REDUCE人口試験における前立腺生検の原因について
デュタステリドを服用している男性で生検が「原因のために」行われた場合の前立腺がん検出の可能性を決定する.
REDUCE 試験は、デュタステリドが生検で検出される前立腺がんのリスクを低下させるかどうかを判断するために実施されました。 デュタステリドは4年間プラセボと比較されました. 結果は、前立腺がんの相対リスクが 22.8% (95% CI: 15.2 から 29.8) 減少したことを示しました。
REDUCE では、生検は、特定の時間枠で実施された場合は「プロトコル生検」と定義され、これらの所定の時間枠外で行われた場合は「原因のために」と定義されました。
研究者は、臨床適応を本当に正当化する生検を含めることを可能にする事後分析を提案しているが、2年または4年の時間枠で発生したことに基づいて「原因」分析から除外された.
したがって、研究者は、次のように毎年の時間枠ごとに両方の REDUCE グループの分析を提案しています。
グループ 1 - いくつかの定義を使用して「原因のために」生検されたデュタステリド グループ: デュタステリドを投与され、独自のプロトコルで定義された PSA が最低値から上昇し、PSA が 0.2 を超えて上昇した患者の生検 ng/ml または新たに異常な DRE が発生したか、遊離 PSA が 12% 未満の患者。 臨床医が非研究環境でこのシナリオの患者を抱えていた場合、これは生検を合理的に扇動するため、研究者はこれらをそのように定義しています。
グループ 2 - プラセボ グループは、時間枠に関係なく、いくつかの定義を使用して「原因のために」生検されましたが、研究の各年と集計で報告され、集計数が主要な結果です。 したがって、研究者は、プラセボを受けた患者の生検の結果を要求し、記載されている各定義に従ってグループの生検陽性率の違いを確立し、デュタステリドが「原因による」生検と比較して「原因による」生検の可能性を減少させたかどうかを判断します。プラセボと比較して、そのグループの原因によるがん検出リスク率と原因によるがん検出リスク率の違いがある場合。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
目的: デュタステリドを服用している男性において、「正当な理由で」生検を行った場合に前立腺がんが検出される可能性を判断する.
集団: 関心対象の集団は、REDUCE 生検集団、つまり、中央病理学研究所によってレビューされたベースライン後の生検が少なくとも 1 回ある有効性集団のすべての被験者です。
分析: 最初の関心は、「原因」の定義で利用される評価に対する 2 年目の予定された生検からの癌診断の潜在的な影響を避けるために、1 年目から 2 年目の期間のデータに集中します。 1～2 年目およびベースラインの PSA データのみがさまざまな PSA 指標の計算に利用され、1～2 年目の中央病理学の結果のみがベースライン後の診断を確立するために利用されます。 PSA値に対する生検の潜在的な影響を避けるために、生検日以降42日以内のPSA値は分析から除外されます。
被験者の 2 つのグループのそれぞれについて、以下を要約します: 対応する基準を満たす被験者の数、前立腺癌と診断された被験者の数と割合、グリーソン 7-10 と診断されたそのような被験者の数と割合、および数と割合前立腺癌、HGPINまたはASAPのいずれかと診断された被験者の。 グループ 1 (a から e) およびグループ 2 (a から h) の特定の基準のそれぞれを満たす被験者数の要約が提供されます。
さらに、前立腺がんの診断およびグリーソン 7-10 診断の発生に対するベースライン変数 (年齢、前立腺がんの家族歴、前立腺の体積、遊離 PSA のパーセント、開始生検時のコアの数など) の影響を調査する要約は、開発される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
グループ1 - 以下の一連の基準を満たすデュタステリド治療グループの被験者:
- 最下点後の任意の時点での最下点からの PSA の上昇
- -ベースライン後の任意の時点でのベースラインからのPSA変化> 0.2 ng / ml
- ベースライン後の任意の時点で異常な DRE
- ベースライン後の任意の時点でフリー PSA が 12% 未満
- 上記の 4 つの基準の少なくとも 1 つ。
グループ 2 - 以下の一連の基準を満たすプラセボ治療グループの被験者:
- ベースライン後の任意の時点で、ベースライン PSA から 0.0 ～ 0.35 の間の変化 (すなわち、0.0 ≤ ベースライン PSA からの変化 < 0.35)。 REDUCE では、PSA は 0.1 単位で記録されていることに注意してください。
- ベースライン後の任意の時点で異常な DRE
- -ベースライン後の任意の時点でのベースラインPSA≥0.35からの変化
- -ベースライン後の任意の時点でのベースラインPSA≧0.75からの変化
- -ベースライン後の任意の時点でPSA≧2.5
- -ベースライン後の任意の時点でPSA≧4.0
- ベースライン後の任意の時点でのフリー PSA の割合が 12% 未満
- 上記の 7 つの基準の少なくとも 1 つ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
次の基準を満たすデュタステリドの被験者:
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グループ 2
-次の基準を満たすプラセボ治療の被験者：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「原因」の文脈におけるグループ間のがん検出リスク
時間枠：4年
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プラセボと比較した、そのグループの原因と原因なしに応じたがん検出リスク率の違いの決定
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「正当な理由による」生検の可能性における重要な要因としてのデュタステリド
時間枠：4年
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「原因がない」生検と比較して「原因がある」生検の可能性を減らす項目としてのデュタステリドの決定
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4年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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