- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01528904
Malattia tiroidea autoimmune materna e tiroxina fetale
Concentrazione di ormoni tiroidei fetali nelle donne in gravidanza ipertiroidee o ipotiroidee
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipertiroidismo materno in gravidanza è complicato da ipertensione, preeclampsia, insufficienza cardiaca, tempesta tiroidea, parto pretermine e natimortalità, mentre il feto soffre di ritardo di crescita intrauterino (IUGR), gozzo; prematurità neonatale e basso peso alla nascita.
L'ipotiroidismo materno è presente nel 2% delle gravidanze. I rischi sono più elevati per preeclampsia, emorragia postpartum, aborto spontaneo, natimortalità, parto pretermine e punteggio QI inferiore.
Gli anticorpi del recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH), i farmaci antitiroidei e lo iodio passano al feto. Quindi anche il feto può diventare un paziente. Il monitoraggio della crescita fetale, della frequenza cardiaca fetale (la tachicardia è un segno tardivo di ipertiroidismo fetale), della maturazione ossea e delle dimensioni della tiroide fetale mediante ecografia sono parametri importanti per la valutazione del trasferimento dell'ipertiroidismo dalla madre al feto
Follow-up dei pazienti:
Dopo l'inclusione nello studio, i test di funzionalità tiroidea (fT4, TSH) e la valutazione degli autoanticorpi (anti TPO, TRAK) sono stati eseguiti una volta ogni due mesi nelle madri con AITD e dalla 24a settimana di gestazione mensilmente. Il trattamento è stato adeguato di conseguenza. L'ecografia per le dimensioni fetali, la morfologia e la frequenza cardiaca fetale (FHR) è stata eseguita una volta ogni due mesi e, a partire dalla 24a settimana di gestazione, mensilmente. Il punteggio del profilo biofisico fetale è stato determinato settimanalmente dalla 30a settimana di gestazione. È stato scelto il design del centro unico: tutte le ecografie fetali sono state eseguite dallo stesso ginecologo. La cardiotocografia è stata eseguita una volta alla settimana dalla 30a settimana di gestazione.
Disegno dello studio:
La tiroxina libera fetale e materna (fT4) e il TSH, gli anticorpi tiroidei nelle madri e l'ecografia fetale (dimensione fetale, morfologia e frequenza cardiaca fetale) sono stati determinati contemporaneamente, una volta, dalla 22a alla 33a settimana di gestazione.
Procedura: cordocentesi (la cordocentesi è un test prenatale altamente specializzato in cui un campione di sangue fetale viene prelevato dal cordone ombelicale e testato per problemi genetici, ormoni o infezioni. La cordocentesi può essere eseguita a 18 settimane di gravidanza o successivamente). FT4 fetale e TSH sono stati misurati da campioni di sangue del cordone ombelicale. I soggetti sani in gravidanza sono stati indirizzati alla cordocentesi per l'analisi del cariotipo a causa dell'età (mancate precedenti procedure per il cariotipo).
La diagnosi di ipo o ipertiroidismo fetale è stata stabilita tenendo conto delle concentrazioni di fT4 secondo i nomogrammi Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
Quando viene diagnosticato l'ipertiroidismo fetale, i farmaci antitiroidei somministrati alla madre vengono somministrati o aggiustati. Quando viene diagnosticato l'ipotiroidismo fetale, viene discussa con la madre la possibilità di applicazione di tiroxina intraamniotica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iper o ipotiroidismo autoimmune, diagnosticato da un endocrinologo, trattato, sulla base di test clinici e di laboratorio ed esame ecografico della tiroide.
- I pazienti sono stati inclusi se sono stati visitati dal ginecologo presso la Clinica di Ginecologia fino alla 20a settimana di gestazione e non oltre.
- 20 donne gravide sane nel gruppo di controllo sono state indirizzate alla cordocentesi a causa dell'età.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia cronica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Donne in gravidanza ipertiroidee
ipertiroidismo diagnosticato e trattato da un endocrinologo, sulla base di test clinici e di laboratorio ed esame ecografico della tiroide.
|
Donne in gravidanza ipotiroidee
ipotiroidismo diagnosticato e trattato da un endocrinologo, sulla base di test clinici e di laboratorio ed esame ecografico della tiroide
|
Donne incinte sane
gravidanze non complicate in donne sane, di età superiore ai 35 anni, sottoposte a cordocentesi per età, per mancato cariotipo nel precedente periodo di gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tiroxina fetale libera
Lasso di tempo: Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
|
Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
parametri ecografici fetali
Lasso di tempo: Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
|
contemporaneamente al campionamento della tiroxina libera fetale
|
Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
|
anticorpi antitiroidei materni
Lasso di tempo: Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
|
campionato contemporaneamente alla tiroxina libera fetale
|
Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
|
dose di farmaci antitiroidei materni (ATD)
Lasso di tempo: Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
|
registrato contemporaneamente al prelievo fetale per la tiroxina libera
|
Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 318/VII-4/3 3186
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .