, antithyroïde geneesmiddelen en jodium gaan naar de foetus. De foetus kan dus ook patiënt worden. Monitoring van de foetale groei, foetale hartslag (tachycardie is een laat teken van foetale hyperthyreoïdie), botrijping en de grootte van de foetale schildklier door middel van echografie zijn belangrijke parameters voor de beoordeling van de overdracht van hyperthyreoïdie van moeder op foetus
Patiënten opvolgen:
Na opname in de studie werden schildklierfunctietesten (fT4, TSH) en auto-antilichamenbeoordeling (anti-TPO, TRAK) eens in de twee maanden uitgevoerd bij moeders met AITD, en vanaf de 24e week van de zwangerschap maandelijks. De behandeling werd hierop aangepast. Echografie voor foetale grootte, morfologie en foetale hartslag (FHR) werd eens in de twee maanden uitgevoerd en vanaf de 24e week van de zwangerschap maandelijks. De foetale biofysische profielscore werd wekelijks bepaald vanaf de 30e week van de zwangerschap. Er werd gekozen voor het ontwerp met één centrum: alle echo's van de foetus werden uitgevoerd door dezelfde gynaecoloog. Cardiotocografie werd eenmaal per week uitgevoerd vanaf de 30e week van de zwangerschap.
Studie ontwerp:
Foetale en maternale vrije thyroxine (fT4) en TSH, schildklierantilichamen bij moeders en foetale echografie (foetale grootte, morfologie en foetale hartslag) werden tegelijkertijd bepaald, één keer, van 22e tot 33e week van de zwangerschap.
Procedure: cordocentese (Cordocentesis is een zeer gespecialiseerde prenatale test waarbij een foetaal bloedmonster uit de navelstreng wordt verwijderd en wordt getest op genetische problemen, hormonen of infecties. Cordocentese kan worden gedaan bij 18 weken zwangerschap of later). Foetaal fT4 en TSH werden gemeten uit navelstrengbloedmonsters. Gezonde zwangere proefpersonen werden doorverwezen voor cordocentese voor karyotype-analyse vanwege leeftijd (eerdere procedures voor karyotypering gemist).
De diagnose foetale hypo- of hyperthyreoïdie werd gesteld rekening houdend met fT4-concentraties volgens de nomogrammen Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
Wanneer foetale hyperthyreoïdie wordt gediagnosticeerd, worden schildklierremmende medicijnen die aan de moeder worden gegeven toegediend of aangepast. Wanneer foetale hypothyreoïdie wordt vastgesteld, wordt de mogelijkheid van intra-amniotische toediening van thyroxine met de moeder besproken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Auto-immuunhyper- of hypothyreoïdie, gediagnosticeerd door een endocrinoloog, behandeld op basis van klinische en laboratoriumtests en echografie van de schildklier.
- Patiënten werden geïncludeerd als ze door de gynaecoloog van de Kliniek voor Gynaecologie werden gezien tot de 20e week van de zwangerschap en niet later.
- 20 gezonde zwangere vrouwen in de controlegroep kregen wegens leeftijd een opdracht voor navelstrengpunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere chronische ziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwangere vrouwen met hyperthyreoïdie
hyperthyreoïdie gediagnosticeerd en behandeld door een endocrinoloog, op basis van klinische en laboratoriumtests en echografisch schildklieronderzoek.
|
|
Hypothyreoïde zwangere vrouwen
hypothyreoïdie gediagnosticeerd en behandeld door een endocrinoloog, op basis van klinische en laboratoriumtests en echografisch schildklieronderzoek
|
|
Gezonde zwangere vrouwen
ongecompliceerde zwangerschappen bij gezonde vrouwen, ouder dan 35 jaar, gericht op cordocentese vanwege leeftijd, wegens gemiste karyotypering in voorgaande zwangerschapsperiode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Foetale vrije thyroxine
Tijdsspanne: 24e tot 32e week van de zwangerschap
|
24e tot 32e week van de zwangerschap
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
foetale ultrasone parameters
Tijdsspanne: 24e tot 32e week van de zwangerschap
|
tegelijkertijd met foetale vrije thyroxinebemonstering
|
24e tot 32e week van de zwangerschap
|
|
maternale antithyroïde antilichamen
Tijdsspanne: 24e tot 32e week van de zwangerschap
|
tegelijk met het foetale vrije thyroxine bemonsterd
|
24e tot 32e week van de zwangerschap
|
|
dosis maternale antithyroid-medicatie (ATD)
Tijdsspanne: 24e tot 32e week van de zwangerschap
|
geregistreerd op hetzelfde moment als de foetale bemonstering voor vrij thyroxine
|
24e tot 32e week van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 318/VII-4/3 3186
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .