- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01528904
Maladie thyroïdienne auto-immune maternelle et thyroxine fœtale
Concentration d'hormones thyroïdiennes fœtales chez les femmes enceintes hyperthyroïdiennes ou hypothyroïdiennes
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'hyperthyroïdie maternelle pendant la grossesse se complique d'hypertension, de prééclampsie, d'insuffisance cardiaque, de tempête thyroïdienne, d'accouchement prématuré et de mortinaissance, tandis que le fœtus souffre de retard de croissance intra-utérin (RCIU), de goitre ; prématurité néonatale et faible poids à la naissance.
L'hypothyroïdie maternelle est observée dans 2 % des grossesses. Les risques sont plus élevés pour la prééclampsie, l'hémorragie post-partum, les fausses couches, les mortinaissances, les naissances prématurées et un score de QI inférieur.
Les anticorps anti-récepteurs de la thyréostimuline (TSH), les médicaments antithyroïdiens et l'iode passent au fœtus. Ainsi, le fœtus peut également devenir un patient. La surveillance de la croissance fœtale, du rythme cardiaque fœtal (la tachycardie est un signe tardif d'hyperthyroïdie fœtale), de la maturation osseuse et de la taille de la thyroïde fœtale par échographie sont des paramètres importants pour l'évaluation du transfert de l'hyperthyroïdie de la mère au fœtus
Suivi des patients :
Après l'inclusion dans l'étude, des tests de la fonction thyroïdienne (fT4, TSH) et une évaluation des auto-anticorps (anti TPO, TRAK) ont été effectués une fois tous les deux mois chez les mères atteintes d'AITD, et à partir de la 24e semaine de gestation tous les mois. Le traitement a été adapté en conséquence. L'échographie pour la taille fœtale, la morphologie et la fréquence cardiaque fœtale (FHR) a été réalisée une fois tous les deux mois, et à partir de la 24e semaine de gestation, tous les mois. Le score du profil biophysique fœtal a été déterminé chaque semaine à partir de la 30e semaine de gestation. Le design monocentrique a été choisi : toutes les échographies fœtales ont été réalisées par le même gynécologue. Une cardiotocographie a été réalisée une fois par semaine à partir de la 30e semaine de gestation.
Étudier le design:
La thyroxine libre fœtale et maternelle (fT4) et la TSH, les anticorps thyroïdiens chez les mères et l'échographie fœtale (taille fœtale, morphologie et fréquence cardiaque fœtale) ont été déterminés en même temps, une fois, de la 22e à la 33e semaine de gestation.
Procédure : cordocentèse (la cordocentèse est un test prénatal hautement spécialisé dans lequel un échantillon de sang fœtal est prélevé du cordon ombilical et testé pour des problèmes génétiques, des hormones ou des infections. La cordocentèse peut être effectuée à 18 semaines de grossesse ou plus tard). La fT4 et la TSH fœtales ont été mesurées à partir d'échantillons de sang de cordon. Les sujets enceintes en bonne santé ont été dirigés vers une cordocentèse pour l'analyse du caryotype en raison de l'âge (procédures précédentes manquées pour le caryotype).
Le diagnostic d'hypo ou d'hyperthyroïdie fœtale a été établi en tenant compte des concentrations de fT4 selon les nomogrammes Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
Lorsque l'hyperthyroïdie fœtale est diagnostiquée, des médicaments antithyroïdiens administrés à la mère sont administrés ou ajustés. Lorsque l'hypothyroïdie fœtale est diagnostiquée, la possibilité d'une application intra-amniotique de thyroxine est discutée avec la mère.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hyper ou hypothyroïdie auto-immune, diagnostiquée par un endocrinologue, traitée, sur la base de tests cliniques et de laboratoire et d'un examen échographique de la thyroïde.
- Les patientes étaient incluses si elles étaient vues par un gynécologue à la Clinique de gynécologie jusqu'à la 20e semaine de gestation et pas plus tard.
- 20 femmes enceintes en bonne santé du groupe témoin ont été dirigées vers une cordocentèse en raison de leur âge.
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Femmes enceintes hyperthyroïdiennes
hyperthyroïdie diagnostiquée et traitée par un endocrinologue, sur la base de tests cliniques et de laboratoire et d'un examen échographique de la thyroïde.
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Femmes enceintes hypothyroïdiennes
hypothyroïdie diagnostiquée et traitée par un endocrinologue, sur la base de tests cliniques et de laboratoire et d'un examen échographique de la thyroïde
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Femmes enceintes en bonne santé
grossesses sans complications chez les femmes en bonne santé, âgées de plus de 35 ans, dirigées vers une cordocentèse en raison de l'âge, en raison d'un caryotype manqué au cours de la période précédente de la grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Thyroxine fœtale libre
Délai: 24e à 32e semaine de gestation
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24e à 32e semaine de gestation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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paramètres de l'échographie fœtale
Délai: 24e à 32e semaine de gestation
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en même temps que le prélèvement de thyroxine libre fœtale
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24e à 32e semaine de gestation
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anticorps antithyroïdiens maternels
Délai: 24e à 32e semaine de gestation
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prélevé en même temps que la thyroxine fœtale libre
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24e à 32e semaine de gestation
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dose de médicament antithyroïdien maternel (ATD)
Délai: 24e à 32e semaine de gestation
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enregistré en même temps que le prélèvement fœtal pour la thyroxine libre
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24e à 32e semaine de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 318/VII-4/3 3186
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