Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syy Eturauhasen biopsia REDUCE Population Trial -tutkimuksessa

maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Stephen Jones, The Cleveland Clinic

Eturauhassyövän havaitsemisen todennäköisyyden määrittäminen miehillä, jotka käyttävät dutasteridia, kun biopsia suoritetaan "syyn vuoksi".

REDUCE-tutkimus suoritettiin sen selvittämiseksi, vähentääkö dutasteridi koepalalla todetun eturauhassyövän riskiä miehillä, joilla on lisääntynyt riski sairastua tautiin. Dutasteridia verrattiin lumelääkkeeseen 4 vuoden ajan. Tulokset osoittivat eturauhassyövän suhteellisen riskin pienenemisen 22,8 % (95 % CI: 15,2-29,8).

REDUCE:lle biopsiat määriteltiin "protokollabiopsiaksi", jos ne suoritettiin tiettyinä ajanjaksoina, ja "syistä", jos ne olivat näiden ennalta määrättyjen aikarajojen ulkopuolella.

Tutkijat ehdottavat post hoc -analyysiä, jonka avulla he voisivat sisällyttää biopsiat, jotka todella oikeuttivat kliinisen käyttöaiheen, mutta jotka jätettiin "syy-analyysin" ulkopuolelle, koska ne tapahtuivat joko 2 tai 4 vuoden aikavälillä.

Siten tutkijat ehdottavat molempien REDUCE-ryhmien analysointia joka vuosittaisen ajanjakson mukaan seuraavasti:

Ryhmä 1 – dutasteridiryhmälle otettiin biopsia "syistä" käyttämällä useita määritelmiä: biopsia potilaista, jotka saivat dutasteridia, joiden PSA nousi omassa protokollassasi määritellystä alimmasta, joiden PSA:n nousu oli >0,2 ng/ml tai joilla oli uusi epänormaali DRE tai joilla oli vapaa PSA <12 % . Tutkijat määrittelevät ne sellaisiksi, koska tämä johtaisi kohtuullisesti biopsiaan, jos kliinikolla olisi potilas, jolla on tämä skenaario muualla kuin tutkimuksessa.

Ryhmä 2 – lumelääkeryhmä biopsia "syistä" käyttämällä useita määritelmiä ajanjaksosta riippumatta, mutta raportoitu jokaisena tutkimusvuotena ja aggregaattina, jolloin kokonaisluku oli ensisijainen tulos. Siten tutkijat pyytäisivät lumelääkettä saaneiden potilaiden biopsian tuloksia. Selvittääkseen erot biopsiapositiivisissa luvuissa ryhmissä kunkin lueteltujen määritelmien mukaisesti, määrittääkseen, vähensikö dutasteridi "syistä" -biopsian todennäköisyyttä verrattuna "ei syystä" -biopsiaan, ja jos syövän havaitsemisen riskitaso poikkeaa syistä vs. ei syytä kyseisessä ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Eturauhassyövän havaitsemisen todennäköisyyden määrittäminen miehillä, jotka käyttävät dutasteridia, kun biopsia tehdään "syistä".

Populaatio: Kiinnostuksen kohteena oleva populaatio on REDUCE Biopsied -populaatio, eli kaikki tehokkuuspopulaation koehenkilöt, joilla on vähintään yksi perustilanteen jälkeinen biopsia, jonka keskuspatologialaboratorio on tarkistanut.

Analyysit: Ensisijainen kiinnostus kohdistuu vuoden 1-2 aikajakson tietoihin, jotta vältetään vuoden 2 ajoitetun biopsian syöpädiagnoosien mahdollinen vaikutus "syyn vuoksi" -määritelmissä käytettyihin arviointeihin. Vain vuosien 1–2 ja lähtötilanteen PSA-tietoja käytetään eri PSA-mittareiden laskennassa, ja vain vuosien 1–2 keskuspatologian tuloksia käytetään perustilanteen jälkeisten diagnoosien määrittämiseen. PSA-arvot biopsian päivämääränä tai 42 päivän sisällä sen jälkeen jätetään analyyseistä pois, jotta vältetään biopsian mahdolliset vaikutukset PSA-arvoon.

Jokaisesta kahdesta tutkimusryhmästä tehdään yhteenveto: vastaavat kriteerit täyttävien koehenkilöiden määrä, eturauhassyöpädiagnoosin saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, tällaisten koehenkilöiden määrä ja prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu Gleason 7-10, sekä määrä ja %. potilaista, joilla on diagnosoitu joko eturauhassyöpä, HGPIN tai ASAP. Ryhmän 1 (a–e) ja ryhmän 2 (a–h) erityiskriteerit täyttävien aiheiden lukumäärästä toimitetaan yhteenvedot.

Lisäksi yhteenvedot, joissa tutkitaan lähtötilanteen muuttujien (kuten ikä, eturauhassyövän sukuhistoria, eturauhasen tilavuus, vapaan PSA:n prosenttiosuus, ytimien lukumäärä biopsian alussa) vaikutusta eturauhassyöpädiagnoosien ja Gleason 7-10 -diagnoosien esiintymiseen, voivat olla kehitetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6608

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

VÄHENNÄ kokeilun osallistujia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmän 1 kohteet dutasteridihoitoryhmässä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • PSA:n nousu nadirista milloin tahansa nadirin jälkeen
  • PSA:n muutos lähtötasosta >0,2 ng/ml milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
  • Epänormaali DRE milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  • Ilmainen PSA <12 % milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  • Vähintään yksi yllä olevista neljästä kriteeristä.

Ryhmän 2 koehenkilöt lumelääkeryhmässä, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  • Muutos lähtötilanteen PSA:sta välillä 0,0–0,35 (eli 0,0 ≤ muutos lähtötason PSA:sta < 0,35) milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. Huomaa, että VÄHENNÄ PSA kirjattiin lähimpään 0,1:een.
  • Epänormaali DRE milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  • Muutos lähtötilanteesta PSA ≥ 0,35 milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
  • Muutos lähtötilanteesta PSA ≥ 0,75 milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
  • PSA ≥ 2,5 milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
  • PSA ≥ 4,0 milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  • Ilmaisen PSA:n prosenttiosuus < 12 % milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  • Vähintään yksi yllä olevista 7 kriteeristä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1

Dutasteridia saaneet henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. . PSA:n nousu nadirista milloin tahansa nadirin jälkeen
  2. . PSA:n muutos lähtötilanteesta >0,2 mg/ml milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
  3. . Epänormaali DRE milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  4. . Vapaa-PSA <12 % milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  5. . Vähintään yksi yllä olevista neljästä kriteeristä
  6. Dutasteridia saaneet henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä
Ryhmä 2

Lumehoitoa saaneet henkilöt, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

  1. Muutos lähtötilanteen PSA:sta välillä 0,0–0,35 (eli 0,0 ≤ muutos lähtötason PSA:sta < 0,35) milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen. Huomaa, että VÄHENNÄ PSA kirjattiin lähimpään 0,1:een.
  2. Epänormaali DRE milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  3. Muutos lähtötilanteesta PSA ≥ 0,35 milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
  4. Muutos lähtötilanteesta PSA ≥ 0,75 milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
  5. PSA ≥ 2,5 milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen
  6. PSA ≥ 4,0 milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  7. Ilmaisen PSA:n prosenttiosuus < 12 % milloin tahansa perustilanteen jälkeen
  8. Vähintään yksi yllä olevista 7 kriteeristä.
  9. lumelääkettä saaneet henkilöt, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syövän havaitsemisriski ryhmien kesken "syyn vuoksi".
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Syövän havaitsemisriskin erojen määrittäminen syyn ja ei-syyn perusteella kyseisessä ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dutasteridi avaintekijänä "syistä" -biopsian todennäköisyydessä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Dutasteridin määrittäminen kohteena, joka vähentää "syistä" -biopsian todennäköisyyttä verrattuna "ei syystä" -biopsiaan
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REDUCE-FOR CAUSE
  • 115686 (Muu tunniste: GSK)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa