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Malattia tiroidea autoimmune materna e tiroxina fetale

5 febbraio 2012 aggiornato da: Svetlana Spremovic Radjenovic, University of Belgrade

Concentrazione di ormoni tiroidei fetali nelle donne in gravidanza ipertiroidee o ipotiroidee

Lo scopo di questo studio è correlare gli ormoni tiroidei fetali dal sangue fetale del cordone ombelicale con i parametri clinici (dose di farmaco antitiroideo materno e anticorpi antitiroidei) ed ecografici (US) della funzione tiroidea fetale da madri in gravidanza con malattia autoimmune della tiroide (AITD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertiroidismo materno in gravidanza è complicato da ipertensione, preeclampsia, insufficienza cardiaca, tempesta tiroidea, parto pretermine e natimortalità, mentre il feto soffre di ritardo di crescita intrauterino (IUGR), gozzo; prematurità neonatale e basso peso alla nascita.

L'ipotiroidismo materno è presente nel 2% delle gravidanze. I rischi sono più elevati per preeclampsia, emorragia postpartum, aborto spontaneo, natimortalità, parto pretermine e punteggio QI inferiore.

Gli anticorpi del recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSH), i farmaci antitiroidei e lo iodio passano al feto. Quindi anche il feto può diventare un paziente. Il monitoraggio della crescita fetale, della frequenza cardiaca fetale (la tachicardia è un segno tardivo di ipertiroidismo fetale), della maturazione ossea e delle dimensioni della tiroide fetale mediante ecografia sono parametri importanti per la valutazione del trasferimento dell'ipertiroidismo dalla madre al feto

Follow-up dei pazienti:

Dopo l'inclusione nello studio, i test di funzionalità tiroidea (fT4, TSH) e la valutazione degli autoanticorpi (anti TPO, TRAK) sono stati eseguiti una volta ogni due mesi nelle madri con AITD e dalla 24a settimana di gestazione mensilmente. Il trattamento è stato adeguato di conseguenza. L'ecografia per le dimensioni fetali, la morfologia e la frequenza cardiaca fetale (FHR) è stata eseguita una volta ogni due mesi e, a partire dalla 24a settimana di gestazione, mensilmente. Il punteggio del profilo biofisico fetale è stato determinato settimanalmente dalla 30a settimana di gestazione. È stato scelto il design del centro unico: tutte le ecografie fetali sono state eseguite dallo stesso ginecologo. La cardiotocografia è stata eseguita una volta alla settimana dalla 30a settimana di gestazione.

Disegno dello studio:

La tiroxina libera fetale e materna (fT4) e il TSH, gli anticorpi tiroidei nelle madri e l'ecografia fetale (dimensione fetale, morfologia e frequenza cardiaca fetale) sono stati determinati contemporaneamente, una volta, dalla 22a alla 33a settimana di gestazione.

Procedura: cordocentesi (la cordocentesi è un test prenatale altamente specializzato in cui un campione di sangue fetale viene prelevato dal cordone ombelicale e testato per problemi genetici, ormoni o infezioni. La cordocentesi può essere eseguita a 18 settimane di gravidanza o successivamente). FT4 fetale e TSH sono stati misurati da campioni di sangue del cordone ombelicale. I soggetti sani in gravidanza sono stati indirizzati alla cordocentesi per l'analisi del cariotipo a causa dell'età (mancate precedenti procedure per il cariotipo).

La diagnosi di ipo o ipertiroidismo fetale è stata stabilita tenendo conto delle concentrazioni di fT4 secondo i nomogrammi Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.

Quando viene diagnosticato l'ipertiroidismo fetale, i farmaci antitiroidei somministrati alla madre vengono somministrati o aggiustati. Quando viene diagnosticato l'ipotiroidismo fetale, viene discussa con la madre la possibilità di applicazione di tiroxina intraamniotica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

83

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi sono selezionati dal centro di riferimento terziario statale per la ginecologia e l'ostetricia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iper o ipotiroidismo autoimmune, diagnosticato da un endocrinologo, trattato, sulla base di test clinici e di laboratorio ed esame ecografico della tiroide.
  • I pazienti sono stati inclusi se sono stati visitati dal ginecologo presso la Clinica di Ginecologia fino alla 20a settimana di gestazione e non oltre.
  • 20 donne gravide sane nel gruppo di controllo sono state indirizzate alla cordocentesi a causa dell'età.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra malattia cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne in gravidanza ipertiroidee
ipertiroidismo diagnosticato e trattato da un endocrinologo, sulla base di test clinici e di laboratorio ed esame ecografico della tiroide.
Donne in gravidanza ipotiroidee
ipotiroidismo diagnosticato e trattato da un endocrinologo, sulla base di test clinici e di laboratorio ed esame ecografico della tiroide
Donne incinte sane
gravidanze non complicate in donne sane, di età superiore ai 35 anni, sottoposte a cordocentesi per età, per mancato cariotipo nel precedente periodo di gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tiroxina fetale libera
Lasso di tempo: Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri ecografici fetali
Lasso di tempo: Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
contemporaneamente al campionamento della tiroxina libera fetale
Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
anticorpi antitiroidei materni
Lasso di tempo: Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
campionato contemporaneamente alla tiroxina libera fetale
Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
dose di farmaci antitiroidei materni (ATD)
Lasso di tempo: Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione
registrato contemporaneamente al prelievo fetale per la tiroxina libera
Dalla 24a alla 32a settimana di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 318/VII-4/3 3186

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