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母体自身免疫性甲状腺疾病和胎儿甲状腺素

2012年2月5日 更新者:Svetlana Spremovic Radjenovic、University of Belgrade

甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退孕妇的胎儿甲状腺激素浓度

该试验的目的是将胎儿脐带血中的胎儿甲状腺激素与患有自身免疫性甲状腺疾病 (AITD) 的孕妇的胎儿甲状腺功能的临床(母体抗甲状腺药物剂量和抗甲状腺抗体)和超声 (US) 参数相关联。

研究概览

详细说明

孕期甲亢孕妇并发高血压、子痫前期、心力衰竭、甲状腺危象、早产死胎,胎儿则出现宫内发育迟缓(IUGR)、甲状腺肿大;新生儿早产和低出生体重。

2% 的妊娠中会出现母亲甲状腺功能减退症。 先兆子痫、产后出血、流产、死产、早产和智商得分较低的风险更高。

促甲状腺激素 (TSH) 受体抗体、抗甲状腺药物和碘会传递给胎儿。 所以胎儿也可能成为病人。 通过超声监测胎儿生长、胎心率(心动过速是胎儿甲亢的晚期征兆)、骨成熟度和胎儿甲状腺的大小,是评估母体甲亢向胎儿转移的重要参数

患者随访:

纳入研究后,对患有 AITD 的母亲每两个月进行一次甲状腺功能测试(fT4、TSH)和自身抗体评估(抗 TPO、TRAK),并从妊娠第 24 周开始每月进行一次。 相应地调整了治疗。 胎儿大小、形态和胎心率 (FHR) 的超声检查每两个月进行一次,从妊娠第 24 周开始每月进行一次。 从妊娠第 30 周起每周测定一次胎儿生物物理特征评分。 选择单中心设计:所有胎儿超声检查均由同一位妇科医生完成。 从妊娠第 30 周开始,每周进行一次心电图。

学习规划:

胎儿和母体游离甲状腺素(fT4)和TSH,母体甲状腺抗体和胎儿超声(胎儿大小、形态和胎心率)同时测定,1次,妊娠22~33周。

程序:脐带穿刺术(脐带穿刺术是一种高度专业化的产前检查,从脐带中取出胎儿血液样本并检测遗传问题、激素或感染。 脐带穿刺术可在怀孕 18 周或更晚时进行)。 从脐带血样本中测量胎儿 fT4 和 TSH。 由于年龄原因,健康的怀孕受试者被直接进行脐带穿刺术以进行核型分析(错过了之前的核型分析程序)。

根据列线图 Thorpee-Beeston 等人,1996 年,1991 年,考虑到 fT4 浓度,确定了胎儿甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症的诊断。

当诊断出胎儿甲状腺功能亢进症时,给予母亲的抗甲状腺药物进行给药或调整。 当诊断出胎儿甲状腺功能减退症时,则与母亲讨论羊膜内甲状腺素应用的可能性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

83

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinic for Gynecology and Obstetrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

小组选自国家妇产科三级转诊中心

描述

纳入标准:

  • 自身免疫性甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症,由内分泌学家诊断,根据临床和实验室检查以及超声甲状腺检查进行治疗。
  • 如果患者在妊娠第 20 周之前在妇科门诊接受妇科医生诊治,则被纳入。
  • 对照组20例健康孕妇因年龄原因行脐带穿刺术。

排除标准:

  • 任何其他慢性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
甲亢孕妇
由内分泌学家根据临床和实验室检查以及甲状腺超声检查诊断和治疗的甲状腺功能亢进症。
甲减孕妇
由内分泌学家根据临床和实验室检查以及甲状腺超声检查诊断和治疗的甲状腺功能减退症
健康的孕妇
年龄大于 35 岁的健康女性的无并发症妊娠,因年龄原因进行脐带穿刺术,因为前一期妊娠错过了核型分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
胎儿游离甲状腺素
大体时间:妊娠第 24 至 32 周
妊娠第 24 至 32 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胎儿超声参数
大体时间:妊娠第 24 至 32 周
同时进行胎儿游离甲状腺素取样
妊娠第 24 至 32 周
母体抗甲状腺抗体
大体时间:妊娠第 24 至 32 周
与胎儿游离甲状腺素同时取样
妊娠第 24 至 32 周
母体抗甲状腺药物 (ATD) 的剂量
大体时间:妊娠第 24 至 32 周
与游离甲状腺素的胎儿取样同时记录
妊娠第 24 至 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD、Medical School of the University of Belgrade

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年1月1日

初级完成 (实际的)

2011年3月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月5日

首次发布 (估计)

2012年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年2月5日

最后验证

2012年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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