- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01528904
모성 자가면역 갑상선 질환 및 태아 티록신
갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하 임산부의 태아 갑상선 호르몬 농도
연구 개요
상태
상세 설명
임신 중 모성 갑상선 기능 항진증은 고혈압, 자간전증, 심부전, 갑상선 폭풍, 조산 및 사산으로 복잡하며 태아는 자궁 내 성장 지연(IUGR), 갑상선종을 앓고 있습니다. 신생아 미숙아 및 저체중아.
산모의 갑상선기능저하증은 임신의 2%에서 나타납니다. 자간전증, 산후 출혈, 유산, 사산, 조산 및 낮은 IQ 점수에 대한 위험이 더 높습니다.
갑상선 자극 호르몬(TSH) 수용체 항체, 항갑상선 약물 및 요오드는 태아에게 전달됩니다. 따라서 태아도 환자가 될 수 있습니다. 태아 성장 모니터링, 태아 심박수(빈맥은 태아 갑상선기능항진증의 후기 징후임), 초음파에 의한 뼈 성숙 및 태아 갑상선 크기는 산모에서 태아로 갑상선기능항진증이 전이되었는지 평가하는 데 중요한 매개변수입니다.
환자는 다음을 추적합니다.
연구에 포함된 후 갑상선 기능 검사(fT4, TSH) 및 자가항체 평가(anti TPO, TRAK)는 AITD 산모에서 2개월에 1회, 임신 24주차부터 매달 수행되었습니다. 그에 따라 치료가 조정되었습니다. 태아의 크기, 형태, 태아 심박수(FHR)에 대한 초음파 검사는 2개월에 1회, 임신 24주부터는 매월 시행하였다. 태아의 생물물리학적 프로필 점수는 임신 30주부터 매주 결정되었습니다. 단일 센터 디자인이 선택되었습니다. 모든 태아 초음파 검사는 동일한 산부인과 의사가 수행했습니다. 심전도는 임신 30주부터 주 1회 시행하였다.
연구 설계:
태아 및 산모의 자유 티록신(fT4) 및 TSH, 산모의 갑상선 항체 및 태아 초음파(태아 크기, 형태 및 태아 심박수)를 임신 22주에서 33주 사이에 한 번에 동시에 측정했습니다.
절차: Cordocentesis(Cordocentesis는 태아 혈액 샘플을 탯줄에서 제거하고 유전적 문제, 호르몬 또는 감염에 대해 테스트하는 고도로 전문화된 산전 검사입니다. Cordocentesis는 임신 18주 이후에 할 수 있습니다. 태아 fT4 및 TSH는 제대혈 샘플에서 측정되었습니다. 건강한 임산부는 나이로 인해 핵형 분석을 위해 제대혈 천자를 지시받았습니다(핵형 분석을 위한 이전 절차를 놓쳤음).
태아 저산소증 또는 갑상선 기능 항진증의 진단은 노모그램 Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991에 따라 fT4 농도를 고려하여 확립되었습니다.
태아 갑상선기능항진증이 진단되면 산모에게 투여되는 항갑상선제가 투여되거나 조절됩니다. 태아 갑상선기능저하증이 진단되면 양막 내 티록신 투여 가능성에 대해 산모와 상의합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 내분비학자가 진단한 자가면역기능항진증 또는 갑상선기능저하증은 임상 및 검사실 검사와 초음파 갑상선 검사를 기반으로 치료됩니다.
- 임신 20주까지 산부인과 클리닉에서 산부인과 전문의에게 진료를 받은 환자를 포함시켰습니다.
- 대조군의 20명의 건강한 임산부는 나이 때문에 제대혈 천자를 지시받았다.
제외 기준:
- 기타 만성 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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갑상선 기능 항진증 임산부
갑상선 기능 항진증은 임상 및 실험실 검사와 초음파 갑상선 검사를 기반으로 내분비 전문의가 진단하고 치료합니다.
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갑상선 기능 저하증 임산부
내분비 전문의가 갑상선 기능 저하증을 진단하고 치료합니다. 임상 및 검사실 검사와 갑상선 초음파 검사
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건강한 임산부
35세 이상의 건강한 여성의 단순 임신, 이전 임신 기간에 핵형 분석 누락으로 인해 나이로 인해 제대혈 천자가 필요함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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태아가 없는 티록신
기간: 임신 24~32주
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임신 24~32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 초음파 매개변수
기간: 임신 24~32주
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태아 유리 티록신 샘플링과 동시에
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임신 24~32주
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산모의 항갑상선항체
기간: 임신 24~32주
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태아 유리 티록신과 동시에 샘플링
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임신 24~32주
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산모의 항갑상선 약물(ATD) 용량
기간: 임신 24~32주
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자유 티록신에 대한 태아 샘플링과 동시에 기록됨
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임신 24~32주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 318/VII-4/3 3186
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