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Enfermedad tiroidea autoinmune materna y tiroxina fetal

5 de febrero de 2012 actualizado por: Svetlana Spremovic Radjenovic, University of Belgrade

Concentración de hormonas tiroideas fetales en mujeres embarazadas hipertiroideas o hipotiroideas

El propósito de este ensayo es correlacionar las hormonas tiroideas fetales de la sangre del cordón umbilical fetal con parámetros clínicos (dosis de fármaco antitiroideo materno y anticuerpos antitiroideos) y ecográficos (US) de la función tiroidea fetal de madres embarazadas con enfermedad tiroidea autoinmune (AITD).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El hipertiroidismo materno en el embarazo se complica con hipertensión, preeclampsia, insuficiencia cardíaca, tormenta tiroidea, parto prematuro y muerte fetal, mientras que el feto sufre retraso del crecimiento intrauterino (RCIU), bocio; prematuridad neonatal y bajo peso al nacer.

El hipotiroidismo materno se observa en el 2 % de los embarazos. Los riesgos son más altos para la preeclampsia, la hemorragia posparto, el aborto espontáneo, la muerte fetal, el parto prematuro y una puntuación de coeficiente intelectual más baja.

Los anticuerpos del receptor de la hormona estimulante de la tiroides (TSH), los medicamentos antitiroideos y el yodo pasan al feto. Entonces el feto también puede convertirse en un paciente. La monitorización del crecimiento fetal, la frecuencia cardíaca fetal (la taquicardia es un signo tardío de hipertiroidismo fetal), la maduración ósea y el tamaño de la tiroides fetal mediante ecografía son parámetros importantes para la evaluación de la transferencia del hipertiroidismo de la madre al feto.

Seguimiento de pacientes:

Después de la inclusión en el estudio, las pruebas de función tiroidea (fT4, TSH) y la evaluación de autoanticuerpos (anti TPO, TRAK) se realizaron una vez cada dos meses en madres con AITD, y desde la semana 24 de gestación mensualmente. El tratamiento se ajustó en consecuencia. La ecografía para tamaño fetal, morfología y frecuencia cardíaca fetal (FCF) se realizó una vez cada dos meses, ya partir de la semana 24 de gestación, mensualmente. La puntuación del perfil biofísico fetal se determinó semanalmente a partir de la semana 30 de gestación. Se eligió el diseño de centro único: todas las ecografías fetales fueron realizadas por el mismo ginecólogo. La cardiotocografía se realizó una vez por semana a partir de la semana 30 de gestación.

Diseño del estudio:

La tiroxina libre fetal y materna (fT4) y la TSH, los anticuerpos tiroideos en las madres y la ecografía fetal (tamaño fetal, morfología y frecuencia cardíaca fetal) se determinaron al mismo tiempo, una vez, desde la semana 22 hasta la 33 de gestación.

Procedimiento: Cordocentesis (La cordocentesis es una prueba prenatal altamente especializada en la que se extrae una muestra de sangre fetal del cordón umbilical y se analiza para detectar problemas genéticos, hormonales o infecciones. La cordocentesis se puede realizar a las 18 semanas de embarazo o más tarde). Fetal fT4 y TSH se midieron a partir de muestras de sangre del cordón umbilical. Las embarazadas sanas fueron dirigidas a la cordocentesis para el análisis del cariotipo debido a la edad (procedimientos previos perdidos para el cariotipo).

El diagnóstico de hipo o hipertiroidismo fetal se estableció teniendo en cuenta las concentraciones de fT4 según los nomogramas de Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.

Cuando se diagnostica hipertiroidismo fetal, se administran o ajustan los fármacos antitiroideos administrados a la madre. Cuando se diagnostica hipotiroidismo fetal, se discute con la madre la posibilidad de aplicar tiroxina intraamniótica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los grupos se seleccionan del centro de referencia terciario estatal para Ginecología y Obstetricia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hiper o hipotiroidismo autoinmune, diagnosticado por un endocrinólogo, tratado, en base a exámenes clínicos, de laboratorio y ecografía tiroidea.
  • Se incluyeron pacientes si fueron vistos por un ginecólogo en la Clínica de Ginecología hasta la semana 20 de gestación y no más tarde.
  • 20 mujeres embarazadas sanas en el grupo de control fueron dirigidas a cordocentesis debido a la edad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier otra enfermedad crónica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Embarazadas con hipertiroidismo
hipertiroidismo diagnosticado y tratado por un endocrinólogo, con base en pruebas clínicas, de laboratorio y ecografía tiroidea.
Embarazadas hipotiroideas
hipotiroidismo diagnosticado y tratado por un endocrinólogo, basado en pruebas clínicas, de laboratorio y ecografía tiroidea
Embarazadas sanas
embarazos sin complicaciones en mujeres sanas, mayores de 35 años, dirigidas a cordocentesis debido a la edad, debido a la falta de cariotipo en el período anterior del embarazo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiroxina fetal libre
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas de gestación
24 a 32 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros de ultrasonido fetal
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas de gestación
al mismo tiempo que la toma de muestras de tiroxina fetal libre
24 a 32 semanas de gestación
anticuerpos antitiroideos maternos
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas de gestación
muestreado al mismo tiempo que la tiroxina libre fetal
24 a 32 semanas de gestación
dosis de medicación antitiroidea materna (ATD)
Periodo de tiempo: 24 a 32 semanas de gestación
registrado al mismo tiempo que el muestreo fetal para tiroxina libre
24 a 32 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

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