- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01528904
Материнское аутоиммунное заболевание щитовидной железы и фетальный тироксин
Концентрация гормонов щитовидной железы плода у беременных с гипертиреозом или гипотиреозом
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Гипертиреоз матери при беременности осложняется артериальной гипертензией, преэклампсией, сердечной недостаточностью, тиреоидным кримом, преждевременными родами и мертворождением, а у плода - задержкой внутриутробного развития (ЗВУР), зобом; недоношенность новорожденных и низкая масса тела при рождении.
Материнский гипотиреоз наблюдается в 2% беременностей. Риск выше для преэклампсии, послеродового кровотечения, выкидыша, мертворождения, преждевременных родов и более низкого показателя IQ.
Антитела к рецептору тиреотропного гормона (ТТГ), антитиреоидные препараты и йод передаются плоду. Так что плод тоже может стать больным. Мониторинг роста плода, частота сердечных сокращений плода (тахикардия является поздним признаком гипертиреоза плода), созревание костей и размер щитовидной железы плода по данным УЗИ являются важными параметрами для оценки передачи гипертиреоза от матери к плоду.
Пациенты наблюдают:
После включения в исследование у матерей с АИТ 1 раз в два месяца, а с 24-й недели гестации ежемесячно проводили тесты функции щитовидной железы (сТ4, ТТГ) и оценку аутоантител (анти-ТПО, TRAK). Лечение было соответствующим образом скорректировано. Ультразвуковое исследование размера, морфологии и частоты сердечных сокращений плода (ЧСС плода) проводили один раз в два месяца, а с 24-й недели гестации — ежемесячно. Оценка биофизического профиля плода определялась еженедельно, начиная с 30-й недели беременности. Был выбран одноцентровый дизайн: все сонограммы плода выполнял один и тот же гинеколог. Кардиотокографию проводили 1 раз в неделю с 30-й недели гестации.
Дизайн исследования:
Свободный тироксин плода и матери (сТ4) и ТТГ, тиреоидные антитела у матерей и УЗИ плода (размер плода, морфология и частота сердечных сокращений плода) определяли одновременно, однократно, с 22-й по 33-ю неделю беременности.
Процедура: Кордоцентез (Кордоцентез — это узкоспециализированный пренатальный тест, при котором образец крови плода берется из пуповины и проверяется на наличие генетических проблем, гормонов или инфекций. Кордоцентез можно делать на 18 неделе беременности или позже). Фетальный свТ4 и ТТГ измеряли в образцах пуповинной крови. Здоровые беременные были направлены на кордоцентез для анализа кариотипа в связи с возрастом (пропустили предыдущие процедуры кариотипирования).
Диагноз гипо- или гипертиреоза плода устанавливали с учетом концентрации свТ4 по номограммам Thorpee-Beeston et al., 1996, 1991.
При диагностированном гипертиреозе плода матери вводят или корректируют антитиреоидные препараты. При установлении диагноза гипотиреоза плода с матерью обсуждается возможность внутриамниотического применения тироксина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Clinic for Gynecology and Obstetrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Аутоиммунный гипер- или гипотиреоз, диагностированный эндокринологом, лечится на основании клинико-лабораторных исследований и ультразвукового исследования щитовидной железы.
- Пациентки были включены в исследование, если они наблюдались гинекологом в Клинике гинекологии до 20-й недели беременности и не позднее.
- На кордоцентез в связи с возрастом были направлены 20 здоровых беременных контрольной группы.
Критерий исключения:
- Любые другие хронические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Беременные с гипертиреозом
гипертиреоз диагностируется и лечится эндокринологом на основании клинических и лабораторных исследований и ультразвукового исследования щитовидной железы.
|
Беременные с гипотиреозом
гипотиреоз диагностируется и лечится эндокринологом на основании клинических и лабораторных исследований и ультразвукового исследования щитовидной железы
|
Здоровые беременные женщины
неосложненная беременность у здоровых женщин старше 35 лет, направленных на кордоцентез в связи с возрастом, в связи с пропуском кариотипирования в предыдущем периоде беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фетальный свободный тироксин
Временное ограничение: С 24 по 32 неделю беременности
|
С 24 по 32 неделю беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
УЗИ параметры плода
Временное ограничение: С 24 по 32 неделю беременности
|
одновременно с забором крови на свободный тироксин плода
|
С 24 по 32 неделю беременности
|
материнские антитиреоидные антитела
Временное ограничение: С 24 по 32 неделю беременности
|
образец берется одновременно с фетальным свободным тироксином
|
С 24 по 32 неделю беременности
|
доза материнского антитиреоидного препарата (ATD)
Временное ограничение: С 24 по 32 неделю беременности
|
регистрируется одновременно с забором крови плода на свободный тироксин
|
С 24 по 32 неделю беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Svetlana Spremovic-Radjenovic, MD PhD, Medical School of the University of Belgrade
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 318/VII-4/3 3186
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .