- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01528904
Enfermedad tiroidea autoinmune materna y tiroxina fetal
Concentración de hormonas tiroideas fetales en mujeres embarazadas hipertiroideas o hipotiroideas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El hipertiroidismo materno en el embarazo se complica con hipertensión, preeclampsia, insuficiencia cardíaca, tormenta tiroidea, parto prematuro y muerte fetal, mientras que el feto sufre retraso del crecimiento intrauterino (RCIU), bocio; prematuridad neonatal y bajo peso al nacer.
El hipotiroidismo materno se observa en el 2 % de los embarazos. Los riesgos son más altos para la preeclampsia, la hemorragia posparto, el aborto espontáneo, la muerte fetal, el parto prematuro y una puntuación de coeficiente intelectual más baja.
Los anticuerpos del receptor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), los medicamentos antitiroideos y el yodo pasan al feto. Entonces el feto también puede convertirse en un paciente. La monitorización del crecimiento fetal, la frecuencia cardíaca fetal (la taquicardia es un signo tardío de hipertiroidismo fetal), la maduración ósea y el tamaño de la tiroides fetal mediante ecografía son parámetros importantes para la evaluación de la transferencia del hipertiroidismo de la madre al feto.
Seguimiento de pacientes:
Después de la inclusión en el estudio, las pruebas de función tiroidea (fT4, TSH) y la evaluación de autoanticuerpos (anti TPO, TRAK) se realizaron una vez cada dos meses en madres con AITD, y desde la semana 24 de gestación mensualmente. El tratamiento se ajustó en consecuencia. La ecografía para tamaño fetal, morfología y frecuencia cardíaca fetal (FCF) se realizó una vez cada dos meses, ya partir de la semana 24 de gestación, mensualmente. La puntuación del perfil biofísico fetal se determinó semanalmente a partir de la semana 30 de gestación. Se eligió el diseño de centro único: todas las ecografías fetales fueron realizadas por el mismo ginecólogo. La cardiotocografía se realizó una vez por semana a partir de la semana 30 de gestación.
Diseño del estudio:
La tiroxina libre fetal y materna (fT4) y la TSH, los anticuerpos tiroideos en las madres y la ecografía fetal (tamaño fetal, morfología y frecuencia cardíaca fetal) se determinaron al mismo tiempo, una vez, desde la semana 22 hasta la 33 de gestación.
Procedimiento: Cordocentesis (La cordocentesis es una prueba prenatal altamente especializada en la que se extrae una muestra de sangre fetal del cordón umbilical y se analiza para detectar problemas genéticos, hormonales o infecciones. La cordocentesis se puede realizar a las 18 semanas de embarazo o más tarde). Fetal fT4 y TSH se midieron a partir de muestras de sangre del cordón umbilical. Las embarazadas sanas fueron dirigidas a la cordocentesis para el análisis del cariotipo debido a la edad (procedimientos previos perdidos para el cariotipo).
El diagnóstico de hipo o hipertiroidismo fetal se estableció teniendo en cuenta las concentraciones de fT4 según los nomogramas de Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
Cuando se diagnostica hipertiroidismo fetal, se administran o ajustan los fármacos antitiroideos administrados a la madre. Cuando se diagnostica hipotiroidismo fetal, se discute con la madre la posibilidad de aplicar tiroxina intraamniótica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiper o hipotiroidismo autoinmune, diagnosticado por un endocrinólogo, tratado, en base a exámenes clínicos, de laboratorio y ecografía tiroidea.
- Se incluyeron pacientes si fueron vistos por un ginecólogo en la Clínica de Ginecología hasta la semana 20 de gestación y no más tarde.
- 20 mujeres embarazadas sanas en el grupo de control fueron dirigidas a cordocentesis debido a la edad.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra enfermedad crónica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Embarazadas con hipertiroidismo
hipertiroidismo diagnosticado y tratado por un endocrinólogo, con base en pruebas clínicas, de laboratorio y ecografía tiroidea.
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Embarazadas hipotiroideas
hipotiroidismo diagnosticado y tratado por un endocrinólogo, basado en pruebas clínicas, de laboratorio y ecografía tiroidea
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Embarazadas sanas
embarazos sin complicaciones en mujeres sanas, mayores de 35 años, dirigidas a cordocentesis debido a la edad, debido a la falta de cariotipo en el período anterior del embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiroxina fetal libre
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas de gestación
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24 a 32 semanas de gestación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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parámetros de ultrasonido fetal
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas de gestación
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al mismo tiempo que la toma de muestras de tiroxina fetal libre
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24 a 32 semanas de gestación
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anticuerpos antitiroideos maternos
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas de gestación
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muestreado al mismo tiempo que la tiroxina libre fetal
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24 a 32 semanas de gestación
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dosis de medicación antitiroidea materna (ATD)
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas de gestación
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registrado al mismo tiempo que el muestreo fetal para tiroxina libre
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24 a 32 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 318/VII-4/3 3186
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