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Maladie thyroïdienne auto-immune maternelle et thyroxine fœtale

5 février 2012 mis à jour par: Svetlana Spremovic Radjenovic, University of Belgrade

Concentration d'hormones thyroïdiennes fœtales chez les femmes enceintes hyperthyroïdiennes ou hypothyroïdiennes

Le but de cet essai est de corréler les hormones thyroïdiennes fœtales du sang de cordon fœtal avec les paramètres cliniques (dose maternelle de médicament antithyroïdien et anticorps antithyroïdiens) et échographiques (US) de la fonction thyroïdienne fœtale chez les femmes enceintes atteintes d'une maladie thyroïdienne auto-immune (AITD).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hyperthyroïdie maternelle pendant la grossesse se complique d'hypertension, de prééclampsie, d'insuffisance cardiaque, de tempête thyroïdienne, d'accouchement prématuré et de mortinaissance, tandis que le fœtus souffre de retard de croissance intra-utérin (RCIU), de goitre ; prématurité néonatale et faible poids à la naissance.

L'hypothyroïdie maternelle est observée dans 2 % des grossesses. Les risques sont plus élevés pour la prééclampsie, l'hémorragie post-partum, les fausses couches, les mortinaissances, les naissances prématurées et un score de QI inférieur.

Les anticorps anti-récepteurs de la thyréostimuline (TSH), les médicaments antithyroïdiens et l'iode passent au fœtus. Ainsi, le fœtus peut également devenir un patient. La surveillance de la croissance fœtale, du rythme cardiaque fœtal (la tachycardie est un signe tardif d'hyperthyroïdie fœtale), de la maturation osseuse et de la taille de la thyroïde fœtale par échographie sont des paramètres importants pour l'évaluation du transfert de l'hyperthyroïdie de la mère au fœtus

Suivi des patients :

Après l'inclusion dans l'étude, des tests de la fonction thyroïdienne (fT4, TSH) et une évaluation des auto-anticorps (anti TPO, TRAK) ont été effectués une fois tous les deux mois chez les mères atteintes d'AITD, et à partir de la 24e semaine de gestation tous les mois. Le traitement a été adapté en conséquence. L'échographie pour la taille fœtale, la morphologie et la fréquence cardiaque fœtale (FHR) a été réalisée une fois tous les deux mois, et à partir de la 24e semaine de gestation, tous les mois. Le score du profil biophysique fœtal a été déterminé chaque semaine à partir de la 30e semaine de gestation. Le design monocentrique a été choisi : toutes les échographies fœtales ont été réalisées par le même gynécologue. Une cardiotocographie a été réalisée une fois par semaine à partir de la 30e semaine de gestation.

Étudier le design:

La thyroxine libre fœtale et maternelle (fT4) et la TSH, les anticorps thyroïdiens chez les mères et l'échographie fœtale (taille fœtale, morphologie et fréquence cardiaque fœtale) ont été déterminés en même temps, une fois, de la 22e à la 33e semaine de gestation.

Procédure : cordocentèse (la cordocentèse est un test prénatal hautement spécialisé dans lequel un échantillon de sang fœtal est prélevé du cordon ombilical et testé pour des problèmes génétiques, des hormones ou des infections. La cordocentèse peut être effectuée à 18 semaines de grossesse ou plus tard). La fT4 et la TSH fœtales ont été mesurées à partir d'échantillons de sang de cordon. Les sujets enceintes en bonne santé ont été dirigés vers une cordocentèse pour l'analyse du caryotype en raison de l'âge (procédures précédentes manquées pour le caryotype).

Le diagnostic d'hypo ou d'hyperthyroïdie fœtale a été établi en tenant compte des concentrations de fT4 selon les nomogrammes Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.

Lorsque l'hyperthyroïdie fœtale est diagnostiquée, des médicaments antithyroïdiens administrés à la mère sont administrés ou ajustés. Lorsque l'hypothyroïdie fœtale est diagnostiquée, la possibilité d'une application intra-amniotique de thyroxine est discutée avec la mère.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les groupes sont sélectionnés dans le centre de référence tertiaire de l'État pour la gynécologie et l'obstétrique

La description

Critère d'intégration:

  • Hyper ou hypothyroïdie auto-immune, diagnostiquée par un endocrinologue, traitée, sur la base de tests cliniques et de laboratoire et d'un examen échographique de la thyroïde.
  • Les patientes étaient incluses si elles étaient vues par un gynécologue à la Clinique de gynécologie jusqu'à la 20e semaine de gestation et pas plus tard.
  • 20 femmes enceintes en bonne santé du groupe témoin ont été dirigées vers une cordocentèse en raison de leur âge.

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Femmes enceintes hyperthyroïdiennes
hyperthyroïdie diagnostiquée et traitée par un endocrinologue, sur la base de tests cliniques et de laboratoire et d'un examen échographique de la thyroïde.
Femmes enceintes hypothyroïdiennes
hypothyroïdie diagnostiquée et traitée par un endocrinologue, sur la base de tests cliniques et de laboratoire et d'un examen échographique de la thyroïde
Femmes enceintes en bonne santé
grossesses sans complications chez les femmes en bonne santé, âgées de plus de 35 ans, dirigées vers une cordocentèse en raison de l'âge, en raison d'un caryotype manqué au cours de la période précédente de la grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Thyroxine fœtale libre
Délai: 24e à 32e semaine de gestation
24e à 32e semaine de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres de l'échographie fœtale
Délai: 24e à 32e semaine de gestation
en même temps que le prélèvement de thyroxine libre fœtale
24e à 32e semaine de gestation
anticorps antithyroïdiens maternels
Délai: 24e à 32e semaine de gestation
prélevé en même temps que la thyroxine fœtale libre
24e à 32e semaine de gestation
dose de médicament antithyroïdien maternel (ATD)
Délai: 24e à 32e semaine de gestation
enregistré en même temps que le prélèvement fœtal pour la thyroxine libre
24e à 32e semaine de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2012

Première publication (Estimation)

8 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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