- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01528904
Maternal autoimmun sköldkörtelsjukdom och fetalt tyroxin
Fetal sköldkörtelhormonkoncentration hos hypertyreoidea eller hypotyreoidea gravida kvinnor
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Maternell hypertyreos under graviditeten är komplicerad med högt blodtryck, havandeskapsförgiftning, hjärtsvikt, sköldkörtelstorm, för tidigt förlossning och dödfödsel, medan fostret lider av intrauterin tillväxthämning (IUGR), struma; neonatal prematuritet och låg födelsevikt.
Maternell hypotyreos ses i 2 % av graviditeterna. Riskerna är högre för havandeskapsförgiftning, postpartumblödning, missfall, dödfödsel, för tidig födsel och lägre IQ-poäng.
Antikroppar mot sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), antityreoidealäkemedel och jod passerar till fostret. Så fostret kan också bli en patient. Övervakning av fostrets tillväxt, fostrets hjärtfrekvens (takykardi är ett sent tecken på fosterhypertyreos), benmognad och storleken på fostrets sköldkörtel med ultraljud är viktiga parametrar för bedömning av överföring av hypertyreos från mor till foster
Patienterna följer upp:
Efter inkludering i studien utfördes sköldkörtelfunktionstester (fT4, TSH) och bedömning av autoantikroppar (anti TPO, TRAK) en gång varannan månad hos mödrar med AITD och från den 24:e graviditetsveckan varje månad. Behandlingen justerades därefter. Ultraljud för fostrets storlek, morfologi och fostrets hjärtfrekvens (FHR) utfördes en gång i två månader och från den 24:e graviditetsveckan, varje månad. Fostrets biofysiska profilpoäng bestämdes varje vecka från den 30:e graviditetsveckan. Utformningen av ett enda centrum valdes: alla fostersonogram utfördes av samma gynekolog. Kardiotokografi utfördes en gång i veckan från den 30:e graviditetsveckan.
Studera design:
Fetalt och maternellt fritt tyroxin (fT4) och TSH, sköldkörtelantikroppar hos mödrar och fetalt ultraljud (fosterstorlek, morfologi och fostrets hjärtfrekvens) bestämdes samtidigt, en gång, från 22:a till 33:e graviditetsveckan.
Procedur: Cordocentesis (Cordocentesis är ett mycket specialiserat prenatalt test där ett fosterblodprov tas från navelsträngen och testas för genetiska problem, hormoner eller infektioner. Cordocentesis kan göras vid 18 veckors graviditet eller senare). Fetalt fT4 och TSH mättes från navelsträngsblodprover. Friska gravida försökspersoner riktades till cordocentesis för karyotypanalys på grund av ålder (missade tidigare procedurer för karyotyping).
Diagnosen fosterhypo eller hypertyreos fastställdes med hänsyn till ft4-koncentrationer enligt nomogrammen Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
När fosterhypertyreos diagnostiseras administreras eller justeras antityreoidealäkemedel som ges till mamman. När fosterhypotyreos diagnostiseras diskuteras möjligheten av intraamniotisk tyroxinapplikation med modern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Autoimmun hyper- eller hypotyreos, diagnostiserad av en endokrinolog, behandlad, baserat på kliniska och laboratorietester och ultraljudsundersökning av sköldkörteln.
- Patienter inkluderades om de uppsöktes av gynekolog vid gynekologikliniken fram till 20:e graviditetsveckan och inte senare.
- 20 friska gravida kvinnor i kontrollgruppen hänvisades till cordocentesis på grund av ålder.
Exklusions kriterier:
- Alla andra kroniska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hypertyreos gravida kvinnor
hypertyreos diagnostiseras och behandlas av en endokrinolog, baserat på kliniska och laboratorietester och ultraljudsundersökning av sköldkörteln.
|
|
Hypotyreos gravida kvinnor
hypotyreos diagnostiserad och behandlad av en endokrinolog, baserat på kliniska och laboratorietester och ultraljudsundersökning av sköldkörteln
|
|
Friska gravida kvinnor
okomplicerade graviditeter hos friska kvinnor, äldre än 35 år, riktade mot cordocentesis på grund av ålder, på grund av missad karyotypning under tidigare graviditetsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fosterfritt tyroxin
Tidsram: 24:e till 32:a graviditetsveckan
|
24:e till 32:a graviditetsveckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fetala ultraljudsparametrar
Tidsram: 24:e till 32:a graviditetsveckan
|
samtidigt som fosterfri tyroxinprovtagning
|
24:e till 32:a graviditetsveckan
|
|
moderns antityreoideaantikroppar
Tidsram: 24:e till 32:a graviditetsveckan
|
provtas samtidigt som det fosterfria tyroxinet
|
24:e till 32:a graviditetsveckan
|
|
dos av modern antityreoideamedicin (ATD)
Tidsram: 24:e till 32:a graviditetsveckan
|
registreras samtidigt som fosterprovtagningen för fritt tyroxin
|
24:e till 32:a graviditetsveckan
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 318/VII-4/3 3186
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .