Voor Oorzaak Prostaatbiopsie in REDUCE Populatieonderzoek
Bepaling van de waarschijnlijkheid van detectie van prostaatkanker bij mannen die Dutasteride gebruiken wanneer een biopsie wordt uitgevoerd 'om een reden'.
De REDUCE-studie werd uitgevoerd om te bepalen of dutasteride het risico op prostaatkanker vermindert, zoals gedetecteerd bij biopsie, bij mannen met een verhoogd risico op de ziekte. Dutasteride werd gedurende 4 jaar vergeleken met placebo. De resultaten toonden een relatieve risicoreductie van 22,8% (95% BI: 15,2 tot 29,8) bij prostaatkanker.
Voor REDUCE werden biopsieën gedefinieerd als "protocolbiopsie" indien uitgevoerd op bepaalde tijdsbestekken, en "voor oorzaak" indien buiten deze vooraf bepaalde tijdsbestekken.
De onderzoekers stellen een post-hocanalyse voor die hen in staat zou stellen biopsieën op te nemen die echt een klinische indicatie rechtvaardigden, maar die werden uitgesloten van "voor oorzaak"-analyse op basis van het optreden in de tijdsbestekken van 2 of 4 jaar.
Daarom stellen de onderzoekers een analyse voor van beide REDUCE-groepen volgens elk jaarlijks tijdsbestek als:
Groep 1 - de dutasteridegroep nam een biopsie "voor oorzaak" waarbij verschillende definities werden gebruikt: biopsie van patiënten die dutasteride kregen en van wie de PSA steeg vanaf het dieptepunt zoals gedefinieerd in uw eigen protocol, die een PSA-stijging>0,2 hadden ng/ml of die een nieuwe abnormale DRE had of een vrije PSA <12% had. De onderzoekers definiëren deze als zodanig omdat dit redelijkerwijs tot biopsie zou leiden als de clinicus een patiënt met dit scenario had in de niet-studieomgeving.
Groep 2 - placebogroep biopsie "voor oorzaak" met behulp van verschillende definities, ongeacht het tijdsbestek, maar gerapporteerd in elk jaar van de studie en geaggregeerd, waarbij het geaggregeerde aantal de primaire uitkomst is. Dus de onderzoekers zouden resultaten opvragen van biopsie van patiënten die placebo kregen Om verschillen vast te stellen in biopsie-positieve percentages van de groepen volgens elke vermelde definitie, om te bepalen of dutasteride de waarschijnlijkheid van biopsie "voor oorzaak" verminderde in vergelijking met "niet voor oorzaak"-biopsie, en of er een verschil is in het risicopercentage voor het opsporen van kanker, afhankelijk van oorzaak vs. geen oorzaak in die groep in vergelijking met placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Bepaling van de waarschijnlijkheid van detectie van prostaatkanker bij mannen die dutasteride gebruiken wanneer een biopsie wordt uitgevoerd 'om een goede reden'.
Populatie: De populatie van belang is de REDUCE Biopsie-populatie, dat wil zeggen alle proefpersonen in de werkzaamheidspopulatie bij wie ten minste één post-baseline biopsie is beoordeeld door het Centraal Pathologisch Laboratorium.
Analyses: De eerste interesse zal gericht zijn op gegevens uit de periode van jaar 1-2, om het potentiële effect van de kankerdiagnoses van de geplande biopsieën van jaar 2 op de beoordelingen die worden gebruikt in de "voor oorzaak"-definities te vermijden. Alleen PSA-gegevens van jaar 1-2 en baseline zullen worden gebruikt bij de berekening van de verschillende PSA-statistieken, en alleen centrale pathologieresultaten van jaar 1-2 zullen worden gebruikt om post-baseline-diagnoses vast te stellen. PSA-waarden op of binnen 42 dagen na de datum van de biopsie worden uitgesloten van de analyses, om mogelijke effecten van biopsie op de PSA-waarde te voorkomen.
Voor elk van de 2 groepen proefpersonen wordt het volgende samengevat: aantal proefpersonen dat voldoet aan de overeenkomstige criteria, aantal en % van proefpersonen met de diagnose prostaatkanker, aantal en % van dergelijke proefpersonen met de diagnose Gleason 7-10, en aantal en % van onderwerpen die met of prostate kanker, HGPIN of ZO VLUG MOGELIJK worden gediagnosticeerd. Er worden samenvattingen gegeven van het aantal proefpersonen dat voldoet aan elk van de specifieke criteria voor groep 1 (a tot en met e) en groep 2 (a tot en met h).
Bovendien kunnen samenvattingen die het effect onderzoeken van basislijnvariabelen (zoals leeftijd, familiegeschiedenis van prostaatkanker, prostaatvolume, percentage vrij PSA, aantal kernen bij de ingangsbiopsie) op het optreden van diagnoses van prostaatkanker en Gleason 7-10-diagnoses worden ontwikkeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Groep 1-proefpersonen in de dutasteride-behandelingsgroep die voldoen aan de volgende sets criteria:
- Een stijging van PSA vanaf het dieptepunt op elk moment na het dieptepunt
- PSA-verandering vanaf baseline >0,2 ng/ml op elk moment na baseline
- Abnormale DRE op enig moment na baseline
- Gratis PSA<12% op elk moment na baseline
- Ten minste één van de bovenstaande 4 criteria.
Groep 2-proefpersonen in de placebobehandelingsgroep die voldoen aan de volgende sets criteria:
- Verandering ten opzichte van baseline PSA tussen 0,0 en 0,35 (dwz 0,0 ≤ verandering ten opzichte van baseline PSA < 0,35) op elk moment na baseline. Merk op dat in REDUCE PSA werd geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde 0,1.
- Abnormale DRE op enig moment na baseline
- Verandering vanaf baseline PSA ≥ 0,35 op elk moment na baseline
- Verandering vanaf baseline PSA ≥ 0,75 op elk moment na baseline
- PSA ≥ 2,5 op elk moment na baseline
- PSA ≥ 4,0 op elk moment na baseline
- Percentage vrije PSA < 12% op elk moment na baseline
- Ten minste één van de bovenstaande 7 criteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Onderwerpen op Dutasteride die voldoen aan de volgende criteria:
|
|
Groep 2
Onderwerpen op placebobehandeling die aan de volgende criteria voldoen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kankerdetectierisico tussen de groepen in de context "voor oorzaak".
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Bepaling van verschillen in het risicopercentage voor het opsporen van kanker, afhankelijk van oorzaak versus geen oorzaak in die groep in vergelijking met placebo
|
4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dutasteride als een sleutelfactor in de waarschijnlijkheid van een "voor oorzaak" biopsie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Bepaling van dutasteride als item bij het verminderen van de waarschijnlijkheid van biopsie "voor oorzaak" in vergelijking met biopsie "niet voor oorzaak"
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Andere identificatie: GSK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .