För orsak prostatabiopsi i MINSKA befolkningsförsöket
Fastställande av sannolikheten för upptäckt av prostatacancer hos män som tar dutasterid när biopsi utförs "av orsaken".
REDUCE-studien genomfördes för att avgöra om dutasterid minskar risken för prostatacancer, som upptäckts vid biopsi, bland män som löper ökad risk för sjukdomen. Dutasterid jämfördes med placebo under en fyraårsperiod. Resultaten visade en relativ riskminskning på 22,8 % (95 % KI: 15,2 till 29,8) vid prostatacancer.
För REDUCE definierades biopsier som "protokollbiopsi" om de utfördes vid vissa tidsramar och "av orsak" om de ligger utanför dessa förutbestämda tidsramar.
Utredarna föreslår en post hoc-analys som skulle göra det möjligt för dem att inkludera biopsier som verkligen motiverade en klinisk indikation, men som uteslöts från "av orsak"-analys baserat på att de inträffade antingen efter 2 eller 4 år.
Sålunda föreslår utredarna analys av båda REDUCE-grupperna med varje årlig tidsram som:
Grupp 1 - dutasteridgrupp biopsierad "av orsak" med flera definitioner: biopsi av patienter som fick dutasterid vars PSA steg från nadir enligt definitionen i ditt eget protokoll, som hade en PSA-ökning >0,2 ng/ml eller som hade en ny onormal DRE eller hade en fri PSA <12 %. Utredarna definierar dessa som sådana eftersom detta rimligen skulle inleda biopsi om läkaren hade en patient med detta scenario i en icke-studiemiljö.
Grupp 2 - placebogrupp biopsierades "av orsak" med hjälp av flera definitioner, oavsett tidsram men rapporterades vid varje år av studien och aggregatet, med det aggregerade antalet som det primära resultatet. Därför skulle utredarna begära resultat av biopsi av patienter som fick placebo. För att fastställa skillnader i biopsipositiva frekvenser grupperna enligt varje definition som anges, för att avgöra om dutasterid minskade sannolikheten för "av orsak"-biopsi jämfört med "inte för orsak"-biopsi, och om det finns en skillnad i risk för upptäckt av cancer beroende på orsak kontra ingen orsak i den gruppen jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att fastställa sannolikheten för upptäckt av prostatacancer hos män som tar dutasterid när biopsi utförs "av orsak".
Population: Populationen av intresse är populationen REDUCE Biopsied, det vill säga alla försökspersoner i Efficacy-populationen som har minst en post-baseline-biopsi granskad av Central Pathology Laboratory.
Analyser: Initialt intresse kommer att fokuseras på data från år 1-2 tidsperioden, för att undvika den potentiella effekten av cancerdiagnoserna från år 2 schemalagda biopsier på de bedömningar som används i "av orsak"-definitionerna. Endast PSA-data från år 1-2 och baslinje kommer att användas i beräkningen av de olika PSA-måtten, och endast centrala patologiresultat från år 1-2 kommer att användas för att fastställa post-baseline-diagnoser. PSA-värden på eller inom 42 dagar efter biopsidatum kommer att exkluderas från analyserna för att undvika potentiella effekter av biopsi på PSA-värdet.
För var och en av de två grupperna av försökspersoner kommer följande att sammanfattas: antal försökspersoner som uppfyller motsvarande kriterier, antal och % av patienter som diagnostiserats med prostatacancer, antal och % av sådana försökspersoner med diagnosen Gleason 7-10, och antal och % av ämnen som diagnostiserats med antingen prostatacancer, HGPIN eller ASAP. Sammanfattningar av antalet ämnen som uppfyller vart och ett av de specifika kriterierna för grupp 1 (a till e) och grupp 2 (a till h) kommer att tillhandahållas.
Dessutom kan sammanfattningar som undersöker effekten av baslinjevariabler (såsom ålder, familjehistoria av prostatacancer, prostatavolym, procent fritt PSA, antal kärnor vid ingångsbiopsi) på förekomsten av prostatacancerdiagnoser och Gleason 7-10 diagnoser. utvecklas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Grupp 1-ämnen i dutasteridbehandlingsgruppen som uppfyller följande uppsättningar kriterier:
- En ökning av PSA från nadir när som helst efter nadir
- PSA-förändring från baslinjen >0,2 ng/ml när som helst efter baslinjen
- Onormal DRE när som helst efter baslinjen
- Gratis PSA <12 % när som helst efter baslinjen
- Minst ett av ovanstående fyra kriterier.
Grupp 2-personer i placebobehandlingsgruppen som uppfyller följande uppsättningar kriterier:
- Ändring från baslinjens PSA mellan 0,0 och 0,35 (dvs. 0,0 ≤ förändring från baslinjens PSA < 0,35) när som helst efter baslinjen. Observera att i REDUCE registrerades PSA till närmaste 0,1.
- Onormal DRE när som helst efter baslinjen
- Ändring från baslinjens PSA ≥ 0,35 när som helst efter baslinjen
- Ändring från baslinjens PSA ≥ 0,75 när som helst efter baslinjen
- PSA ≥ 2,5 när som helst efter baslinjen
- PSA ≥ 4,0 när som helst efter baslinjen
- Procent gratis PSA < 12 % när som helst efter baslinjen
- Minst ett av ovanstående 7 kriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Ämnen på Dutasteride som uppfyller följande kriterier:
|
|
Grupp 2
Försökspersoner på placebobehandling som uppfyller följande kriterier:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Risk för upptäckt av cancer bland grupperna i sammanhanget "av orsak".
Tidsram: 4 år
|
Bestämning av skillnader i risk för upptäckt av cancer beroende på orsak kontra ingen orsak i den gruppen jämfört med placebo
|
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dutasterid som en nyckelfaktor för sannolikheten för "av orsak"-biopsi
Tidsram: 4 år
|
Bestämning av dutasterid som en faktor för att minska sannolikheten för "av orsak"-biopsi jämfört med "inte av orsak"-biopsi
|
4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Annan identifierare: GSK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .