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Biópsia de próstata por causa no estudo populacional REDUCE

22 de agosto de 2016 atualizado por: Stephen Jones, The Cleveland Clinic

Determinando a probabilidade de detecção de câncer de próstata em homens que tomam dutasterida quando a biópsia é realizada 'por justa causa'.

O estudo REDUCE foi conduzido para determinar se a dutasterida reduz o risco de incidência de câncer de próstata, detectado na biópsia, entre homens com risco aumentado para a doença. Dutasterida foi comparada com placebo por um período de 4 anos. Os resultados mostraram uma redução relativa do risco de 22,8% (95% CI: 15,2 a 29,8) no câncer de próstata.

Para o REDUCE, as biópsias foram definidas como "biópsia de protocolo" se realizadas em determinados prazos e "por causa" se fora desses prazos predeterminados.

Os investigadores propõem uma análise post hoc que lhes permitiria incluir biópsias que realmente justificassem uma indicação clínica, mas foram excluídas da análise "por causa" com base na ocorrência de períodos de 2 ou 4 anos.

Assim, os investigadores propõem a análise de ambos os grupos REDUCE a cada período anual como:

Grupo 1 - grupo dutasterida biopsiado "por causa" usando várias definições: biópsia de pacientes que receberam dutasterida cujo PSA subiu do nadir conforme definido em seu próprio protocolo, que tiveram um aumento de PSA> 0,2 ng/ml ou que tiveram um novo toque retal anormal ou um PSA livre <12%. Os investigadores os definem como tal porque isso instigaria razoavelmente a biópsia se o clínico tivesse um paciente com esse cenário fora do contexto do estudo.

Grupo 2 - grupo placebo biopsiado "por causa" usando várias definições, independentemente do período de tempo, mas relatado em cada ano do estudo e agregado, com o número agregado sendo o resultado primário. Assim, os investigadores solicitariam os resultados da biópsia de pacientes que receberam placebo. e se houver uma diferença na taxa de risco de detecção de câncer dependendo da causa vs. sem causa nesse grupo em comparação com o placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar a probabilidade de detecção de câncer de próstata em homens que tomam dutasterida quando a biópsia é realizada 'por causa'.

População: A população de interesse é a população biopsiada REDUCE, ou seja, todos os indivíduos na população Eficácia que têm pelo menos uma biópsia pós-linha de base revisada pelo Laboratório Central de Patologia.

Análises: O interesse inicial será focado nos dados do período do Ano 1-2, para evitar o efeito potencial dos diagnósticos de câncer das biópsias agendadas do Ano 2 nas avaliações utilizadas nas definições "por causa". Apenas os dados de PSA dos Anos 1-2 e linha de base serão utilizados no cálculo das várias métricas de PSA, e apenas os resultados de Patologia Central dos Anos 1-2 serão utilizados para estabelecer diagnósticos pós-linha de base. Os valores de PSA em ou dentro de 42 dias após a data da biópsia serão excluídos das análises, para evitar efeitos potenciais da biópsia no valor de PSA.

Para cada um dos 2 grupos de indivíduos, o seguinte será resumido: número de indivíduos que atendem aos critérios correspondentes, número e % de indivíduos diagnosticados com câncer de próstata, número e % de tais indivíduos diagnosticados com Gleason 7-10 e número e % de indivíduos diagnosticados com câncer de próstata, HGPIN ou ASAP. Serão fornecidos resumos do número de indivíduos que atendem a cada um dos critérios específicos para o grupo 1 (a a e) e o grupo 2 (a a h).

Além disso, resumos que investigam o efeito de variáveis ​​basais (como idade, histórico familiar de câncer de próstata, volume da próstata, percentual de PSA livre, número de fragmentos na biópsia de entrada) na ocorrência de diagnósticos de câncer de próstata e diagnósticos Gleason 7-10 podem Ser desenvolvido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6608

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

REDUZIR os participantes do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1 - indivíduos no grupo de tratamento com dutasterida que atendem aos seguintes conjuntos de critérios:

  • Um aumento no PSA do nadir a qualquer momento após o nadir
  • Alteração do PSA desde a linha de base > 0,2 ng/ml a qualquer momento após a linha de base
  • DRE anormal a qualquer momento após a linha de base
  • PSA livre <12% a qualquer momento após a linha de base
  • Pelo menos um dos 4 critérios acima.

Indivíduos do Grupo 2 no grupo de tratamento com placebo que atendem aos seguintes conjuntos de critérios:

  • Alteração do PSA basal entre 0,0 e 0,35 (ou seja, 0,0 ≤ alteração do PSA basal < 0,35) a qualquer momento após o início do estudo. Observe que em REDUCE PSA foi registrado para o 0,1 mais próximo.
  • DRE anormal a qualquer momento após a linha de base
  • Alteração do PSA basal ≥ 0,35 a qualquer momento após o início
  • Alteração do PSA basal ≥ 0,75 a qualquer momento após o início
  • PSA ≥ 2,5 em qualquer momento após a linha de base
  • PSA ≥ 4,0 a qualquer momento após a linha de base
  • Porcentagem de PSA livre < 12% a qualquer momento após a linha de base
  • Pelo menos um dos 7 critérios acima.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1

Sujeitos em Dutasterida que atendem aos seguintes critérios:

  1. . Um aumento no PSA do nadir a qualquer momento após o nadir
  2. . Alteração do PSA desde a linha de base > 0,2 mg/ml a qualquer momento após a linha de base
  3. . DRE anormal a qualquer momento após a linha de base
  4. . PSA livre <12% a qualquer momento após a linha de base
  5. . Pelo menos um dos 4 critérios acima
  6. Sujeitos em Dutasterida que não atendem aos critérios acima
Grupo 2

Indivíduos em tratamento com placebo que atendem aos seguintes critérios:

  1. Alteração do PSA basal entre 0,0 e 0,35 (ou seja, 0,0 ≤ alteração do PSA basal < 0,35) a qualquer momento após o início do estudo. Observe que em REDUCE PSA foi registrado para o 0,1 mais próximo.
  2. DRE anormal a qualquer momento após a linha de base
  3. Alteração do PSA basal ≥ 0,35 a qualquer momento após o início
  4. Alteração do PSA basal ≥ 0,75 a qualquer momento após o início
  5. PSA ≥ 2,5 em qualquer momento após a linha de base
  6. PSA ≥ 4,0 a qualquer momento após a linha de base
  7. Porcentagem de PSA livre < 12% a qualquer momento após a linha de base
  8. Pelo menos um dos 7 critérios acima.
  9. Sujeitos em placebo que não atendem aos critérios acima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de detecção de câncer entre os grupos no contexto "por causa"
Prazo: 4 anos
Determinação das diferenças na taxa de risco de detecção de câncer, dependendo da causa versus nenhuma causa nesse grupo em comparação com o placebo
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dutasterida como um fator-chave na probabilidade de biópsia "por causa"
Prazo: 4 anos
Determinação de dutasterida como um item na diminuição da probabilidade de biópsia "por causa" em comparação com a biópsia "sem causa"
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

8 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDUCE-FOR CAUSE
  • 115686 (Outro identificador: GSK)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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