Biopsia de próstata por causa en el ensayo de población REDUCE
Determinación de la probabilidad de detección de cáncer de próstata en hombres que toman dutasterida cuando se realiza una biopsia 'por causa'.
El ensayo REDUCE se llevó a cabo para determinar si la dutasterida reduce el riesgo de cáncer de próstata incidente, detectado en una biopsia, entre los hombres que tienen un mayor riesgo de padecer la enfermedad. Dutasteride se comparó con placebo durante un período de 4 años. Los resultados mostraron una reducción del riesgo relativo del 22,8 % (IC del 95 %: 15,2 a 29,8) en el cáncer de próstata.
Para REDUCE, las biopsias se definieron como "biopsia de protocolo" si se realizaban en determinados plazos, y "por causa" si se realizaban fuera de estos plazos predeterminados.
Los investigadores proponen un análisis post hoc que les permitiría incluir biopsias que realmente justificaron una indicación clínica, pero que fueron excluidas del análisis "por causa" debido a que ocurrieron en los plazos de 2 o 4 años.
Por lo tanto, los investigadores proponen el análisis de ambos grupos REDUCE por cada período de tiempo anual como:
Grupo 1: grupo de dutasterida con biopsia "por causa" utilizando varias definiciones: biopsia de pacientes que recibieron dutasterida cuyo PSA aumentó desde el punto más bajo según lo definido en su propio protocolo, que tuvieron un aumento de PSA> 0,2 ng/ml o que tuvo un nuevo DRE anormal o tenía un PSA libre <12% . Los investigadores los definen como tales porque esto provocaría razonablemente una biopsia si el médico tuviera un paciente con este escenario en el entorno que no es del estudio.
Grupo 2: grupo de placebo al que se le realizó una biopsia "por causa" utilizando varias definiciones, independientemente del período de tiempo, pero informado en cada año del estudio y agregado, siendo el número agregado el resultado primario. Por lo tanto, los investigadores solicitarían los resultados de la biopsia de los pacientes que recibieron placebo Para establecer diferencias en las tasas de biopsia positiva de los grupos según cada definición enumerada, para determinar si la dutasterida disminuyó la probabilidad de biopsia "por causa" en comparación con la biopsia "sin causa". y si hay una diferencia en la tasa de riesgo de detección de cáncer según la causa frente a la ausencia de causa en ese grupo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Determinar la probabilidad de detección de cáncer de próstata en hombres que toman dutasterida cuando la biopsia se realiza 'por causa'.
Población: La población de interés es la población de REDUCE Biopsied, es decir, todos los sujetos de la población de Eficacia que tienen al menos una biopsia posbasal revisada por el Laboratorio Central de Patología.
Análisis: El interés inicial se centrará en los datos del período de tiempo de los años 1 y 2, para evitar el efecto potencial de los diagnósticos de cáncer de las biopsias programadas para el año 2 en las evaluaciones utilizadas en las definiciones "por causa". Solo los datos de PSA de los años 1 y 2 y la línea de base se utilizarán en el cálculo de las diversas métricas de PSA, y solo los resultados de Patología central de los años 1 y 2 se utilizarán para establecer diagnósticos posteriores a la línea de base. Los valores de PSA en o dentro de los 42 días posteriores a la fecha de la biopsia se excluirán de los análisis, para evitar posibles efectos de la biopsia en el valor de PSA.
Para cada uno de los 2 grupos de sujetos, se resumirá lo siguiente: número de sujetos que cumplen los criterios correspondientes, número y % de sujetos diagnosticados con cáncer de próstata, número y % de tales sujetos diagnosticados con Gleason 7-10, y número y % de sujetos diagnosticados con cáncer de próstata, HGPIN o ASAP. Se proporcionarán resúmenes del número de sujetos que cumplen cada uno de los criterios específicos para el grupo 1 (a a e) y el Grupo 2 (a a h).
Además, los resúmenes que investigan el efecto de las variables iniciales (como la edad, los antecedentes familiares de cáncer de próstata, el volumen de la próstata, el porcentaje de PSA libre, la cantidad de núcleos en la biopsia inicial) en la aparición de diagnósticos de cáncer de próstata y diagnósticos de Gleason 7-10 pueden ser desarrollado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo 1: sujetos en el grupo de tratamiento con dutasterida que cumplen los siguientes conjuntos de criterios:
- Un aumento del PSA desde el nadir en cualquier momento posterior al nadir
- Cambio de PSA desde el inicio > 0,2 ng/ml en cualquier momento posterior al inicio
- DRE anormal en cualquier momento posterior a la línea de base
- PSA gratuito<12 % en cualquier momento posterior al inicio
- Al menos uno de los 4 criterios anteriores.
Grupo 2: sujetos en el grupo de tratamiento con placebo que cumplen los siguientes conjuntos de criterios:
- Cambio desde el PSA inicial entre 0,0 y 0,35 (es decir, 0,0 ≤ cambio desde el PSA inicial < 0,35) en cualquier momento posterior al inicio. Tenga en cuenta que en REDUCE PSA se registró al 0,1 más cercano.
- DRE anormal en cualquier momento posterior a la línea de base
- Cambio desde el PSA inicial ≥ 0,35 en cualquier momento posterior al inicio
- Cambio desde el PSA inicial ≥ 0,75 en cualquier momento posterior al inicio
- PSA ≥ 2,5 en cualquier momento posterior al inicio
- PSA ≥ 4,0 en cualquier momento posterior al inicio
- Porcentaje de PSA libre < 12 % en cualquier momento posterior al inicio
- Al menos uno de los 7 criterios anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1
Sujetos en Dutasteride que cumplan con los siguientes criterios:
|
|
Grupo 2
Sujetos en tratamiento con placebo que cumplan los siguientes criterios:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Riesgo de detección de cáncer entre los grupos en el contexto "por causa"
Periodo de tiempo: 4 años
|
Determinación de las diferencias en la tasa de riesgo de detección de cáncer según la causa frente a ninguna causa en ese grupo en comparación con el placebo
|
4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dutasteride como factor clave en la probabilidad de biopsia "por causa"
Periodo de tiempo: 4 años
|
Determinación de la dutasterida como elemento para disminuir la probabilidad de biopsia "por causa" en comparación con la biopsia "sin causa"
|
4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Otro identificador: GSK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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