For Cause Biopsie de la prostate dans l'essai de population REDUCE
Détermination de la probabilité de détection du cancer de la prostate chez les hommes prenant du dutastéride lorsqu'une biopsie est effectuée « pour cause ».
L'essai REDUCE a été mené pour déterminer si le dutastéride réduit le risque de cancer de la prostate incident, tel que détecté par biopsie, chez les hommes présentant un risque accru de contracter la maladie. Le dutastéride a été comparé à un placebo pendant une période de 4 ans. Les résultats ont montré une réduction du risque relatif de 22,8 % (IC à 95 % : 15,2 à 29,8) dans le cancer de la prostate.
Pour REDUCE, les biopsies ont été définies comme « biopsie protocolaire » si elles sont effectuées à certains délais, et « pour cause » si elles sont en dehors de ces délais prédéterminés.
Les enquêteurs proposent une analyse post hoc qui leur permettrait d'inclure les biopsies qui justifiaient réellement une indication clinique, mais qui ont été exclues de l'analyse « pour cause » basée sur le fait qu'elles se produisent à des délais de 2 ou 4 ans.
Ainsi, les enquêteurs proposent une analyse des deux groupes REDUCE à chaque période annuelle comme :
Groupe 1 - groupe dutastéride biopsié "pour cause" en utilisant plusieurs définitions : biopsie de patients ayant reçu du dutastéride dont le PSA est passé du nadir tel que défini dans votre propre protocole, qui ont eu une augmentation du PSA> 0,2 ng/ml ou qui a eu un nouveau toucher rectal anormal ou qui avait un PSA libre < 12 % . Les enquêteurs les définissent comme tels parce que cela déclencherait raisonnablement une biopsie si le clinicien avait un patient avec ce scénario dans le cadre de non-étude.
Groupe 2 - groupe placebo biopsié "pour cause" en utilisant plusieurs définitions, quel que soit le délai, mais rapporté à chaque année de l'étude et agrégé, le nombre agrégé étant le résultat principal. Ainsi, les enquêteurs demanderaient les résultats de la biopsie des patients ayant reçu un placebo. Pour établir les différences dans les taux de biopsie positive des groupes selon chaque définition indiquée, afin de déterminer si le dutastéride a diminué la probabilité de biopsie « pour cause » par rapport à la biopsie « sans cause », et s'il y a une différence dans le taux de risque de détection du cancer selon la cause par rapport à l'absence de cause dans ce groupe par rapport au placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif : Déterminer la probabilité de détection du cancer de la prostate chez les hommes prenant du dutastéride lorsqu'une biopsie est effectuée « pour cause ».
Population : la population d'intérêt est la population REDUCE Biopsied, c'est-à-dire tous les sujets de la population Efficacy qui ont subi au moins une biopsie post-inclusion examinée par le Laboratoire central de pathologie.
Analyses : L'intérêt initial sera axé sur les données de la période de l'année 1-2, afin d'éviter l'effet potentiel des diagnostics de cancer des biopsies programmées de l'année 2 sur les évaluations utilisées dans les définitions "pour cause". Seules les données PSA des années 1-2 et de référence seront utilisées dans le calcul des différentes mesures PSA, et seuls les résultats de pathologie centrale des années 1-2 seront utilisés pour établir des diagnostics post-référence. Les valeurs de PSA à ou dans les 42 jours suivant la date de la biopsie seront exclues des analyses, afin d'éviter les effets potentiels de la biopsie sur la valeur de PSA.
Pour chacun des 2 groupes de sujets, seront résumés : nombre de sujets répondant aux critères correspondants, nombre et % de sujets diagnostiqués avec un cancer de la prostate, nombre et % de tels sujets diagnostiqués avec Gleason 7-10, et nombre et % des sujets diagnostiqués avec un cancer de la prostate, HGPIN ou ASAP. Des résumés du nombre de sujets répondant à chacun des critères spécifiques du groupe 1 (a à e) et du groupe 2 (a à h) seront fournis.
En outre, les résumés examinant l'effet des variables de base (telles que l'âge, les antécédents familiaux de cancer de la prostate, le volume de la prostate, le pourcentage de PSA libre, le nombre de carottes à l'entrée de la biopsie) sur la survenue de diagnostics de cancer de la prostate et de diagnostics de Gleason 7-10 peuvent être développé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1-sujets du groupe de traitement par dutastéride qui répondent aux ensembles de critères suivants :
- Une augmentation du PSA à partir du nadir à tout moment après le nadir
- Changement de PSA par rapport à la ligne de base> 0,2 ng / ml à tout moment après la ligne de base
- DRE anormal à tout moment après la ligne de base
- PSA gratuit < 12 % à tout moment après la ligne de base
- Au moins un des 4 critères ci-dessus.
Groupe 2-sujets du groupe de traitement placebo qui répondent aux ensembles de critères suivants :
- Changement par rapport au PSA initial entre 0,0 et 0,35 (c'est-à-dire, 0,0 ≤ changement par rapport au PSA initial < 0,35) à tout moment après le départ. Notez que dans REDUCE PSA a été enregistré au 0,1 le plus proche.
- DRE anormal à tout moment après la ligne de base
- Changement par rapport à la ligne de base PSA ≥ 0,35 à tout moment après la ligne de base
- Changement par rapport à la ligne de base PSA ≥ 0,75 à tout moment après la ligne de base
- PSA ≥ 2,5 à tout moment après le départ
- PSA ≥ 4,0 à tout moment après le départ
- Pourcentage de PSA libre < 12 % à tout moment après la consultation de référence
- Au moins un des 7 critères ci-dessus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Sujets sous Dutastéride qui répondent aux critères suivants :
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Groupe 2
Sujets sous traitement placebo qui répondent aux critères suivants :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de détection du cancer parmi les groupes dans le contexte « for cause »
Délai: 4 années
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Détermination des différences dans le taux de risque de détection du cancer selon la cause par rapport à l'absence de cause dans ce groupe par rapport au placebo
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4 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le dutastéride comme facteur clé de la probabilité d'une biopsie "pour cause"
Délai: 4 années
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Détermination du dutastéride en tant qu'élément permettant de réduire la probabilité d'une biopsie « pour cause » par rapport à une biopsie « sans cause »
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Autre identifiant: GSK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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