For årsak prostatabiopsi i REDUCE Population Trial
Bestemme sannsynligheten for påvisning av prostatakreft hos menn som tar dutasterid når biopsi utføres "for årsak".
REDUCE-studien ble utført for å avgjøre om dutasterid reduserer risikoen for prostatakreft, som oppdaget ved biopsi, blant menn som har økt risiko for sykdommen. Dutasterid ble sammenlignet med placebo i 4 års periode. Resultatene viste en relativ risikoreduksjon på 22,8 % (95 % KI: 15,2 til 29,8) ved prostatakreft.
For REDUCE ble biopsier definert som "protokollbiopsi" hvis utført i visse tidsrammer, og "av årsak" hvis utenfor disse forhåndsbestemte tidsrammene.
Etterforskerne foreslår en post hoc-analyse som vil tillate dem å inkludere biopsier som virkelig rettferdiggjorde en klinisk indikasjon, men som ble ekskludert fra "av årsak"-analyse basert på at de skjedde enten på 2 eller 4 år.
Etterforskerne foreslår derfor analyse av begge REDUCE-gruppene innen hver årlige tidsramme som:
Gruppe 1 - dutasteridgruppe biopsiert "av årsak" ved bruk av flere definisjoner: biopsi av pasienter som fikk dutasterid hvis PSA steg fra nadir som definert i din egen protokoll, som hadde en PSA-stigning >0,2 ng/ml eller som hadde en ny unormal DRE eller hadde fri PSA <12 %. Etterforskerne definerer disse som sådan fordi dette med rimelighet ville sette i gang biopsi hvis klinikeren hadde en pasient med dette scenariet i en ikke-studiesetting.
Gruppe 2 - placebogruppe biopsiert "for årsak" ved bruk av flere definisjoner, uavhengig av tidsramme, men rapportert på hvert år av studien og aggregatet, med det samlede antallet som det primære resultatet. Derfor ville etterforskerne be om resultater av biopsi av pasienter som fikk placebo. For å fastslå forskjeller i biopsi-positive rater gruppene i henhold til hver definisjon som er oppført, for å fastslå om dutasterid reduserte sannsynligheten for "for årsak"-biopsi sammenlignet med "ikke for årsak"-biopsi, og hvis det er en forskjell i risikoraten for oppdagelse av kreft avhengig av årsak vs. ingen årsak i den gruppen sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål: Bestemme sannsynligheten for påvisning av prostatakreft hos menn som tar dutasterid når biopsi utføres "av årsak".
Populasjon: Populasjonen av interesse er REDUCE Biopsied-populasjonen, det vil si alle forsøkspersoner i Efficacy-populasjonen som har minst én post-baseline-biopsi gjennomgått av Central Pathology Laboratory.
Analyser: Opprinnelig interesse vil være fokusert på data fra år 1-2 tidsperioden, for å unngå potensiell effekt av kreftdiagnosene fra år 2 planlagte biopsier på vurderingene brukt i "for årsak"-definisjonene. Kun PSA-data fra år 1-2 og baseline vil bli brukt i beregningen av de ulike PSA-metrikkene, og kun sentrale patologiresultater fra år 1-2 vil bli brukt for å etablere post-baseline diagnoser. PSA-verdier på eller innen 42 dager etter dato for biopsi vil bli ekskludert fra analysene, for å unngå potensielle effekter av biopsi på PSA-verdien.
For hver av de 2 gruppene av forsøkspersoner vil følgende oppsummeres: antall forsøkspersoner som oppfyller de tilsvarende kriteriene, antall og % av forsøkspersoner diagnostisert med prostatakreft, antall og % av slike forsøkspersoner diagnostisert med Gleason 7-10, og antall og % av personer diagnostisert med enten prostatakreft, HGPIN eller ASAP. Oppsummeringer av antall fag som oppfyller hvert av de spesifikke kriteriene for gruppe 1 (a til e) og gruppe 2 (a til h) vil bli gitt.
I tillegg kan sammendrag som undersøker effekten av baselinevariabler (som alder, familiehistorie med prostatakreft, prostatavolum, prosent fri PSA, antall kjerner ved inngangsbiopsi) på forekomsten av prostatakreftdiagnoser og Gleason 7-10 diagnoser. utvikles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Gruppe 1-emner i dutasterid-behandlingsgruppen som oppfyller følgende sett med kriterier:
- En økning i PSA fra nadir når som helst etter nadir
- PSA-endring fra baseline >0,2 ng/ml når som helst etter baseline
- Unormal DRE når som helst etter baseline
- Gratis PSA <12 % når som helst etter baseline
- Minst ett av de fire ovennevnte kriteriene.
Gruppe 2-personer i placebobehandlingsgruppen som oppfyller følgende sett med kriterier:
- Endring fra baseline PSA mellom 0,0 og 0,35 (dvs. 0,0 ≤ endring fra baseline PSA < 0,35) når som helst etter baseline. Merk at i REDUCE ble PSA registrert til nærmeste 0,1.
- Unormal DRE når som helst etter baseline
- Endring fra baseline PSA ≥ 0,35 når som helst etter baseline
- Endring fra baseline PSA ≥ 0,75 når som helst etter baseline
- PSA ≥ 2,5 til enhver tid etter baseline
- PSA ≥ 4,0 til enhver tid etter baseline
- Prosent gratis PSA < 12 % til enhver tid etter baseline
- Minst ett av de 7 kriteriene ovenfor.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Emner på Dutasteride som oppfyller følgende kriterier:
|
|
Gruppe 2
Personer på placebobehandling som oppfyller følgende kriterier:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreftoppdagelsesrisiko blant gruppene i «for årsak»-sammenheng
Tidsramme: 4 år
|
Bestemmelse av forskjeller i risikoraten for kreftdeteksjon avhengig av årsak vs ingen årsak i den gruppen sammenlignet med placebo
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dutasterid som en nøkkelfaktor i sannsynligheten for "for cause"-biopsi
Tidsramme: 4 år
|
Bestemmelse av dutasterid som et element for å redusere sannsynligheten for "for årsak" biopsi sammenlignet med "ikke for årsak" biopsi
|
4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Jones, MD, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDUCE-FOR CAUSE
- 115686 (Annen identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .