Autoimunitní onemocnění štítné žlázy matky a fetální tyroxin
Fetální koncentrace hormonů štítné žlázy u těhotných žen s hypertyreózou nebo hypotyreózou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Hypertyreóza matky v těhotenství je komplikovaná hypertenzí, preeklampsií, srdečním selháním, bouří štítné žlázy, předčasným porodem a porodem mrtvého plodu, zatímco plod trpí intrauterinní růstovou retardací (IUGR), strumou; nedonošenost novorozence a nízká porodní hmotnost.
Hypotyreóza matky se vyskytuje u 2 % těhotenství. Rizika jsou vyšší u preeklampsie, poporodního krvácení, potratu, mrtvého porodu, předčasného porodu a nižšího IQ skóre.
Protilátky receptoru hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), léky proti štítné žláze a jód přecházejí k plodu. Pacientem se tedy může stát i plod. Sledování růstu plodu, srdeční frekvence plodu (tachykardie je pozdní známkou fetální hypertyreózy), kostní zrání a velikost fetální štítné žlázy ultrazvukem jsou důležité parametry pro posouzení přenosu hypertyreózy z matky na plod.
Pacienti sledují:
Po zařazení do studie byly u matek s AITD prováděny testy funkce štítné žlázy (fT4, TSH) a stanovení autoprotilátek (anti TPO, TRAK) jednou za dva měsíce a od 24. týdne gestace měsíčně. Léčba byla odpovídajícím způsobem upravena. Ultrazvukové vyšetření velikosti plodu, morfologie a srdeční frekvence plodu (FHR) bylo prováděno jednou za dva měsíce a od 24. týdne gestace měsíčně. Skóre biofyzikálního profilu plodu bylo stanovováno týdně od 30. týdne gestace. Byl zvolen design jednoho centra: všechny sonogramy plodu byly provedeny stejným gynekologem. Kardiotokografie byla prováděna jednou týdně od 30. týdne gestace.
Studovat design:
Fetální a mateřský volný tyroxin (fT4) a TSH, tyreoidální protilátky u matek a ultrazvuk plodu (velikost plodu, morfologie a srdeční frekvence plodu) byly stanoveny současně, jednou, od 22. do 33. týdne gestace.
Postup: Kordocentéza (Kordocentéza je vysoce specializovaný prenatální test, při kterém se z pupeční šňůry odebere vzorek krve plodu a testuje se na genetické problémy, hormony nebo infekce. Kordocentézu lze provést v 18. týdnu těhotenství nebo později). Fetální fT4 a TSH byly měřeny ze vzorků pupečníkové krve. Zdravé těhotné ženy byly nasměrovány na kordocentézu pro analýzu karyotypu z důvodu věku (zmeškané předchozí postupy pro karyotypizaci).
Diagnóza fetální hypo nebo hypertyreózy byla stanovena s ohledem na koncentrace fT4 podle nomogramů Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
Když je diagnostikována fetální hypertyreóza, jsou podávány nebo upraveny antityreoidální léky podávané matce. Při diagnóze hypotyreózy plodu je pak s matkou prodiskutována možnost intraamniální aplikace tyroxinu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Autoimunitní hyper nebo hypotyreóza, diagnostikovaná endokrinologem, léčená na základě klinických a laboratorních testů a ultrazvukového vyšetření štítné žlázy.
- Do studie byly zařazeny pacientky, které byly vyšetřeny gynekologem na Gynekologické klinice do 20. týdne gestace a ne později.
- 20 zdravých těhotných žen v kontrolní skupině bylo kvůli věku nařízeno ke kordocentéze.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli jiná chronická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Těhotné ženy s hypertyreózou
hypertyreóza diagnostikovaná a léčená endokrinologem na základě klinických a laboratorních vyšetření a ultrazvukového vyšetření štítné žlázy.
|
|
Těhotné ženy s hypotyreózou
hypotyreóza diagnostikovaná a léčená endokrinologem na základě klinických a laboratorních vyšetření a ultrazvukového vyšetření štítné žlázy
|
|
Zdravé těhotné ženy
nekomplikovaná těhotenství u zdravých žen starších 35 let, řízena na kordocentézu z důvodu věku, z důvodu chybějící karyotypizace v předchozím období těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fetální volný tyroxin
Časové okno: 24. až 32. týden těhotenství
|
24. až 32. týden těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvukové parametry plodu
Časové okno: 24. až 32. týden těhotenství
|
současně s odběrem fetálního volného tyroxinu
|
24. až 32. týden těhotenství
|
|
mateřské protilátky proti štítné žláze
Časové okno: 24. až 32. týden těhotenství
|
odebraný ve stejnou dobu jako fetální volný tyroxin
|
24. až 32. týden těhotenství
|
|
dávka mateřského antityreoidálního léku (ATD)
Časové okno: 24. až 32. týden těhotenství
|
zaznamenány současně s odběrem vzorků volného tyroxinu z plodu
|
24. až 32. týden těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 318/VII-4/3 3186
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .