- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01528904
Doença Autoimune Materna da Tireoide e Tiroxina Fetal
Concentração Fetal de Hormônios Tireoidianos em Grávidas com Hipertireoidismo ou Hipotireoidismo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O hipertireoidismo materno na gravidez é complicado com hipertensão, pré-eclâmpsia, insuficiência cardíaca, tempestade tireoidiana, trabalho de parto prematuro e natimorto, enquanto o feto sofre de retardo de crescimento intra-uterino (RCIU), bócio; prematuridade neonatal e baixo peso ao nascer.
O hipotireoidismo materno é observado em 2% das gestações. Os riscos são maiores para pré-eclâmpsia, hemorragia pós-parto, aborto espontâneo, natimorto, parto prematuro e menor pontuação de QI.
Anticorpos do receptor do hormônio estimulante da tireoide (TSH), drogas antitireoidianas e iodo passam para o feto. Assim, o feto também pode se tornar um paciente. Monitorar o crescimento fetal, a frequência cardíaca fetal (a taquicardia é um sinal tardio do hipertireoidismo fetal), a maturação óssea e o tamanho da tireoide fetal por ultrassonografia são parâmetros importantes para avaliar a transferência do hipertireoidismo da mãe para o feto
Acompanhamento de pacientes:
Após a inclusão no estudo, testes de função tireoidiana (fT4, TSH) e avaliação de autoanticorpos (anti TPO, TRAK) foram realizados uma vez a cada dois meses em mães com AITD, e a partir da 24ª semana de gestação mensalmente. O tratamento foi ajustado de acordo. A ultrassonografia para tamanho fetal, morfologia e frequência cardíaca fetal (FCF) foi realizada uma vez a cada dois meses e, a partir da 24ª semana de gestação, mensalmente. O escore do perfil biofísico fetal foi determinado semanalmente a partir da 30ª semana de gestação. O design de centro único foi escolhido: todas as ultrassonografias fetais foram realizadas pelo mesmo ginecologista. A cardiotocografia foi realizada uma vez por semana a partir da 30ª semana de gestação.
Design de estudo:
Tiroxina livre fetal e materna (fT4) e TSH, anticorpos tireoidianos nas mães e ultrassonografia fetal (tamanho fetal, morfologia e frequência cardíaca fetal) foram determinados ao mesmo tempo, uma vez, da 22ª à 33ª semanas de gestação.
Procedimento: Cordocentese (Cordocentese é um teste pré-natal altamente especializado no qual uma amostra de sangue fetal é retirada do cordão umbilical e testada para problemas genéticos, hormonais ou infecções. A cordocentese pode ser feita com 18 semanas de gravidez ou mais tarde). Fetal fT4 e TSH foram medidos a partir de amostras de sangue do cordão umbilical. Grávidas saudáveis foram encaminhadas para cordocentese para análise do cariótipo devido à idade (perda de procedimentos anteriores de cariótipo).
O diagnóstico de hipo ou hipertireoidismo fetal foi estabelecido levando em consideração as concentrações de fT4 de acordo com os nomogramas de Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
Quando o hipertireoidismo fetal é diagnosticado, os medicamentos antitireoidianos administrados à mãe são administrados ou ajustados. Quando o hipotireoidismo fetal é diagnosticado, discute-se com a mãe a possibilidade de aplicação de tiroxina intra-amniótica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiper ou hipotireoidismo autoimune, diagnosticado por um endocrinologista, tratado, com base em exames clínicos e laboratoriais e exame ultrassonográfico da tireoide.
- Foram incluídas as pacientes que foram atendidas pelo ginecologista no Ambulatório de Ginecologia até a 20ª semana de gestação e não posteriormente.
- 20 gestantes saudáveis do grupo controle foram encaminhadas para cordocentese devido à idade.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Gestantes com hipertireoidismo
hipertireoidismo diagnosticado e tratado por um endocrinologista, com base em exames clínicos e laboratoriais e exame ultrassonográfico da tireoide.
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Gestantes com hipotireoidismo
hipotireoidismo diagnosticado e tratado por um endocrinologista, com base em exames clínicos e laboratoriais e exame ultrassonográfico da tireoide
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Grávidas saudáveis
gestações não complicadas em mulheres saudáveis, com mais de 35 anos, encaminhadas para cordocentese devido à idade, por falta de cariótipo em período anterior da gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tiroxina livre fetal
Prazo: 24ª a 32ª semana de gestação
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24ª a 32ª semana de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parâmetros de ultrassom fetal
Prazo: 24ª a 32ª semana de gestação
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ao mesmo tempo que a amostragem fetal de tiroxina livre
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24ª a 32ª semana de gestação
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anticorpos antitireoidianos maternos
Prazo: 24ª a 32ª semana de gestação
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amostrados ao mesmo tempo que a tiroxina livre fetal
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24ª a 32ª semana de gestação
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dose de medicação antitireoidiana materna (ATD)
Prazo: 24ª a 32ª semana de gestação
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registrados ao mesmo tempo que a amostragem fetal para tiroxina livre
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24ª a 32ª semana de gestação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 318/VII-4/3 3186
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