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Per la causa della biopsia prostatica nello studio REDUCE Population

22 agosto 2016 aggiornato da: Stephen Jones, The Cleveland Clinic

Determinazione della probabilità di rilevamento del cancro alla prostata negli uomini che assumono Dutasteride quando la biopsia viene eseguita "per causa".

Lo studio REDUCE è stato condotto per determinare se la dutasteride riduca il rischio di cancro alla prostata incidente, come rilevato dalla biopsia, tra gli uomini che sono a maggior rischio di malattia. Dutasteride è stato confrontato con placebo per un periodo di 4 anni. I risultati hanno mostrato una riduzione del rischio relativo del 22,8% (IC 95%: da 15,2 a 29,8) nel cancro alla prostata.

Per REDUCE, le biopsie sono state definite come "biopsia di protocollo" se eseguite in determinati intervalli di tempo e "per causa" se al di fuori di questi intervalli di tempo predeterminati.

Gli investigatori propongono un'analisi post hoc che consentirebbe loro di includere biopsie che realmente giustificano un'indicazione clinica, ma sono state escluse dall'analisi "per causa" basata sul verificarsi nei tempi di 2 o 4 anni.

Pertanto, gli investigatori propongono un'analisi di entrambi i gruppi REDUCE entro ogni periodo di tempo annuale come:

Gruppo 1 - gruppo dutasteride sottoposto a biopsia "per causa" utilizzando diverse definizioni: biopsia di pazienti che hanno ricevuto dutasteride il cui PSA è aumentato dal nadir come definito nel proprio protocollo, che hanno avuto un aumento del PSA> 0,2 ng/ml o che avevano un nuovo DRE anormale o avevano un PSA libero <12%. Gli investigatori li definiscono come tali perché ciò istigherebbe ragionevolmente la biopsia se il medico avesse un paziente con questo scenario in un contesto non di studio.

Gruppo 2: biopsia del gruppo placebo "per causa" utilizzando diverse definizioni, indipendentemente dal periodo di tempo ma riportate in ogni anno dello studio e aggregato, con il numero aggregato come risultato primario. Pertanto, i ricercatori richiederebbero i risultati della biopsia dei pazienti che hanno ricevuto il placebo Per stabilire le differenze nei tassi positivi alla biopsia i gruppi secondo ciascuna definizione elencata, per determinare se la dutasteride ha ridotto la probabilità di biopsia "per causa" rispetto alla biopsia "non per causa", e se c'è una differenza nel tasso di rischio di rilevamento del cancro a seconda della causa rispetto a nessuna causa in quel gruppo rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Scopo: determinare la probabilità di rilevamento del cancro alla prostata negli uomini che assumono dutasteride quando la biopsia viene eseguita "per causa".

Popolazione: la popolazione di interesse è la popolazione REDUCE Biopsied, ovvero tutti i soggetti nella popolazione di efficacia che hanno almeno una biopsia post-basale esaminata dal Central Pathology Laboratory.

Analisi: l'interesse iniziale sarà focalizzato sui dati del periodo di tempo dell'anno 1-2, per evitare il potenziale effetto delle diagnosi di cancro dalle biopsie programmate dell'anno 2 sulle valutazioni utilizzate nelle definizioni "per causa". Nel calcolo delle varie metriche del PSA verranno utilizzati solo i dati del PSA degli anni 1-2 e del basale e verranno utilizzati solo i risultati della patologia centrale degli anni 1-2 per stabilire le diagnosi post-basale. I valori di PSA entro 42 giorni dalla data della biopsia saranno esclusi dalle analisi, per evitare potenziali effetti della biopsia sul valore di PSA.

Per ciascuno dei 2 gruppi di soggetti, verranno riepilogati: numero di soggetti che soddisfano i criteri corrispondenti, numero e % di soggetti con diagnosi di cancro alla prostata, numero e % di tali soggetti con diagnosi di Gleason 7-10, e numero e % di soggetti con diagnosi di cancro alla prostata, HGPIN o ASAP. Verranno forniti riepiloghi del numero di soggetti che soddisfano ciascuno dei criteri specifici per il gruppo 1 (da a ad e) e il gruppo 2 (da a ad h).

Inoltre, i riepiloghi che esaminano l'effetto delle variabili basali (come l'età, la storia familiare di cancro alla prostata, il volume della prostata, la percentuale di PSA libero, il numero di prelievi alla biopsia d'ingresso) sull'occorrenza di diagnosi di cancro alla prostata e diagnosi di Gleason 7-10 possono essere sviluppato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

6608

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

RIDURRE i partecipanti alla sperimentazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: soggetti nel gruppo di trattamento con dutasteride che soddisfano le seguenti serie di criteri:

  • Un aumento del PSA dal nadir in qualsiasi momento post-nadir
  • Variazione del PSA dal basale >0,2 ng/ml in qualsiasi momento dopo il basale
  • DRE anormale in qualsiasi momento dopo il basale
  • PSA libero<12% in qualsiasi momento dopo il basale
  • Almeno uno dei 4 criteri di cui sopra.

Gruppo 2: soggetti nel gruppo di trattamento con placebo che soddisfano le seguenti serie di criteri:

  • Variazione dal PSA al basale tra 0,0 e 0,35 (ovvero, 0,0 ≤ variazione dal PSA al basale <0,35) in qualsiasi momento dopo il basale. Si noti che in REDUCE PSA è stato registrato con lo 0,1 più vicino.
  • DRE anormale in qualsiasi momento dopo il basale
  • Variazione dal basale del PSA ≥ 0,35 in qualsiasi momento dopo il basale
  • Variazione dal basale PSA ≥ 0,75 in qualsiasi momento dopo il basale
  • PSA ≥ 2,5 in qualsiasi momento dopo il basale
  • PSA ≥ 4,0 in qualsiasi momento dopo il basale
  • Percentuale di PSA libero <12% in qualsiasi momento dopo il basale
  • Almeno uno dei 7 criteri di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1

Soggetti in Dutasteride che soddisfano i seguenti criteri:

  1. . Un aumento del PSA dal nadir in qualsiasi momento post-nadir
  2. . Variazione del PSA rispetto al basale > 0,2 mg/ml in qualsiasi momento dopo il basale
  3. . DRE anormale in qualsiasi momento dopo il basale
  4. . PSA libero <12% in qualsiasi momento dopo il basale
  5. . Almeno uno dei 4 criteri di cui sopra
  6. Soggetti in Dutasteride che non soddisfano i criteri di cui sopra
Gruppo 2

Soggetti in trattamento con placebo che soddisfano i seguenti criteri:

  1. Variazione dal PSA al basale tra 0,0 e 0,35 (ovvero, 0,0 ≤ variazione dal PSA al basale <0,35) in qualsiasi momento dopo il basale. Si noti che in REDUCE PSA è stato registrato con lo 0,1 più vicino.
  2. DRE anormale in qualsiasi momento dopo il basale
  3. Variazione dal basale del PSA ≥ 0,35 in qualsiasi momento dopo il basale
  4. Variazione dal basale PSA ≥ 0,75 in qualsiasi momento dopo il basale
  5. PSA ≥ 2,5 in qualsiasi momento dopo il basale
  6. PSA ≥ 4,0 in qualsiasi momento dopo il basale
  7. Percentuale di PSA libero <12% in qualsiasi momento dopo il basale
  8. Almeno uno dei 7 criteri di cui sopra.
  9. Soggetti trattati con placebo che non soddisfano i criteri di cui sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di rilevamento del cancro tra i gruppi nel contesto "per causa".
Lasso di tempo: 4 anni
Determinazione delle differenze nel tasso di rischio di rilevamento del cancro in base alla causa vs nessuna causa in quel gruppo rispetto al placebo
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dutasteride come fattore chiave nella probabilità di biopsia "for cause".
Lasso di tempo: 4 anni
Determinazione della dutasteride come elemento per diminuire la probabilità di biopsia "per causa" rispetto alla biopsia "non per causa"
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDUCE-FOR CAUSE
  • 115686 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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